Episalvan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Episalvan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Episalvan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Priprema za liječenje rana i ulkusa
  • Područje terapije:
  • Zarastanje rana
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje rana djelomične debljine kod odraslih osoba. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 u Informacije o proizvodu s obzirom na vrstu rana koje se proučavaju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003938
  • Datum autorizacije:
  • 14-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003938
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89255/2016

EMEA/H/C/003938

EPAR, sažetak za javnost

Episalvan

ekstrakt brezine kore

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Episalvan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Episalvan.

Praktične informacije o korištenju lijeka Episalvan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Episalvan i za što se koristi?

Episalvan je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu

kože. To su rane na kojima su gornji slojevi kože nestali, na primjer zbog opekline ili tijekom kirurškog

presađivanja kože.

Episalvan sadržava suhi ekstrakt brezine kore.

Kako se Episalvan koristi?

Episalvan je dostupan u obliku gela koji je potrebno nanijeti na ranu u tankom sloju (1 mm debljine),

koju bi zatim trebalo prekriti kompresom. Gel je potrebno ponovno nanijeti pri svakoj promjeni

komprese, sve dok rana ne zacijeli, najviše do 4 tjedna.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Episalvan?

Nije jasan točan način Episalvan djeluje. Smatra se da djelatna tvar u lijeku Episalvan, ekstrakt brezine

kore, pomaže rast stanica koje čine vanjski sloj kože (keratinociti) i brže pomicanje prema praznini

nastaloj ranom, čime doprinosi bržem zacjeljivanju rane.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

Stranica 2/2

Koje su koristi od lijeka Episalvan utvrđene u ispitivanjima?

Episalvan je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na 217 bolesnika s ranama koje

zahvaćaju djelomičnu debljinu kože koji su podvrgnuti operaciji presađivanja kože. Bolesnici su primili

Episalvan zajedno s kompresom na jednoj polovici rane, dok je druga polovica rane liječena samo

standardnom kompresom. U prvom je ispitivanju prosječno vrijeme od operacije do zatvaranja rane

bilo 17,1 dana za rane liječene samo standardnom kompresom te 15,5 dana za rane liječene i lijekom

Episalvan. U drugom su ispitivanju odgovarajući iznosi bili 16,0 i 15,1 dana.

Treće je ispitivanje provedeno na 57 bolesnika s ranama od opeklina koje zahvaćaju djelomičnu

debljinu koji su polovicu rane liječili lijekom Episalvan, a drugu polovicu standardnim gelom za

dezinfekciju. Obje polovice rane također su prekrivene su kompresom. Prosječno vrijeme do zatvaranja

rane bilo je 8,8 dana za rane liječene samo standardnim gelom za dezinfekciju te 7,6 dana za rane

liječene lijekom Episalvan.

Koji su rizici povezani s lijekom Episalvan?

Najčešće su nuspojave lijeka Episalvan komplikacije s ranama, bol u koži (obje se mogu javiti u više od

3 na 100 osoba) i pruritus (svrbež) (koji se može javiti u više od 1 na 100 osoba).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Episalvan potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Episalvan odobren?

Dokazano je da gel Episalvan skraćuje vrijeme potrebno za zacjeljivanje rana. Iako su razlike male,

smatrale su se relevantnima za bolesnike s ranama koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože koje

katkad teško zacijele i za koje su mogućnosti liječenja ograničene. S obzirom na sigurnost, nisu

utvrđeni nikakvi veliki problemi te se nuspojave moglo kontrolirati. Odbor za lijekove za humanu

uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Episalvan nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Episalvan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Episalvan. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Episalvan nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Episalvan

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Episalvan nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Episalvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Episalvan gel

ekstrakt brezove kore

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih

sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za

postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Episalvan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan

Kako primjenjivati Episalvan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Episalvan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Episalvan i za što se koristi

Episalvan gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove kore.

Primjenjuje se u odraslih za liječenje rana na koži, koje su nastale primjerice zbog

opeklina 2.a stupnja ili kirurške transplantacije kožnog presatka. Ne postoje iskustva

primjene Episalvana u liječenju kroničnih rana, npr. dijabetičkog stopala ili venskih

vrijedova nogu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Episalvan

Nemojte primjenjivati Episalvan

ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Episalvan ne sadrži polen breze, pa ga mogu upotrebljavati osobe

alergične na polen breze.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Episalvan.

Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje. Infekcija rane

predstavlja ozbiljnu komplikaciju koja se može pojaviti tijekom postupka cijeljenja.

Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina

(gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.

Djeca i adolescenti

Iskustva primjene Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu dostatna,

pa se stoga ne smije primjenjivati u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Episalvan

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste

primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ustanovila interakcija Episalvana s drugim

lijekovima. Međutim, budući da je količina Episalvana koja se apsorbira u tijelo

iznimno niska, ne očekuje se interakcija Episalvana s drugim lijekovima.

Nisu dostupni podaci o mogućoj interakciji između Episalvana i drugih lijekova koji se

nanose na kožu. Nemojte nanositi druge pripravke na područje kože s ranom

istovremeno s nanošenjem Episalvana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima Episalvana na trudnice, ali s obzirom na to da je

apsorpcija ovog lijeka u tijelo iznimno niska, rizik za plod je zanemariv. Episalvan se

može koristiti u trudnoći.

Nije poznato prelazi li Episalvan u majčino mlijeko, ali s obzirom na to da je apsorpcija

ovog lijeka u tijelo minimalna, rizik za dijete je zanemariv. Episalvan se može

primjenjivati tijekom dojenja, osim ako se ne provodi terapija u području prsišta.

Nije ispitan učinak Episalvana na plodnost, ali s obzirom na to da je apsorpcija ovog

lijeka u tijelo iznimno niska, ne očekuje se da će utjecati na Vašu plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Episalvan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Način primjene

Ako je potrebno rane treba očistiti uporabom odgovarajuće antiseptičke otopine

prije nanošenja Episalvana

Episalvan je potrebno nanijeti na površinu rane u sloju od oko 1 mm i prekriti

sterilnom kompresom.

Ponovno nanesite gel pri svakoj promjeni komprese sve dok rana ne zacijeli.

Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i

bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.

Trajanje uporabe

Episalvan je potrebno primjenjivati dok rana ne zacijeli ili najviše do 4 tjedna. Vaš

liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.

Ne postoje iskustva o dugotrajnoj uporabi Episalvana dulje od 4 tjedna.

Ako primijenite više Episalvana nego što ste trebali

Episalvan se nanosi na kožu i njegova apsorpcija u tijelo je minimalna. Stoga je

predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u

duljem vremenskom razdoblju.

Ako ste zaboravili primijeniti Episalvan

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nanesite

Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom

rutinom.

Ako prestanete primjenjivati Episalvan

Episalvan je potrebno primjenjivati u skladu sa savjetima svojeg liječnika ili medicinske

sestre. Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom. Ako na rani nema poboljšanja nakon nekog vremena, obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljivane nuspojave:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bolna koža

svrbež

komplikacije tijekom cijeljenja rane

Ostale nuspojave uključuju:

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija rane

alergijska reakcija (preosjetljivost)

iritacija kože (dermatitis)

osip praćen svrbežom

osip ljubičaste boje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Episalvan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi

iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon

otvaranja. Tubu bacite nakon prve uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Episalvan

Djelatna tvar je suhi ekstrakt iz brezove kore.

1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz

Betula

pendula

Betula pubescens

, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 – 1,0 g brezove

kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.

Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.

Drugi je sastojak rafinirano suncokretovo ulje.

Kako Episalvan izgleda i sadržaj pakiranja

Episalvan je bezbojan do blago žućkast, opalescentan gel.

Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube. Tube su zatvorene

aluminijskom membranom s evidencijom otvaranja i opremljene bijelim

polipropilenskim navojnim zatvaračem. Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u

kartonskoj kutiji.

Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amryt AG

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Njemačka

tel. +49 (0) 7233 9749 – 0

telefaks +49 (0) 7233 9749 – 210

E-pošta: info.de@amrytpharma.com

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske

agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu