Epoetin Alfa Hexal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Epoetin Alfa Hexal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Epoetin Alfa Hexal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antianemijski pripravci
  • Područje terapije:
  • Anemija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega (CRF) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000726
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000726
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196935/2016

EMEA/H/C/000726

EPAR, sažetak za javnost

Epoetin Alfa Hexal

epoetin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epoetin Alfa Hexal.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Epoetin Alfa Hexal.

Što je Epoetin Alfa Hexal?

Epoetin Alfa Hexal je otopina za injekciju. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže između

1000 i 40 000 internacionalnih jedinica (IU) djelatne tvari, epoetin alfe.

Epoetin Alfa Hexal je „biosličan” lijek. To znači da je Epoetin Alfa Hexal sličan i sadrži istu djelatnu tvar

kao biološki lijek koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), koji je poznat kao „referentni lijek“.

Referentni lijek za Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite

u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Epoetin Alfa Hexal koristi?

Epoetin Alfa Hexal se koristi za sljedeće:

za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u bolesnika s

„kroničnim zatajenjem bubrega“ (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da

ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima;

za liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za određene tipove raka i za

smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;

za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici mogu primiti s umjerenom anemijom i normalnim

koncentracijama željeza u krvi, koji idu na operaciju i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata

(autologna transfuzija krvi);

Epoetin Alfa Hexal

EMA/196935/2016

Stranica 2/4

za smanjenje potrebe za krvnim transfuzijama u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji

trebaju ići na veći ortopedijski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka. Primjenjuje se u

bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime

transfuzije krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za

koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1800 ml krvi.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Epoetin Alfa Hexal koristi?

Terapija lijekom Epoetin Alfa Hexal mora se započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u

liječenju bolesnika sa stanjima za koje se lijek koristi. Koncentracije željeza svih bolesnika trebaju biti

provjerene prije terapije kako bi se osiguralo da nisu preniske, a dodatci željeza trebaju se koristiti

tijekom terapije.

Epoetin Alfa Hexal se daje kao injekcija u venu ili injekcija pod kožu, ovisno o stanju za koje se

bolesnika liječi. Injekciju pod kožu mogu primjenjivati bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi ako su prošli

primjerenu obuku. Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene

lijeka Epoetin Alfa Hexal i tjelesnoj težini bolesnika, te se primjenjuju u skladu s reakcijom bolesnika.

Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju, koncentracije

hemoglobina trebaju ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih

osoba i između 9,5 i 11g/dl u djece). Hemoglobin je bjelančevina u crvenim krvnim stanicama koja

prenosi kisik kroz tijelo. Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja pruža odgovarajuću

kontrolu simptoma.

Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Epoetin Alfa Hexal?

Djelatna tvar lijeka Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopija hormona naziva eritropoetin, i djeluje na

potpuno isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne

moždine. Eritropoetin se stvara u bubrezima. Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju

problema s bubrezima, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne

reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu. U tim slučajevima se epoetin alfa koristi kao

zamjena za hormon koji nedostaje ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica. Epoetin alfa također se

koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice

gubitka krvi.

Kako je Epoetin Alfa Hexal ispitivan?

Epoetin Alfa Hexal je ispitivan radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom,

Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal ubrizgan u venu uspoređen je s referentnim lijekom u jednom

glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s

bubrezima. Svi bolesnici primali su lijek Eprex/Erypo ubrizgan u venu tijekom najmanje osam tjedana

prije nego što su prešli na Epoetin Alfa Hexal ili su ostali na lijeku Eprex/Erypo. Glavna mjera

djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja

ocjene, između 25. i 29. tjedna. Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji su usporedili

djelovanje lijeka Epoetin Alfa Hexal ubrizganog pod kožu s onima lijeka Eprex/Erypo u 114 bolesnika s

karcinomom koji su primali kemoterapiju.

Epoetin Alfa Hexal

EMA/196935/2016

Stranica 3/4

Dodatno je ispitivanje proučavalo učinak Epoetin Alfa Hexal danog pod kožu u 416 bolesnika s

kroničnim zatajenjem bubrega.

Koje su koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal utvrđene u ispitivanjima?

Epoetin Alfa Hexal je bio podjednako djelotvoran kao Eprex/Erypo u povećanju i održavanju broja

crvenih krvnih stanica.

U ispitivanju bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima, bolesnici koji su prešli na

Epoetin Alfa Hexal zadržali su koncentracije hemoglobina na istoj razini kao oni koji su nastavili uzimati

Eprex/Erypo. Ispitivanje provedeno u bolesnika koji su primali kemoterapiju pokazalo je da je Epoetin

Alfa Hexal bio podjednako djelotvoran kao lijek Eprex/Erypo ako je ubrizgan pod kožu.

Ispitivanje u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega pokazalo je da je Epoetin Alfa Hexal siguran i

djelotvoran kad se primjenjuje pod kožu.

Koji su rizici povezani s lijekom Epoetin Alfa Hexal?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Epoetin Alfa Hexal (uočene u više od 1 na bolesnika) su

mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, pireksija (vrućica) i glavobolja. Bolest slična gripi može

se pojaviti naročito na početku terapije. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Epoetin Alfa Hexal potražite u uputi o lijeku.

Epoetin Alfa Hexal ne smije se koristiti u sljedećih grupa bolesnika:

bolesnika koji su razvili čistu aplaziju krvnih stanica (smanjena proizvodnja crvenih krvnih stanica

ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije eritropoetinom;

bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;

bolesnika koji idu na kirurški zahvat, koji ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka.

Ako se Epoetin Alfa Hexal koristi za autolognu transfuziju krvi, moraju se poštovati ograničenja u

pravilu povezana s ovim tipom transfuzije. Ne smije se također koristiti u bolesnika koji prolaze veće

ortopedske kirurške zahvata i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim

žilama), uključujući i nedavni infarkt miokarda ili moždani udar. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Epoetin Alfa Hexal odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima

EU-a dokazano da lijek Epoetin Alfa Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i

djelotvornosti kao i Eprex/Erypo. Stoga je stav CHMP-a da, kao i u pogledu lijeka Eprex/Erypo, koristi

nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Epoetin Alfa Hexal.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Epoetin Alfa Hexal?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Epoetin Alfa

Hexal. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Epoetin Alfa Hexal

Epoetin Alfa Hexal

EMA/196935/2016

Stranica 4/4

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Epoetin Alfa Hexal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Epoetin Alfa Hexal na

snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2007.

Cjeloviti EPAR za Epoetin Alfa Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o terapiji lijekom Epoetin Alfa Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

epoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Epoetin alfa HEXAL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

Kako primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

Moguće nuspojave

Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epoetin alfa HEXAL i za što se koristi

Epoetin alfa HEXAL sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče koštanu srž da proizvodi više

crvenih krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi kisik). Epoetin alfa je kopija

ljudskog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje za liječenje simptomatske anemije prouzročene bolešću

bubrega:

u djece na hemodijalizi

u odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

u odraslih s teškom anemijom koji još nisu započeli dijalizu

Ako imate bolest bubrega, možda nemate dovoljno crvenih krvnih stanica ako Vaši bubrezi ne stvaraju

dovoljno eritropoetina (neophodan za stvaranje crvenih krvnih stanica). Epoetin alfa HEXAL se

propisuje za poticanje koštane srži na stvaranje više crvenih krvnih stanica.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju

zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi

mogla postojati potreba za transfuzijom krvi. Epoetin alfa HEXAL može smanjiti potrebu za

transfuzijom krvi u tih bolesnika.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje u odraslih s umjerenom anemijom koji daju krv prije

odlaska na operaciju

, kako bi im se ta krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije. Budući da

Epoetin alfa HEXAL potiče stvaranje crvenih krvnih stanica, liječnici mogu uzeti veću količinu krvi

od tih bolesnika.

Epoetin alfa HEXAL se primjenjuje u odraslih osoba s umjerenom anemijom kojima predstoji

veliki ortopedski kirurški zahvat

(na primjer, operacija zamjene kuka ili koljena), radi smanjivanja

moguće potrebe za transfuzijama krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

Nemojte primjenjivati Epoetin alfa HEXAL:

ako ste alergični

na epoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako Vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene krvne loze

(koštana srž ne može

proizvesti dovoljno crvenih krvnih stanica) nakon prethodnog liječenja bilo kojim lijekom koji

potiče stvaranje crvenih krvnih stanica (uključujući Epoetin alfa HEXAL). Vidjeti dio 4.

ako imate povišen krvni tlak

koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima.

za poticanje stvaranja crvenih krvnih stanica (kako bi Vam liječnici mogli uzeti veću količinu

krvi)

ako ne možete dobivati transfuziju vlastite krvi

tijekom ili nakon operacije.

ako se pripremate za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat

(kao što je operacija kuka ili

koljena) i:

imate tešku bolest srca

imate teške poremećaje vena i arterija

nedavno ste imali srčani ili moždani udar

ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi

Epoetin alfa HEXAL možda nije pogodan za Vas. Razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Nekim su osobama za vrijeme primanja Epoetina alfa HEXAL potrebni lijekovi koji smanjuju

rizik od krvnih ugrušaka.

Ako ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, ne

smijete primati Epoetin alfa HEXAL.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Epoetin alfa

HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL i drugi lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica mogu povećati

rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u svih bolesnika. Taj rizik može biti veći ako imate druge

rizične

čimbenike za nastanak krvnih ugrušaka

(na primjer, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate

prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, srčanu bolest ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti)

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika o bilo kojoj od tih stvari. Vaš liječnik će Vam pomoći

odlučiti je li Epoetin alfa HEXAL pogodan za Vas.

Važno je da obavijestite liječnika

ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda ćete i dalje moći

primati Epoetin alfa HEXAL, ali prvo razgovarajte o tome s Vašim liječnikom.

Ako znate da bolujete

ili da ste bolovali od:

povišenog krvnog tlaka;

epileptičkih napadaja

bolesti jetre;

anemije zbog drugih uzroka;

porfirije (rijetki poremećaj krvi).

Ako ste bolesnik koji ima rak

morate znati da lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica

(kao Epoetin alfa HEXAL) mogu djelovati kao čimbenici rasta i tako teoretski mogu utjecati na

daljnje napredovanje raka.

Ovisno o Vašoj situaciji, transfuzija krvi može biti pogodniji izbor. Molimo porazgovarajte o

tome sa svojim liječnikom.

Ako imate hepatitis C i primate interferon i ribavirin

, trebate o tome razgovarati s Vašim

liječnikom jer je kombinacija epoetina alfa s interferonom i ribavirinom u rijetkim slučajevima dovela

do gubitka djelovanja i razvoja stanja pod nazivom izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA),

teškog oblika anemije. Epoetin alfa HEXAL nije odobren za liječenje anemije povezane s

hepatitisom C.

Ako ste bolesnik koji ima kronično zatajenje bubrega

, a posebice ako ne odgovorate na terapiju

Epoetinom alfa HEXAL na primjeren način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu Epoetina alfa

HEXAL jer opetovano povećavanje doze Epoetina alfa HEXAL ako ne odgovarate na liječenje, može

povećati rizik od tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara,

moždanog udara i smrti.

Ako ste bolesnik koji ima rak,

morate znati da primjena Epoetina alfa HEXAL može biti povezana s

kraćim preživljenjem i višom stopom smrti u bolesnika s rakom glave i vrata i metastatskim rakom

dojke koji primaju kemoterapiju.

Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica:

Epoetin alfa HEXAL pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to

čini ljudski protein eritropoetin. Liječnik ili medicinska sestra će uvijek točno zabilježiti koji lijek

uzimate. Ako za vrijeme liječenja dobijete neki drugi lijek iz ove skupine koji nije Epoetin alfa

HEXAL, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što ga uzmete.

Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka Epoetin alfa HEXAL:

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu

epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.

Prvotno se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza može pojaviti u obliku

crvenkastih mrlja nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na

trupu. Mogu se pojaviti i vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči).

Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu prerasti

u široko rasprostranjeno ljuštenje kože i po život opasne komplikacije.

U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Epoetin alfa

HEXAL i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Drugi lijekovi i Epoetin alfa HEXAL

Epoetin alfa HEXAL obično ne reagira s drugim lijekovima, ali molimo obavijestite svog liječnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove – uključujući lijekove koje

ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin

(uzima se npr., nakon presađivanja bubrega), liječnik će

raditi krvne pretrage kako bi provjerio razinu ciklosporina dok primate Epoetin alfa HEXAL.

Dodaci sa željezom i drugi pripravci za jačanje krvi

mogu povećati djelotvornost Epoetina alfa

HEXAL. Liječnik će odlučiti je li ispravno da ih uzimate.

Ako morate ići u bolnicu, na kliniku ili obiteljskom liječniku,

recite im da se liječite Epoetinom

alfa HEXAL. To može utjecati na druga liječenja ili rezultate pretraga.

Trudnoća i dojenje

Važno je obavijestiti liječnika

ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas. Možda ćete i dalje moći

primati Epoetin alfa HEXAL, ali prvo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom:

ako ste trudni

, ili mislite da biste mogli biti trudni.

ako dojite

Epoetin alfa HEXAL sadrži natrij

Epoetin alfa HEXAL sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Epoetin alfa HEXAL

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik

. Provjerite s liječnikom ako

niste sigurni.

Liječnik Vam je napravio krvne pretrage

i odlučio da Vam je potreban Epoetin alfa HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL se može dati injekcijom:

u venu

ili

cjevčicu koja ulazi u venu (intravenski)

ili

pod kožu (potkožno).

Liječnik će odlučiti kako će se davati injekcija Epoetin alfa HEXAL. Injekcije će Vam obično davati

liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik. Pojedine osobe, ovisno o tome zašto im treba

liječenje Epoetinom alfa HEXAL, mogu kasnije naučiti kako da same sebi daju injekciju pod kožu:

vidjeti

Upute za samostalnu primjenu injekcije Epoetin alfa HEXAL

na kraju ove upute.

Epoetin alfa HEXAL ne smijete koristiti:

nakon isteka roka valjanosti na naljepnici i vanjskom pakiranju

ako ste sigurni ili mislite da je lijek možda bio slučajno zamrznut ili

ako je hladnjak u kojem se čuvao lijek bio u kvaru.

Doza Epoetina alfa HEXAL koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima. Uzrok

Vaše anemije također je faktor koji liječnik uzima u obzir kad odlučuje o odgovarajućoj dozi.

Liječnik će Vam redovito nadzirati krvni tlak

dok primate Epoetin alfa HEXAL.

Osobe s bolešću bubrega

Liječnik će Vam održavati razinu hemoglobina na vrijednostima između 10 i 12 g/dl, jer visoka

razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.

Uobičajena početna doza

Epoetina alfa HEXAL za odrasle i djecu je 50 međunarodnih jedinica

(IU) po kilogramu (/kg) tjelesne težine i daje se tri puta tjedno. Bolesnicima na peritonealnoj

dijalizi Epoetin alfa HEXAL se može davati dva puta tjedno.

Odraslima i djeci Epoetin alfa HEXAL se daje ili kao injekcija u venu (intravenski) ili kroz

cjevčicu koja ulazi u venu. Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš

liječnik može odlučiti da se Epoetin alfa HEXAL treba ubrizgavati pod kožu (supkutano). To se

odnosi na bolesnike na dijalizi i bolesnike koji još nisu na dijalizi.

Liječnik će redovito raditi krvne pretrage da vidi kako Vaša anemija odgovara na liječenje i možda

će prilagoditi dozu, obično ne češće od svaka četiri tjedna.

Nakon što se anemija ispravi, liječnik će nastaviti s redovitim krvnim pretragama. Dodatno Vam

može prilagoditi dozu i učestalost primjene Epoetina alfa HEXAL kako bi se održao odgovor na

liječenje. Vaš će liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.

Ako ne budete odgovarali na liječenje Epoetinom alfa HEXAL na odgovarajući način, Vaš će

liječnik provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako trebate promijeniti doze Epoetina alfa HEXAL.

Ako ste na duljem intervalu doziranja (duljem od jedanput tjedno) Epoetina alfa HEXAL možda

nećete moći održati odgovarajuće razine hemoglobina i možda će Vam biti potrebno povisiti dozu

ili učestalost primjene Epoetina alfa HEXAL.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi

liječenje bilo djelotvornije.

Ako u vrijeme početka liječenja Epoetinom alfa HEXAL idete na dijalizu, možda će biti potrebno

prilagoditi raspored dijalize. O tome će odlučiti Vaš liječnik.

Odrasli koji primaju kemoterapiju

Liječnik može započeti liječenje Epoetinom alfa HEXAL ako Vam je vrijednost hemoglobina

10 g/dl ili manje.

Liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer visoka razina

hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.

Početna doza je 150 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta tjedno

ili

450 IU po kilogramu

tjelesne težine jednom tjedno.

Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom pod kožu.

Liječnik će zatražiti krvne pretrage i možda prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru Vaše anemije na

liječenje Epoetinom alfa HEXAL.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi

liječenje bilo djelotvornije.

Obično ćete nastaviti s liječenjem Epoetinom alfa HEXAL još mjesec dana nakon završetka

kemoterapije.

Odrasli koji doniraju vlastitu krv

Uobičajena doza

je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.

Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom u venu, odmah nakon što ste donirali krv tijekom 3 tjedna

prije operacije.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi

liječenje bilo djelotvornije.

Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat

Preporučena doza

je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.

Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog

zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.

Ako postoji medicinska potreba za skraćenje vremena do kirurškog zahvata, dobivat ćete dnevne

doze od 300 IU/kg do deset dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom

prva četiri dana nakon kirurškog zahvata.

Ako krvne pretrage pokažu da Vam je hemoglobin prije kirurškog zahvata previsok, liječenje će se

prekinuti.

Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetinom alfa HEXAL dobivati dodatke sa željezom kako bi

liječenje bilo djelotvornije.

Upute za injiciranje Epoetina alfa HEXAL pod kožu

Na početku liječenja Epoetin alfa HEXAL će Vam obično injicirati liječnik ili medicinska sestra.

Kasnije Vaš liječnik može predložiti da Vi ili Vaš njegovatelj naučite kako sami davati Epoetin alfa

HEXAL pod kožu (

supkutano

Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju ako Vas o tome nisu posebno podučili liječnik ili

medicinska sestra.

Uvijek primijenite Epoetin alfa HEXAL točno onako kako su Vam rekli liječnik ili

medicinska sestra.

Pazite da ubrizgate samo onu količinu tekućine kako su Vas uputili liječnik ili medicinska

sestra.

Primijenite Epoetin alfa HEXAL samo ako je bio čuvan na ispravan način – vidjeti dio 5,

Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL.

Prije primjene, ostavite štrcaljku Epoetina alfa HEXAL izvan hladnjaka dok ne postigne

sobnu temperaturu. Za to je obično potrebno između 15 i 30 minuta. Primijenite štrcaljku u

roku od 3 dana nakon što ste je izvadili iz hladnjaka.

Iz jedne štrcaljke uzmite samo jednu dozu lijeka Epoetin alfa HEXAL.

Ako se Epoetin alfa HEXAL ubrzigava pod kožu (potkožno), ubrizgana količina obično nije veća od

jednog mililitra (1 ml) u jednoj injekciji.

Epoetin alfa HEXAL se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.

Nemojte tresti štrcaljke Epoetin alfa HEXAL.

Duže snažno protresanje može oštetiti lijek. Ako se

lijek snažno protresao, nemojte ga primijeniti.

Upute za samostalnu primjenu injekcije Epoetin alfa HEXAL nalaze se na kraju ove upute.

Ako primijenite više Epoetina alfa HEXAL nego što ste trebali

Ako mislite da je ubrizgano previše lijeka Epoetin alfa HEXAL, odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru. Nuspojave zbog predoziranja Epoetinom alfa HEXAL su malo

vjerojatne.

Ako ste zaboravili primijeniti Epoetin alfa HEXAL

Sljedeću injekciju trebate primiti čim se sjetite. Ako je već dan kada primate sljedeću injekciju,

zaboravite onu koju ste propustili i nastavite s injekcijama prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ako primijetite bilo koju nuspojavu

navedenu na ovom popisu.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Proljev

Osjećaj mučnine u trbuhu

Povraćanje

Vrućica

Kongestija dišnih puteva

poput začepljenog nosa i bolnog grla prijavljena je u bolesnika s

bolešću bubrega koji još nisu na dijalizi.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Povišen krvni tlak

Glavobolje

, osobito iznenadne, probadajuće, migreni nalik glavobolje,

osjećaj smetenosti ili napadaji

mogu biti znakovi naglog povišenja krvnog tlaka. To

zahtijeva hitno liječenje. Povišen krvni tlak može zahtijevati liječenje nekim drugim

lijekovima (ili će se lijekovi koje već uzimate zbog povišenog krvnog tlaka morati prilagoditi).

Krvni ugrušci

(uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji mogu zahtijevati hitno

liječenje. Možete imati

bol u prsištu, nedostatak zraka i bolni otok i crvenilo, obično na

nozi,

kao simptome.

Kašalj

Kožni osipi, što može biti posljedica alergijske reakcije

Bolovi u kostima ili mišićima

Simptomi nalik gripi

, kao što su glavobolja, tupi bolovi i probadanje u zglobovima, osjećaj

slabosti, zimica, umor i omaglica. Ovi simptomi mogu biti češći na početku liječenja. Ako

imate ove simptome tijekom injekcije u venu, sporije davanje injekcije može pomoći da se ti

simptomi ubuduće izbjegnu.

Crvenilo, pečenje i bol na mjestu injekcije

Oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Visoke razine kalija u krvi

koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma (to je vrlo česta

nuspojava u bolesnika na dijalizi)

Napadaji

Začepljnost nosa ili dišnih puteva

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba koje primaju Epoetin alfa HEXAL.

Simptomi izolirane aplazije crvene loze (engl. PRCA)

Izolirana aplazaija crvene loze znači da koštana srž ne stvara dovoljno crvenih krvnih stanica.

Izolirana aplazija crvene loze uzrokuje

iznenadnu i tešku anemiju. Simptomi su:

neuobičajen umor,

osjećaj omaglice,

nedostatak zraka.

Izolirana aplazija crvene loze je vrlo rijetko prijavljena uglavnom u bolesnika s bolesti bubrega

nakon više mjeseci i godina liječenja epoetinom alfa i drugim lijekovima koji potiču stvaranje

crvenih krvnih stanica.

Može doći do povećanja broja krvnih pločica (koje se još zovu trombociti), koje normalno

sudjeluju u stvaranju krvnih ugrušaka, osobito na početku liječenja. Vaš liječnik će to

provjeriti.

Ako ste na hemodijalizi:

Krvni ugrušci

(tromboza) mogu se pojaviti u spoju za dijalizu. To je vjerojatnije ako imate

nizak krvni tlak ili komplikacije fistule.

Krvni ugrušci

se mogu pojaviti i u samom sustavu za hemodijalizu. Liječnik će Vam možda

povisiti dozu heparina tijekom dijalize.

Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu

nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom. Mogu se pojaviti u obliku crvenkastih mrlja nalik na

metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenja kože,

vrijedova u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi

nalik gripi. Prestanite primjenjivati lijek Epoetin alfa HEXAL u slučaju nastanka tih simptoma i

odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava ili

ako primijetite bilo kakve druge učinke dok primate Epoetin alfa HEXAL.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“/„EXP“.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C - 8

Možete izvaditi Epoetin alfa HEXAL iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 25 °C)

najviše 3 dana. Nakon što ste jednom izvadili štrcaljku iz hladnjaka i ona je postigla sobnu

temperaturu (do 25 °C) morate je primijeniti u roku od 3 dana ili je baciti.

Ne zamrzavati ili tresti.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da

je lijek bio slučajno zamrznut, ili

je došlo do kvara hladnjaka,

je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice,

je pakiranje oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epoetin alfa HEXAL sadrži

Djelatna tvar je

: epoetin alfa (količinu vidjeti u tablici niže).

Drugi sastojci su:

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev

klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Epoetin alfa HEXAL izgleda i sadržaj pakiranja

Epoetin alfa HEXAL je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Štrcaljke su zatvorene u blisteru.

Oblik

Odgovarajući oblici po

količini/volumenu za svaku jačinu

Količina epoetina alfa

Napunjene štrcaljke

2000 IU/ml:

1000 IU/0,5 ml

2000 IU/1 ml

10 000 IU/ml:

3000 IU/0,3 ml

4000 IU/0,4 ml

5000 IU/0,5 ml

6000 IU/0,6 ml

7000 IU/0,7 ml

8,4 mikrograma

16,8 mikrograma

25,2 mikrograma

33,6 mikrograma

42,0 mikrograma

50,4 mikrograma

58,8 mikrograma

8000 IU/0,8 ml

9000 IU/0,9 ml

10 000 IU/1 ml

40 000 IU/ml:

20 000 IU/0,5 ml

30 000 IU/0,75 ml

40 000 IU/1 ml

67,2 mikrograma

75,6 mikrograma

84,0 mikrograma

168,0 mikrograma

252,0 mikrograma

336,0 mikrograma

Veličina pakiranja od 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Njemačka

Proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za samostalnu primjenu injekcije (za bolesnike sa simptomatskom anemijom

prouzročenom bolešću bubrega, za bolesnike koji primaju kemoterapiju ili odrasle bolesnike u

kojih se planira samo ortopedski kirurški zahvat)

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Epoetina alfa HEXAL.

Važno je

da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas o tome nisu posebno podučili Vaš liječnik ili

medicinska sestra.

Epoetin alfa HEXAL je dostupan sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu i Vaš

liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi. Ako niste sigurni kako dati injekciju ili

imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.

Operite ruke.

Izvadite jednu štrcaljku iz pakovanja i uklonite zaštitni zatvarač s injekcijske igle. Na

štrcaljkama su otisnuti prstenovi s mjernim oznakama kako bi se omogućila primjena samo

jednog dijela lijeka, ako je to potrebno. Jedan prsten odgovara volumenu od 0,1 ml. Ako je

potrebno primijeniti samo dio sadržaja štrcaljke, uklonite neželjeni dio otopine prije davanja

injekcije.

Očistite kožu na mjestu primjene injekcije pomoću tupfera natopljenog alkoholom.

Uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta.

Uvedite iglu u nabor kože brzim, sigurnim pokretom. Ubrizgajte otopinu Epoetin alfa HEXAL

kako Vam je pokazao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Napunjena štrcaljka bez zaštitnog mehanizma za iglu

Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip.

Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože. Pritisnite mjesto primjene

injekcije suhim, sterilnim tupferom.

Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.

Napunjena štrcaljka sa zaštitnim mehanizmom za iglu

Držeći i dalje nabor kože između prstiju, polako i jednolično potisnite klip

sve dok niste dali cijelu dozu i klip se ne može dalje potisnuti. Nemojte

otpuštati pritisak na klip!

Nakon ubrizgavanja tekućine, izvucite iglu zadržavajući cijelo vrijeme

pritisak na klip i potom pustite nabor kože. Pritisnite mjesto primjene

injekcije suhim, sterilnim tupferom.

Otpustite pritisak na klip. Zaštitni mehanizam za iglu će se brzo pokrenuti i

prekriti iglu.

Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety