Epivir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Epivir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Epivir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Epivir je indiciran kao dio antiretrovirusne kombinirane terapije za liječenje odraslih osoba i djece s virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000107
  • Datum autorizacije:
  • 08-08-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000107
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

EPAR, sažetak za javnost

Epivir

lamivudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epivir. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Epivir.

Što je Epivir?

Epivir je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin. Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg) te kao

oralna suspenzija (10 mg/ml).

Za što se Epivir koristi?

Epivir je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika

zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene

imunodeficijencije (AIDS).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Epivir koristi?

Liječenje lijekom Epivir treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.

Preporučena doza lijeka Epivir za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg iznosi 300 mg dnevno.

Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 150 mg dva puta na dan. U djece s

tjelesnom masom manjom od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj masi.

Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati

ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.

U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Epivir treba prilagoditi. Za postizanje

primjerene doze može se koristiti oralna otopina. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Epivir

EMA/86607/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Epivir?

Djelatna tvar lijeka Epivir, lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). Djeluje

inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u da proizvede genetske

upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena. Epivir primijenjen u kombinaciji s drugim

antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom. Ne liječi zaraze HIV-om niti

AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s

AIDS-om.

Kako je Epivir ispitivan?

Epivir je ispitan u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 3 000 odraslih osoba (u dobi od 18 godina

ili starijih).

Četiri ispitivanja usporedila su Epivir u kombinaciji sa zidovudinom (drugim antivirusnim lijekom) u

odnosu na monoterapiju lijekom Epivir ili zidovudinom te kombinaciju lijeka Epivir i zalcitabina (drugog

antivirusnog lijeka). U ispitivanjima je ispitano djelovanje lijeka Epivir na koncentracije HIV-a u krvi

(virusno opterećenje) i broj CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica). CD4 T-stanice su bijele krvne

stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.

Peto ispitivanje usporedilo je djelovanje dodavanja lijeka Epivir ili placeba (prividnog liječenja)

postojećem liječenju infekcije HIV-om u 1 895 odraslih osoba koje su uzimale antivirusne lijekove

tijekom najmanje četiri tjedna. Ispitivanje je istražilo koliko je bolesnika razvilo bolest povezanu s

AIDS-om ili umrlo nakon godinu dana terapije.

Epivir je također ispitan u 615 bolesnika u dobi između devet mjeseci i 15 godina. Ispitivanje je

usporedilo djelovanje lijeka Epivir koji se uzimao sa zidovudinom i monoterapiju didanozinom (drugim

antivirusnim lijekom). Ispitivanje je izmjerilo koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.

Koje su koristi lijeka Epivir dokazane u ispitivanjima?

Svim je ispitivanjima utvrđeno da su kombinacije koje uključuju Epivir bile djelotvornije od

komparatorskih lijekova.

U prva četiri ispitivanja provedena u odraslih osoba, Epivir je, kada se uzimao u kombinaciji sa

zidovudinom, povećao broj CD4 stanica više od komparatorskih lijekova nakon 24 tjedna terapije.

Kombinacija je također smanjila virusno opterećenje u svim ispitivanjima nakon dva do četiri tjedna

terapije, no ovo je djelovanje bilo privremeno.

U petom ispitivanju provedenom na odraslim osobama, dodavanje lijeka Epivir postojećoj terapiji

smanjilo je rizik od napredovanja bolesti ili smrti: nakon godinu dana 9 % bolesnika (128 od 1 369)

koji su uzimali lijek Epivir razvilo je bolesti povezane s AIDS-om ili je umrlo, u usporedbi s 20 % (95

od 471) onih koji su uzimali placebo.

Slični su rezultati uočeni u bolesnika zaraženih HIV-om mlađih od 15 godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Epivir?

Najčešće nuspojave lijeka Epivir (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev, mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje, glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), kašalj, nazalni

simptomi, osip, mišićni poremećaji, artralgija (bol u zglobovima), alopecija (gubitak kose), groznica,

Epivir

EMA/86607/2015

Stranica 3/3

abdominalna bol (bol u trbuhu) ili grčevi, malaksalost (osjećaj zamaranja) i iscrpljenost (umor).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epivir potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Epivir odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Epivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Epivir?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Epivir. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Epivir nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Epivir

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Epivir na snazi u

Europskoj uniji od 8. kolovoza 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek Epivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Epivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epivir 150 mg filmom obložene tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Epivir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Kako uzimati Epivir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Epivir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u

odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada

skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze

Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na

niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih

stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak lijeka Epivir (

naveden u dijelu 6

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu

kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste ikad imali neku

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se

hepatitis može vratiti)

ako ste izrazito

pretili

(a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, liječnik može promijeniti dozu

lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas.

Možda ćete trebati

dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4. za

dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti

ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4

ove upute

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice

korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako

je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i Epivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove

, odnosno ako ste ih

uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Epivir.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

ijekovi koji sadrže sorbitol (obično tekućine) i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

hepatitisom B

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i

prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.

Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Epivir uzimali

tijekom

trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih

dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Epivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah se javite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Epivir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili

pića te odmah uzeti cijelu dozu.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje

bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir

ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Koliko tableta uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg:

Uobičajena doza lijeka Epivir je 300 mg

na dan.

Može se uzeti ili kao jedna tableta od 150 mg

dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao dvije tablete od 150 mg jedanput

na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg:

Uobičajena doza lijeka Epivir je 225 mg na dan.

Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od

150 mg) ujutro i 150 mg (jedna cijela tableta od 150 mg) navečer ili kao 225 mg (jedna i pol tableta od

150 mg) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg:

Uobičajena doza lijeka Epivir je 150 mg na dan.

Može se primijeniti kao 75 mg (pola tablete od

150 mg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao 150 mg (jedna tableta

od 150 mg) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Za liječenje djece starije od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu

uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Ako ste uzeli više lijeka Epivir nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći

najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili

drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.

Zato je vrlo važno s liječnikom

razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu

mogu se razviti i druga stanja tijekom

primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave

kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 10

ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (

nesanica

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (

alopecija

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 100

ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili bijelih krvnih stanica (

neutropenija

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 1000

ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće

s gutanjem ili disanjem

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (

hepatitis

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

do

1 na 10 000

ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica

(aplazija crvenih krvnih stanica)

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili

primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom

liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo

javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje

imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primijetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Epivir:

Odmah se javite svom liječniku

. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja

osteonekroza,

stanje u kojem

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod

ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“.

Epivir se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epivir sadrži

Djelatna tvar je lamivudin.

Tablete također sadrže sljedeće pomoćne tvari:

Jezgra tablete

: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat

Film ovojnica

: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakiranja

Epivir 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister

pakiranjima koje sadrže 60 tableta. Filmom obložene tablete su bijele, u obliku dijamanta, s

razdjelnom crtom i s utisnutom oznakom "GXCJ7" na obje strane.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja

Glaxo Operations UK Limited

(posluje kao Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poljska

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epivir 10 mg/ml oralna otopina

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Epivir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Kako uzimati Epivir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Epivir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u

odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada

skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze

Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na

niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih

stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak Epivir oralne otopine (

naveden u

dijelu 6.

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu

kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste ikad imali neku

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se

hepatitis može vratiti)

ako ste izrazito

pretili

(a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, liječnik može promijeniti dozu

lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas.

Možda ćete trebati

dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4. za

dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti

ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4

ove upute

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice

korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako

je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i Epivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove

, odnosno ako ste ih

uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Epivir.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

ijekovi koji sadrže sorbitol (obično tekućine) i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

hepatitisom B

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i

prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.

Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Epivir uzimali

tijekom

trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih

dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Epivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah se javite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Epivir oralne otopine

Ako ste dijabetičar, imajte na umu da svaka doza (150 mg=15 ml) sadrži 3 g šećera.

Epivir sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera,

prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom. Saharoza može biti

opasna za zube. Epivir također sadrži i konzervanse (parahidroksibenzoati) koji mogu izazvati

alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

3.

Kako uzimati Epivir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik

. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje

bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir

ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Koliku dozu uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg

Uobičajena doza lijeka Epivir je 30 ml (300 mg) na dan.

Može se uzeti kao 15 ml (150 mg) dvaput

na dan

(s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao 30 ml (300 mg) jedanput na dan.

Djeca od navršena 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 25 kg

Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.

Uobičajena doza lijeka Epivir je 5 mg/kg dvaput na dan (s

razmakom od približno 12 sati između doza) ili 10 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne

doze od 300 mg na dan.

Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju.

Skinite zatvarač s bočice.

Čuvajte ga na sigurnom.

Držite bočicu čvrsto.

Ugurajte plastični nastavak u grlo bočice

Stavite štrcaljku

čvrsto u adapter.

Okrenite bočicu naopako.

Izvucite klip štrcaljke

dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu Vaše pune doze.

Okrenite bočicu u ispravan položaj prema gore.

Skinite štrcaljku

iz nastavka.

Stavite štrcaljku u usta

, tako da vrh štrcaljke dodiruje unutrašnju stranu Vašeg obraza.

Polako

gurajte klip

, omogućujući vrijeme za gutanje.

Nemojte

gurati prejako niti špricati otopinu u

stražnju stranu grla jer bi moglo doći do gušenja.

Ponovite korake 3-7

na isti način dok ne uzmete cijelu dozu.

Na primjer, ako Vaša doza iznosi

15 ml, morate uzeti 1 i pol štrcaljku punu lijeka.

Izvadite štrcaljku iz boce

operite

je u čistoj vodi. Neka se potpuno osuši prije nego je

koristite ponovno.

Zatvorite bočicu čvrsto

sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.

Ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Ako ste uzeli više lijeka Epivir nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći

najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili

drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.

Zato je vrlo važno s liječnikom

razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu

mogu se razviti i druga stanja tijekom

primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave

kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 10

ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (

nesanica

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (

alopecija

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 100

ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili bijelih krvnih stanica (

neutropenija

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 1000

ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće

s gutanjem ili disanjem

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (

hepatitis

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

do

1 na 10000

ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica

(aplazija crvenih krvnih stanica)

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili

primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom

liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo

javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje

imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primijetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Epivir:

Odmah se javite svom liječniku

. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja

osteonekroza,

stanje u kojem

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod

ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP“.

Baciti mjesec dana nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epivir sadrži

Djelatna tvar je lamivudin.

Oralna otopina također sadrži sljedeće pomoćne tvari: šećer (saharoza 3 g/15 ml),

metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, bezvodnu citratnu kiselinu, natrijev citrat,

propilenglikol, vodu, umjetnu aromu jagode i umjetnu aromu banane.

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakiranja

Epivir oralna otopina je dostupna u bijeloj bočici od polietilena koja sadrži 240 ml otopine. Štrcaljka

za oralno doziranje i plastični nastavak za bočicu su uključeni u pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Njemačka

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epivir 300 mg filmom obložene tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Epivir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Kako uzimati Epivir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Epivir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epivir i za što se koristi

Epivir se primjenjuje za liječenje infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u

odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Epivir je lamivudin. Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek. Pripada

skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi

inhibitora reverzne transkriptaze

Epivir ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na

niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih

stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Epivir Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Epivir

Nemojte uzimati Epivir:

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak lijeka Epivir (

naveden u dijelu 6

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s lijekom Epivir

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Epivir ili neku drugu

kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste ikad imali neku

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Epivir prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se

hepatitis može vratiti)

ako ste izrazito

pretili

(a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, liječnik može promijeniti dozu

lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas.

Možda ćete trebati

dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4. za

dodatne informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti

ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Epivir.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4

ove upute

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice

korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako

je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i Epivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove

, odnosno ako ste ih

uzimali nedavno, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Epivir.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Epivir:

lijekovi koji sadrže sorbitol (obično tekućine) i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,

manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

hepatitisom B

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcije HIV-om

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ostanete trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i

prednostima uzimanja lijeka Epivir za Vas i Vaše dijete.

Epivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Epivir uzimali

tijekom

trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih

dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Epivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah se javite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Epivir utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Epivir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom

ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Epivir se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili

pića te odmah uzeti cijelu dozu.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Epivir pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste spriječili pogoršanje

bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Epivir

ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Koliko tableta uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg:

Uobičajena doza je jedna tableta od 300 mg jedanput na dan.

Za liječenje djece od navršena 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 25 kg dostupna je i Epivir tableta

od 150 mg.

Za liječenje djece starije od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu

uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Ako imate problema s bubrezima

, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas.

Ako ste uzeli više tableta Epivir nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Epivir. Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći

najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Epivir

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili

drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.

Zato je vrlo važno s liječnikom

razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Epivir spomenute u daljnjem tekstu

mogu se razviti i druga stanja tijekom

primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave

kombinirane terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 10

ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (

nesanica

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (

alopecija

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 100

ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili bijelih krvnih stanica (

neutropenija

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

do 1 na 1000

ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće

s gutanjem ili disanjem

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (

hepatitis

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

do

1 na 10.000

ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica

(aplazija crvenih krvnih stanica)

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili

primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom

liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo

javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje

imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primijetite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Epivir:

Odmah se javite svom liječniku

. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije savjetovao

liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja

osteonekroza,

stanje u kojem

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod

ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove (posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite neki od tih simptoma:

Obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epivir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

„EXP“.

Epivir se ne smije čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epivir sadrži

Djelatna tvar je lamivudin.

Tablete također sadrže sljedeće pomoćne tvari:

Jezgra tablete

: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat

Film ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid, crni željezov oksid (E172), makrogol, polisorbat 80

Kako Epivir izgleda i sadržaj pakiranja

Epivir 300 mg filmom obložene tablete su dostupne u bijelim polietilenskim bočicama ili blister

pakiranjima koje sadrže 30 tableta. Filmom obložene tablete su sive, u obliku dijamanta s utisnutom

oznakom "GXEJ7" na jednoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja

Glaxo Operations UK Limited

(posluje kao Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poljska

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety