Episindan 50 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-12-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
07-12-2020
Aktivni sastojci:
epirubicinklorid
Dostupno od:
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
ATC koda:
L01DB03
INN (International ime):
epirubicinklorid
Doziranje:
50 mg/bočici
Farmaceutski oblik:
prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg epirubicinklorida
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Milano), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-692168565-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-16
Datum autorizacije:
2020-12-03
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
EPISINDAN 10 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
EPISINDAN 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
epirubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Episindan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episindan
3.
Kako primjenjivati Episindan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Episindan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPISINDAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Episindan je lijek za liječenje raka koji kao djelatnu tvar sadrži
epirubicinklorid. Liječenje takvim
lijekovima se naziva kemoterapija. Episindan spada u skupinu lijekova
koji se zovu antraciklini. Oni
djeluju na stanice koje ubrzano rastu tako da usporavaju ili
zaustavljaju njihov rast te povećavaju
vjerojatnost za smrt stanica.
Episindan se koristi u liječenju različitih vrsta raka. Način na
koji se koristi ovisi o tipu raka koji se
liječi.
Kada se injicira u krvotok, Episindan se koristi za liječenje raka
dojke, želuca, pluća, jajnika, debelog i
završnog dijela crijeva, leukemije, limfoma i multiplog mijeloma.
Kada se injicira u mokraćni mjehur putem cjevčice, Episindan se
koristi za liječenje raka zida
mokraćnog mjehura. Također se može koristiti nakon drugih
liječenja kako bi spriječio ponovni rast
tih stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EPISINDAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI EPISINDAN
-
ako ste alergični (preo
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Episindan 50 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg epirubicinklorida.
Nakon rekonstitucije s 25 ml natrijevog klorida / vode za injekcije,
jedan mililitar rekonstituirane
otopine za injekciju sadrži 2 mg epirubicinklorida (vidjeti dio 6.6).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 10 mg
metilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.
Crveno-narančasti, liofilizirani, sterilni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Episindan se primjenjuje u liječenju niza neoplazmi, uključujući
karcinom dojke, jajnika, želuca, pluća
i kolorektuma, zloćudne limfome, leukemije i multipli mijelom.
Intravezikalna primjena epirubicina pokazala se uspješnom u
liječenju površinskog karcinoma
mokraćnog mjehura, lokaliziranog karcinoma (_carcinoma-in-situ_) i u
sprječavanju recidiva nakon
transuretalne resekcije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Epirubicin nema učinak kada se primjenjuje peroralno te se ne smije
primjenjivati intramuskularno niti
intratekalno.
Preporuča se primjena lijeka pomoću infuzijskog sustava kroz koji
fiziološka otopina slobodno teče
nakon što se provjeri je li igla dobro postavljena u venu. Ovom
tehnikom se smanjuje opasnost od
ekstravazacije lijeka i osigurava ispiranje vene fiziološkom otopinom
nakon primjene lijeka.
Ekstravazacija epirubicina iz vene tijekom primjene injekcije može
uzrokovati teška oštećenja tkiva pa
čak i nekrozu. Injiciranje lijeka u male krvne žile ili ponovljeno
injiciranje u istu venu može dovesti do
venske skleroze.
DOZIRANJE
_Uobičajena doza _
Kada se epirubicinklorid primjenjuje kao samostalno liječenje,
preporučena doza u odraslih je 60-90
mg/m
2
površine tijela. Epirubicinklorid treba davati u venu tijekom 3-5
minuta. Dozu treba ponoviti u
vremenskim razmacima od 21 dan, ovisno o hematomedularnom st
Pročitajte cijeli dokument
