Epivir
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-08-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
29-08-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-05-2015
Aktivni sastojci:
lamivudina
Dostupno od:
ViiV Healthcare BV
ATC koda:
J05AF05
INN (International ime):
lamivudine
Terapijska grupa:
Antivirali per uso sistemico
Područje terapije:
Infezioni da HIV
Terapijske indikacije:
Epivir è indicato come parte della terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento del virus di immunodeficenza umana (HIV)-adulti e bambini infetti.
Proizvod sažetak:
Revision: 50
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
1996-08-08
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56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPIVIR 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
_lamivudina _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i segni
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Epivir e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Epivir
3.
Come prendere Epivir
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epivir
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'E’ EPIVIR E A COSA SERVE
EPIVIR È USATO PER TRATTARE NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI L’INFEZIONE
DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA
UMANA).
Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina. Epivir è un
tipo di medicinale noto come
antiretrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati
_analoghi nucleosidici inibitori _
_della trascrittasi inversa (NRTI)_
.
Epivir non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce la
quantità di virus nel corpo e lo
mantiene a livelli bassi. Inoltre, aumenta il numero delle cellule CD4
nel sangue. Le cellule CD4 sono
un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a
combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa
maniera. Il medico controllerà
l’efficacia del trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPIVIR
NON PRENDA EPIVIR:
•
se è
ALLERGICO
alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
_(elencati al Paragrafo 6_
).
SI RIVOLGA AL MEDICO
se pensa che ciò la riguardi.
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epivir 150 mg compresse rivestite con film
Epivir 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epivir 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina.
Epivir 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa da 150 mg contiene 0,378 mg di sodio.
Ogni compressa da 300 mg contiene 0,756 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Epivir 150 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film
Compresse divisibili, di colore bianco, di forma romboidale, con
impresso "GX CJ7" su entrambi i
lati.
Epivir 300 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film
Colore grigio, di forma romboidale, con impresso "GX EJ7" su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione
antiretrovirale nel trattamento di
adulti e bambini con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana
(HIV).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Epivir può essere somministrato con o senza cibo.
Al fine di garantire la somministrazione dell’intera dose, la
compressa dovrebbe, idealmente, essere
deglutita senza essere frantumata.
3
Epivir è anche disponibile come soluzione orale, per i bambini di
età superiore a tre mesi e che pesano
meno di 14 kg, o per pazienti che non sono in grado di deglutire le
compresse (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti che cambiano tra lamivudina soluzione orale e lamivudina
compresse devono seguire le
raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione
(vedere paragrafo 5.2).
In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le
compresse, queste possono essere
frantumate e
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