Epri 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Epri 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska Teva UK Ltd., Eastbourne, Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Pharma B.V., Haarlem, Ni

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Epri 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-06]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-09]; 50 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-13]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-14]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-15]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-16]; 100 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-17]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-031591176-18]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-031591176-19]; 90 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-031591176-20]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-031591176-21]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-031591176-22] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-031591176
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Epri 5 mg filmom obložene tablete

Epri 10 mg filmom obložene tablete

Epri 20 mg filmom obložene tablete

Epri 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Epri filmom obloţene tablete i za što se koriste

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obloţene tablete

3. Kako uzimati Epri filmom obloţene tablete

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Epri filmom obloţene tablete

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Epri filmom obložene tablete i za što se koriste

Epri filmom obloţene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu statini.

Epri filmom obložene tablete propisane su Vam jer:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku od srčanog ili moţdanog udara. Epri

filmom obloţene tablete koriste se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za

liječenje povišenog kolesterola.

Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola

u krvi. Trebate nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i tjelovjeţbom dok uzimate Epri filmom

obloţene tablete.

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili moţdanog udara ili s njima

povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.

Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete?

Epri filmom obloţene tablete koriste se za sniţavanje razine masnoća u krvi koje se nazivaju lipidi i od kojih

je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različite vrste kolesterola, tzv. „loš“ kolesterol (LDL) i „dobar“ kolesterol (HDL).

Rosuvastatin moţe sniziti razinu „lošeg“ i povisiti razinu „dobrog“ kolesterola.

Djeluje tako da pomaţe u sprječavanju nastanka „lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. TakoĎer,

poboljšava sposobnost organizma da ukloni „loš“ kolesterol iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. MeĎutim,

neliječena povišena razina kolesterola moţe dovesti do stvaranja masnih naslaga u stjenkama Vaših krvnih

ţila te uzrokovati njihovo suţenje.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ponekad se suţene krvne ţile mogu začepiti, što moţe prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te time dovesti

do srčanog ili moţdanog udara. Sniţavanjem razine kolesterola u krvi moţete smanjiti svoj rizik od srčanog

ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Vaţno je nastaviti uzimati Epri filmom obložene tablete, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na

prikladnu razinu, zato što sprječavaju ponovno povećanje razine kolesterola i nakupljanje masnih naslaga.

MeĎutim, morate ga prestati uzimati ako Vam je to savjetovao Vaš liječnik ili ako zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Epri filmom obložene tablete

Ako ste alergični na rosuvastatin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta, odmah

prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene tijekom uzimanja Epri filmom

obloţenih tableta moraju izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije

Ako imate bolesti jetre

Ako imate teške bubrežne probleme

Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se primjerice poslije presaĎivanja organa).

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Epri 40 mg filmom obložene tablete (najviša doza):

Ako imate umjerene probleme s bubrezima (ako sumnjate na njih, molimo Vas da se obratite svom

liječniku)

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače

Ako ste imali učestale ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo

kakve probleme s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje razine kolesterola, imali

problema s mišićima.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako uzimate druge lijekove za sniţavanje kolesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da se

obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epri filmom obloţene tablete.

Ako imate probleme s bubrezima

Ako imate probleme s jetrom

Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji

imali bilo kakvih problema s mišićima ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za sniţavanje razine

kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ako imate neobjašnjive bolove

u mišićima, posebno ako se osjećate loše ili imate vrućicu. TakoĎer, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

Ako redovito pijete veće količine alkohola

Ako imate poremećenu funkciju štitnjače

Ako uzimate druge lijekove za sniţavanje razine kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu

uputu paţljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišen kolesterol

Ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije , npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom,

molimo Vas da pročitate odlomak Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete.

Ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzeli lijek pod imenom fusidatna kiselina (lijek za

bakterijsku infekciju) kroz usta ili putem injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline i Epri filmom

obloţenih tableta moţe uzrokovati ozbiljne probleme s mišićima (rabdomioliza).

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik mlaĎi od 6 godina: Epri filmom obloţene tablete ne smiju se davati djeci u dobi ispod 6

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

godina.

Ako je bolesnik mlaĎi od 18 godina: Epri 40 mg filmom obloţene tablete nisu primjerene za liječenje djece

i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako imate više od 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloţenih

tableta koja Vama odgovara).

Ako imate teško zatajenje dišnog sustava

Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac), Vaš liječnik

mora odrediti točnu početnu dozu Epri filmom obloţenih tableta koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od ranije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):

Nemojte uzimati Epri 40 mg filmom obložene tablete (u najvišoj dozi) i razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Epri filmom obloženih tableta.

U manjeg broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se moţe utvrditi jednostavnim pretragama

koje otkrivaju povišenu razinu jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično traţiti krvne pretrage

(pretrage jetrene funkcije) prije početka kao i tijekom liječenja Epri filmom obloţenim tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom Vaš će liječnik paţljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik od pojave

šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika od pojave šećerne bolesti ako imate povišenu razinu šećera i

masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak.

Drugi lijekovi i Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od slijedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presaĎivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za sniţavanje razine

kolesterola (kao što je ezetimib)

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u ţelucu)

eritromicin (antibiotik)

fusidatnu kiselinu (antibiotik). Ako morate fusidatnu kiselinu uzimati kroz usta u svrhu liječenja

bakterijske infekcije, privremeno ćete morati prestati uzimati ovaj lijek. Vaš će Vam liječnik reći kada je

sigurno ponovno uzimati Epri filmom obloţene tablete. Istodobna primjena Epri filmom obloţenih

tableta i fusidatne kiseline u rijetkim slučajevima moţe uzrokovati slabost, osjetljivost ili bol mišića

(rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi, vidjeti dio 4.

oralne kontraceptive (kontracepcijsku pilulu)

hormonsku nadomjesnu terapiju

antivirusne lijekove kao što je ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom ili simeprevir (koriste se za

liječenje infekcija, uključujući HIV ili hepatitis C infekcije– pogledajte odlomak Upozorenja i mjere

opreza)

Epri filmom obloţene tablete mogu promijeniti učinak tih lijekova ili bi oni mogli promijeniti učinak

Rosuvastavin Pliva filmom obloţenih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Epri filmom obložene tablete ako ste trudni ili ako dojite. Ako zatrudnite tijekom uzimanja

Epri filmom obloţenih tableta, odmah prekinite s njihovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Ţene

tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta moraju izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom

metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi moţe upravljati vozilima i strojevima tijekom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta jer one

neće utjecati na njihove sposobnosti. MeĎutim neki ljudi mogu osjetiti omaglicu tijekom liječenja Epri

filmom obloţenim tabletama. Ako osjetite omaglicu, obratite se svom liječniku prije voţnje ili upravljanja

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

strojevima.

Epri filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovoga

lijeka.

3.

Kako uzimati Epri filmom obložene tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Epri filmom obložene tablete zbog povišenog kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Epri filmom obloţenim tabletama mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije

uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola

razini Vašeg rizika od nastanka srčanog ili moţdanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas mogu učiniti osjetljivijima na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Epri filmom

obloţenih tableta najbolje odgovara.

Liječnik Vam moţe propisati najniţu dozu (5 mg) ako:

ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac ili Indijac)

ste stariji od 70 godina

imate umjerene probleme s bubrezima

ste izloţeni riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i najviša dnevna doza

Liječnik moţe odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Epri filmom

obloţenih tableta. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg,

potom na 20 mg te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik moţe odlučiti

udvostručiti ovu dozu na 20 mg te potom na 40 mg ako je to potrebno. IzmeĎu svake prilagodbe doza moraju

proći četiri tjedna.

Najviša dnevna doza Epri filmom obloţenih tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom

razinom kolesterola i s visokim rizikom od srčanog ili moţdanog udara u kojih s dozom od 20 mg nije

postignuto dovoljno sniţenje razine kolesterola.

Ako uzimate Epri filmom obložene tablete za snižavanje rizika od srčanog udara, moždanog udara ili

s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik moţe odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od

čimbenika spomenutih u ranijem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik moţe povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu

Epri filmom obloţenih tableta za Vas. Najviša dnevna doza Epri filmom obloţenih tableta je 10 mg u djece u

dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u dobi od 10 do 17 godina. Dozu uzimajte jednom dnevno. Epri 40

mg filmom obloţene tablete ne smiju se koristiti u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Epri filmom obložene tablete samo jedanput dnevno. Moţete ih uzimati u bilo koje doba dana,

s hranom ili bez nje.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Redovita kontrola razine kolesterola

Vaţno je da se obratite liječniku za redovite kontrole kolesterola kako biste bili sigurni da Vam je kolesterol

reguliran i odrţan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik moţe Vam propisati veću dozu kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Epri filmom

obloţenih tableta.

Ako uzmete više Epri filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili najbliţoj bolnici za savjet.

Ako odete u bolnicu ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da

uzimate Epri filmom obloţene tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Epri filmom obložene tablete

Ne brinite već uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Epri filmom obložene tablete

Obavijestite svog liječnika ako ţelite prestati uzimati Epri filmom obloţene tablete. Ako prestanete uzimati

Epri filmom obloţene tablete, razina kolesterola moţe se ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vaţno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati Epri filmom obložene

tablete i potražite medicinsku pomoć:

oteţano disanje, praćeno oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla ili bez oticanja

Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje moţe uzrokovati oteţano gutanje

Jak svrbeţ koţe (s uzdignućima na koţi).

Nadalje, prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i odmah se obratite svom liječniku u slučaju

bilo koje neuobičajene boli u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju

češće u djece i adolescenata nego u odraslih. Kao i kod drugih statina, u vrlo malog broja ljudi mogu se javiti

neugodni učinci lijeka na mišiće, koji rijetko prelaze u oštećenje mišića moguće opasno po ţivot koje se

naziva rabdomioliza.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u ţelucu

zatvor

mučnina

bol u mišićima

osjećaj slabosti

omaglica

povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe

za prestankom uzimanja Epri filmom obloţenih tableta (samo za Epri 40 mg filmom obloţene tablete)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerene bolesti ako imate visoku razinu šećera i masnoća

u krvi, prekomjernu tjelesnu teţinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas nadzirati dok uzimate ovaj

lijek.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

osip, svrbeţ ili druge reakcije na koţi

povećanje količine proteina u urinu – obično se vraća unutar normalnih vrijednosti spontano, bez potrebe

za prestankom uzimanja Epri filmom obloţenih tablete (samo za Epri 5 mg, 10 mg i 20 mg filmom

obloţene tablete).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

jake alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, oteţano gutanje i disanje,

jaki svrbeţ koţe (s uzdignućima na koţi). Ako mislite da imate alergijsku reakciju, prestanite

uzimati Epri filmom obložene tablete i odmah potraţite medicinsku pomoć

oštećenje mišića u odraslih - kao mjeru opreza prestanite uzimati Epri filmom obložene tablete i

odmah se obratite svom liječniku u slučaju bilo koje neuobičajene boli u mišićima koja traje dulje

nego što je očekivano

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

povećanje razine jetrenih enzima u krvi

iznenadno krvarenje i modrice (trombocitopenija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

ţutica (ţuta koţa i oči)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje ţivaca nogu i ruku (kao što je primjerice utrnulost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:

proljev (meke stolice)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koţi, ustima, očima i

genitalijama)

kašalj

nedostatak zraka

edeme (oticanje)

poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresiju

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljede tetiva

mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epri filmom obložene tablete

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epri filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je rosuvastatin.

Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg filmom obloţene tablete sadrţe rosuvastatinkalcij, što odgovara 5 mg, 10

mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza

laktoza hidrat

krospovidon (tip B)

hidroksipropilceluloza

natrijev hidrogenkarbonat

magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

laktoza hidrat

hipromeloza 6 Cp

titanijev dioksid (E 171)

triacetin

ţuti ţeljezov oksid (E172) u Epri 5 mg filmom obloţene tablete

crveni ţeljezov oksid (E172) u Epri 10 mg, 20 mg i 40 mg filmom obloţene tablete

Kako Epri filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Epri 5 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ţuta tableta, promjera oko 5,5 mm.

Epri 10 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, promjera

oko 7 mm.

Epri 20 mg filmom obloţene tablete: okrugla, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, promjera

oko 9 mm.

Epri 40 mg filmom obloţene tablete: ovalna, bikonveksna, ruţičasta tableta s razdjelnom crtom, dimenzija

oko 11,5 x 7 mm.

Epri 10, 20, 40 mg filmom obloţene tablete:

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Epri filmom obloţene tablete pakirane su u blistere sa 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendarsko pakiranje), 30, 30x1,

42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100 i 100x1 filmom obloţenih tableta i u bočicama od polietilena

visoke gustoće (HDPE) sa 30, 100 i 250 filmom obloţenih tableta.

Bočica mo

e sadr

avati zasebni spremnik za sredstvo za su

enje sa silikagelom. NEMOJTE ga ukloniti iz

bočice. NEMOJTE jesti spremnik koji sadrţi silikagel.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Hrvatska

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA

Nizozemska

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30, Martin 036 80

Slovačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Njemačka

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/ C, no.4.

50 016 Zaragoza

Španjolska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska

Belgija

Francuska

Italija

Nizozemska

Švedska

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Republika Češka

Estonija

Španjolska

Hrvatska

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten/comprim

ompellicul

elFilmtabletten

ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé

ROSUVASTATINA TEVA

Rosuvastatine Teva 5 mg, filmomhulde tabletten

Rosuvastatin Teva

Rosuvastatin 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety

Rosuvastatin Teva Pharma

Rosuvastatina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obloţene tablete

MaĎarska

Irska

Litva

Latvija

Malta

Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes

Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets

Poljska

Portugal

RosuvaTeva

Rosuvastatina Teva

Rumunjska

ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovenija

Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obloţene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

13 - 03 - 2018

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety