Epri 40 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Epri 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska Teva UK Ltd., Eastbourne, Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Pharma B.V., Haarlem, Ni

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Epri 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-06]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-09]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-13]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-14]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-15]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-16]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-17]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-280245038-18]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-280245038-19]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-280245038-20]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-280245038-21]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-280245038-22] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-280245038
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Epri 5 mg filmom obložene tablete

Epri 10 mg filmom obložene tablete

Epri 20 mg filmom obložene tablete

Epri 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Epri filmom obloţene tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obloţene tablete

3. Kako uzimati Epri filmom obloţene tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Epri filmom obloţene tablete

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Epri filmom obložene tablete i za što se koriste

Epri filmom obloţene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu statini.

Epri filmom obložene tablete propisane su Vam jer:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku od srčanog ili moţdanog udara. Epri

filmom obloţene tablete koriste se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za

liječenje povišenog kolesterola.

Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola

u krvi. Trebate nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i tjelovjeţbom dok uzimate Epri filmom

obloţene tablete.

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili moţdanog udara ili s njima

povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.

Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete?

Epri filmom obloţene tablete koriste se za sniţavanje razine masnoća u krvi koje se nazivaju lipidi i od kojih

je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različite vrste kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol (HDL).

Rosuvastatin moţe sniziti razinu „lošeg“ i povisiti razinu „dobrog“ kolesterola.

Djeluje tako da pomaţe u sprječavanju nastanka „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. TakoĎer,

poboljšava sposobnost organizma da ukloni „loš“ kolesterol iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,

neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama Vaših krvnih

ţila te uzrokovati njihovo suţenje.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te time dovesti

do srčanog ili moţdanog udara. Sniţavanjem razine kolesterola u krvi moţete smanjiti svoj rizik od srčanog

ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Vaţno je nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na

prikladnu razinu, zato što sprječavaju ponovno povećanje razine kolesterola i nakupljanje masnih naslaga.

MeĎutim, morate ga prestati uzimati ako Vam je to savjetovao Vaš liječnik ili ako zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Epri filmom obložene tablete

Ako ste alergični na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta, odmah

prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene tijekom uzimanja Epri filmom

obloţenih tableta moraju izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije

Ako imate bolesti jetre

Ako imate teške bubrežne probleme

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se primjerice poslije presaĎivanja organa).

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Epri 40 mg filmom obložene tablete (najviša doza):

Ako imate umjerene probleme s bubrezima (ako sumnjate na njih, molimo Vas da se obratite svom

liječniku)

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače

Ako ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo

kakve probleme s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje razine kolesterola, imali

problema s mišićima.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako uzimate druge lijekove za sniţavanje kolesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epri filmom obloţene tablete.

Ako imate probleme s bubrezima

Ako imate probleme s jetrom

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakvih problema s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje razine

kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ako imate neobjašnjive bolove

u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate vrućicu. TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače

Ako uzimate druge lijekove za sniţavanje razine kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu

uputu paţljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišen kolesterol

Ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije , npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom,

molimo Vas da pročitate odlomak Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete.

Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek pod imenom fusidatna kiselina (lijek za

bakterijsku infekciju) kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i Epri filmom

obloţenih tableta moţe uzrokovati ozbiljne probleme s mišićima (rabdomioliza).

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina: Epri filmom obloţene tablete ne smiju se davati djeci u dobi ispod 6

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

godina.

Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina: Epri 40 mg filmom obloţene tablete nisu primjerene za liječenje djece

i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako imate više od 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloţenih

tableta koja Vama odgovara).

Ako imate teško zatajenje dišnog sustava

Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš liječnik

mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloţenih tableta koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):

Nemojte uzimati Epri 40 mg filmom obložene tablete (u najvišoj dozi) i razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Epri filmom obloženih tableta.

U manjeg broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim pretragama

koje otkrivaju povišenu razinu jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne pretrage

(pretrage jetrene funkcije) prije početka kao i tijekom liječenja Epri filmom obloţenim tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik od pojave

šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika od pojave šećerne bolesti ako imate povišenu razinu šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od slijedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presaĎivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za sniţavanje razine

kolesterola (kao što je ezetimib)

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u ţelucu)

eritromicin (antibiotik)

fusidatnu kiselinu (antibiotik). Ako morate fusidatnu kiselinu uzimati kroz usta u svrhu liječenja

bakterijske infekcije, privremeno ćete morati prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je

sigurno ponovno uzimati Epri filmom obloţene tablete. Istodobna primjena Epri filmom obloţenih

tableta i fusidatne kiseline u rijetkim slučajevima moţe uzrokovati slabost, osjetljivost ili bol mišića

(rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi, vidjeti dio 4.

oralne kontraceptive (kontracepcijsku pilulu)

hormonsku nadomjesnu terapiju

antivirusne lijekove kao što je ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom ili simeprevir (koriste se za

liječenje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije– pogledajte odlomak Upozorenja i mjere

opreza)

Epri filmom obloţene tablete mogu promijeniti učinak tih lijekova ili bi oni mogli promijeniti učinak

Rosuvastavin Pliva filmom obloţenih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Epri filmom obložene tablete ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja

Epri filmom obloţenih tableta, odmah prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene

tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta moraju izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom

metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi moţe upravljati vozilima i strojevima tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta jer one

neće utjecati na njihove sposobnosti. MeĎutim neki ljudi mogu osjetiti omaglicu tijekom liječenja Epri

filmom obloţenim tabletama. Ako osjetite omaglicu, obratite se svom liječniku prije voţnje ili upravljanja

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

strojevima.

Epri filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovoga

lijeka.

3.

Kako uzimati Epri filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Epri filmom obložene tablete zbog povišenog kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Epri filmom obloţenim tabletama mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije

uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola

razini Vašeg rizika od nastanka srčanog ili moţdanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas mogu učiniti osjetljivijima na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Epri filmom

obloţenih tableta najbolje odgovara.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg) ako:

ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)

ste stariji od 70 godina

imate umjerene probleme s bubrezima

ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najviša dnevna doza

Liječnik moţe odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Epri filmom

obloţenih tableta. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg,

potom na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti

udvostručiti ovu dozu na 20 mg te potom na 40 mg ako je to potrebno. IzmeĎu svake prilagodbe doza moraju

proći četiri tjedna.

Najviša dnevna doza Epri filmom obloţenih tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom

razinom kolesterola i s visokim rizikom od srčanog ili moţdanog udara u kojih s dozom od 20 mg nije

postignuto dovoljno sniţenje razine kolesterola.

Ako uzimate Epri filmom obložene tablete za snižavanje rizika od srčanog udara, moždanog udara ili

s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik moţe odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od

čimbenika spomenutih u ranijem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik moţe povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu

Epri filmom obloţenih tableta za Vas. Najviša dnevna doza Epri filmom obloţenih tableta je 10 mg u djece u

dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u dobi od 10 do 17 godina. Dozu uzimajte jednom dnevno. Epri 40

mg filmom obloţene tablete ne smiju se koristiti u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Epri filmom obložene tablete samo jedanput dnevno. Moţete ih uzimati u bilo koje doba dana,

s hranom ili bez nje.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole kolesterola kako biste bili sigurni da Vam je kolesterol

reguliran i odrţan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik moţe Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Epri filmom

obloţenih tableta.

Ako uzmete više Epri filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili najbliţoj bolnici za savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da

uzimate Epri filmom obloţene tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Epri filmom obložene tablete

Ne brinite već uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ako ţelite prestati uzimati Epri filmom obloţene tablete. Ako prestanete uzimati

Epri filmom obloţene tablete, razina kolesterola moţe se ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati Epri filmom obložene

tablete i potražite medicinsku pomoć:

oteţano disanje, praćeno oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla ili bez oticanja

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano gutanje

Jak svrbeţ koţe (s uzdignućima na koţi).

Nadalje, prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i odmah se obratite svom liječniku u slučaju

bilo koje neuobičajene boli u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju

češće u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, u vrlo malog broja ljudi mogu se javiti

neugodni učinci lijeka na mišiće, koji rijetko prelaze u oštećenje mišića moguće opasno po ţivot koje se

naziva rabdomioliza.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u ţelucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe

za prestankom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta (samo za Epri 40 mg filmom obloţene tablete)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerene bolesti ako imate visoku razinu šećera i masnoća

u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj

lijek.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip, svrbeţ ili druge reakcije na koţi

povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe

za prestankom uzimanja Epri filmom obloţenih tablete (samo za Epri 5 mg, 10 mg i 20 mg filmom

obloţene tablete).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

jake alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, oteţano gutanje i disanje,

jaki svrbeţ koţe (s uzdignućima na koţi). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite

uzimati Epri filmom obložene tablete i odmah potraţite medicinsku pomoć

oštećenje mišića u odraslih - kao mjeru opreza prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i

odmah se obratite svom liječniku u slučaju bilo koje neuobičajene boli u mišićima koja traje dulje

nego što je očekivano

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje razine jetrenih enzima u krvi

iznenadno krvarenje i modrice (trombocitopenija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

ţutica (ţuta koţa i oči)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje ţivaca nogu i ruku (kao što je primjerice utrnulost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:

proljev (meke stolice)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koţi, ustima, očima i

genitalijama)

kašalj

nedostatak zraka

edeme (oticanje)

poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresiju

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epri filmom obložene tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epri filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je rosuvastatin.

Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg filmom obloţene tablete sadrţe rosuvastatinkalcij, što odgovara 5 mg, 10

mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza

laktoza hidrat

krospovidon (tip B)

hidroksipropilceluloza

natrijev hidrogenkarbonat

magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

laktoza hidrat

hipromeloza 6 Cp

titanijev dioksid (E 171)

triacetin

ţuti ţeljezov oksid (E172) u Epri 5 mg filmom obloţene tablete

crveni ţeljezov oksid (E172) u Epri 10 mg, 20 mg i 40 mg filmom obloţene tablete

Kako Epri filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Epri 5 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ţuta tableta, promjera oko 5,5 mm.

Epri 10 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, promjera

oko 7 mm.

Epri 20 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, promjera

oko 9 mm.

Epri 40 mg filmom obloţene tablete: ovalna, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, dimenzija

oko 11,5 x 7 mm.

Epri 10, 20, 40 mg filmom obloţene tablete:

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Epri filmom obloţene tablete pakirane su u blistere sa 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendarsko pakiranje), 30, 30x1,

42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100 i 100x1 filmom obloţenih tableta i u bočicama od polietilena

visoke gustoće (HDPE) sa 30, 100 i 250 filmom obloţenih tableta.

Bočica mo

e sadr

avati zasebni spremnik za sredstvo za su

enje sa silikagelom. NEMOJTE ga ukloniti iz

bočice. NEMOJTE jesti spremnik koji sadrţi silikagel.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Hrvatska

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Nizozemska

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30, Martin 036 80

Slovačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Njemačka

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/ C, no.4.

50 016 Zaragoza

Španjolska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska

Belgija

Francuska

Italija

Nizozemska

Švedska

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Republika Češka

Estonija

Španjolska

Hrvatska

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten/comprim

ompellicul

elFilmtabletten

ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé

ROSUVASTATINA TEVA

Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatin 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety

Rosuvastatin Teva Pharma

Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obloţene tablete

MaĎarska

Irska

Litva

Latvija

Malta

Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Poljska

Portugal

RosuvaTeva

Rosuvastatina Teva

Rumunjska

ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovenija

Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obloţene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety