EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-05-2023
Aktivni sastojci:
adrenalin (epinefrin)
Dostupno od:
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C01CA24
INN (International ime):
adrenalin (epinefrin)
Doziranje:
0,3 mg
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Sastav:
Urbroj: 1 ml sadrži 1 mg adrenalina (epinefrina). Pojedinačna doza (0,3 ml) sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 naprava za automatsko injektiranje s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-299251328-01]; 2 naprave za automatsko injektiranje s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-299251328-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-04
Datum autorizacije:
2021-03-16
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EPIPEN 0,3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
adrenalin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EpiPen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen
3.
Kako primjenjivati EpiPen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EpiPen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPIPEN I ZA ŠTO SE KORISTI
EpiPen sadrži djelatnu tvar adrenalin i
namijenjen je za hitno liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija
(anafilaksija) uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima
ili ugrizima kukaca kao i potaknutih
tjelesnim naporom ili nepoznatim uzrocima.
EpiPen je namijenjen za trenutnu primjenu u odraslih bolesnika te
djece i adolescenata s tjelesnom težinom
većom od 30 kg za koje je utvrđeno da imaju povećan rizik od
anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju
anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.
Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju:
svrbež kože, izdignuti osip (poput
koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla,
jezika, šaka i stopala; piskanje kod disanja;
promuklost; mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i u nekim
slučajevima, gubitak svijesti.
Adrenalin
djeluje
izravno
na
srce
i
cirkulaciju
te
dišni
sustav
(pluća)
suprotstavljajući
se
mogućim
smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile,
opušta mišiće u pluć
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 1 mg adrenalina (epinefrina). Pojedinačna doza (0,3 ml)
sadrži 0,3 mg (300 mikrograma)
adrenalina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223) 0,5
mg/dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (napravi za automatsko
injektiranje).
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EpiPen (adrenalin) je indiciran u hitnom liječenju teških
alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode ili
ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske ili
tjelesnim naporom inducirane
anafilaksije.
EpiPen je namijenjen za trenutnu primjenu u odraslih bolesnika te
djece i adolescenata s tjelesnom
težinom većom od 30 kg za koje je utvrĎeno da imaju povećan rizik
od anafilaksije, uključujući
pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Pedijatrijska populacija:
Uobičajena pedijatrijska doza je 0,01 mg/kg tjelesne težine.
MeĎutim, liječnik koji propisuje lijek može
propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne
procjene svakoga pojedinog bolesnika te
prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za koje se ovaj
lijek propisuje. Doza niža od 150
mikrograma ne može se primijeniti s EpiPen adrenalinskom napravom za
automatsko injektiranje.
Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika adrenalina za
ubrizgavanje, ako smatra da su za malu
djecu potrebne niže doze.
_ _
_Djeca i adolescenti tjelesne težine veće od 30 kg: _
H A L M E D
27 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Uobičajena doza je 0,3 mg za intramuskularnu primjenu.
_Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg*: _
Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.
*Za te bolesnike dostupna je EpiPen Jr naprava za automatsko
injektiranje koja sadrži 0,15 mg
adrenalina po
Pročitajte cijeli dokument
