Epri 15 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
20-10-2023
Aktivni sastojci:
rosuvastatinkalcij
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
C10AA07
INN (International ime):
rosuvastatinkalcij
Doziranje:
15 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 15 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaTeva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368649981-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368649981-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368649981-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368649981-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368649981-05]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-368649981-06]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-368649981-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368649981-08] Urbroj: 381-12-01/171-23-30
Datum autorizacije:
2023-01-17
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
EPRI 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPRI 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
rosuvastatin_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
OVAJ JE LIJEK PROPISAN SAMO VAMA. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Epri filmom obloţene tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obloţene
tablete
3. Kako uzimati Epri filmom obloţene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Epri filmom obloţene tablete
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU EPRI FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Epri filmom obloţene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu
statini.
EPRI FILMOM OBLOŽENE TABLETE PROPISANE SU VAM JER:
Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku od
srčanog ili moţdanog udara. Epri
filmom obloţene tablete koriste se u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina za
liječenje povišenog kolesterola.
Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste
mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola
u krvi. Potrebno je nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i
tjelovjeţbom dok uzimate Epri filmom
obloţene tablete.
Ili
Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili
moţdanog udara ili s njima
povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moţdani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u
arterijama.
ZAŠTO JE VAŽNO NASTAVITI UZIMATI EP
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Epri 15 mg filmom obložene tablete
Epri 30 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Epri 15 mg filmom obložene tablete _
Jedna tableta sadrži 15 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka 15 mg filmom obložena tableta sadrži 143 mg laktoze.
_Epri 30 mg filmom obložene tablete _
Jedna tableta sadrži 30 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka 30 mg filmom obložena tableta sadrži 128 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_Epri 15 mg filmom obložene tablete: _okrugla, konveksna, žuta
filmom obložena tableta, s utisnutom
oznakom „15“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani,
promjer: 8 mm.
_Epri 30 mg filmom obložene tablete: _okrugla, konveksna, žuta
filmom obložena tableta, s utisnutom
oznakom „30“ na jednoj strani i s razdjelnim urezom na drugoj
strani, promjer: 8 mm.
_Epri 30 mg filmom obložene tablete _
Razdjelni urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
U odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina ili starijih s
primarnom hiperkolesterolemijom (tip IIa,
uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili
miješanom dislipidemijom (tip IIb), kao
dodatak dijeti ako odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere
liječenja (primjerice vježbanje, smanjenje
težine) nije zadovoljavajući.
U odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina ili starijih s
homozigotnom obiteljskom
hiperkolesterolemijom, kao dodatak dijeti i drugim mjerama liječenja
za snižavanje lipida (npr. LDL afereza)
ili u slučajevima u kojima takvi postupci liječenja nisu primjereni.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĎAJA
Prevencija ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kod bolesnika za koje
je procijenjeno da imaju povišen rizik
od pojave prvog kardiovaskularnog događa
Pročitajte cijeli dokument
