EpiPen 0 3 mg otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 0,3 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sadrži 1 mg adrenalina. Pojedinačna doza (0,3 ml) sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 autoinjektor s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-299251328-01]; 2 autoinjektora s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-299251328-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-40

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-299251328
  • Datum autorizacije:
  • 03-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

adrenalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EpiPen i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen?

Kako primjenjivati EpiPen?

Moguće nuspojave

Kako čuvati EpiPen?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EpiPen i za što se koristi?

EpiPen je sterilna otopina u napunjenoj brizgalici (autoinjektoru) za hitnu injekciju u mišić.

EpiPen (adrenalin) autoinjektor namijenjen je za hitno liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaksija)

uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima ili ugrizima kukaca kao i potaknutih tjelesnim

naporom ili nepoznatim uzrocima.

EpiPen autoinjektori namijenjeni su za trenutnu primjenu u bolesnika za koje je utvrđeno da imaju povećan

rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti.

Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput

koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje; promuklost;

mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i, u nekim slučajevima, gubitak svijesti.

Lijek

autoinjektoru je

adrenalin,

adrenergički

lijek.

Djeluje

izravno

srčano

žilni

sustav

(srce i

cirkulaciju) i dišni sustav (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što

brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u plućima radi poboljšanja disanja, smanjuje oticanje i potiče srčani

ritam.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen?

Nemojte primjenjivati EpiPen

Nije poznat razlog zašto netko ne bi trebao primijeniti EpiPen tijekom alergijskog hitnog stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite EpiPen.

Ako bolujete od astme za vas postoji povećan rizik od teške alergijske reakcije.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Svaka osoba koja je imala anafilaktičku epizodu bi trebala posjetiti liječnika radi testiranja na tvari na koje bi

mogla biti alergična, kako bi ih mogla u budućnosti izričito izbjegavati. Važno je znati da alergija na jednu

tvar može dovesti do alergija na više drugih srodnih tvari.

Ako ste alergični na određene namirnice, važno je provjeriti sastojke svakog proizvoda koji uzimate

(uključujući i lijekove) jer već i male količine mogu uzrokovati teške reakcije.

Obratite se svom liječniku ako imate:

bolest srca

pretjerano aktivnu štitnjaču

visoki krvni tlak

šećernu bolest (dijabetes)

povišeni tlak u oku (glaukom)

teške probleme s bubrezima

tumor prostate

visoke razine kalcija ili niske razine kalija u krvi

Parkinsonovu bolest

U ovim stanjima povećan je rizik od javljanja nuspojava adrenalina. Unatoč tome, adrenalin je ključan u

liječenju anafilaksije. Bolesnici s tim stanjima ili svi koji se mogu naći u situaciji da daju EpiPen bolesniku

koji ima alergijsku reakciju moraju biti pravilno upućeni u situacije u kojima lijek treba dati.

Djeca i adolescenti

Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg

Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu.

Za ovu skupinu bolesnika dostupan je EpiPen Jr. autoinjektor koji sadrži 0,15 mg adrenalina u jednoj dozi.

Djeca tjelesne težine manje od 15 kg

Prikladnost EpiPen Jr. (150 mikrograma) liječnik mora procijeniti pojedinačno. Ne preporučuje se primjena

u djece čija je tjelesna težina manja od 7,5 kg osim u životno ugrožavajućim situacijama i po preporuci

liječnika.

Drugi lijekovi i EpiPen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je osobito važno ako uzimate nešto od sljedećeg:

lijekove za liječenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili inhibitori monoaminooksidaze

(MAO inhibitori), jer mogu pojačati učinke adrenalina

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti poput inhibitora katekol-O-metil transferaze (COMT) i

levodope budući da učinak adrenalina može biti veći

lijekove koji mogu učiniti srce osjetljivim na promjene otkucaja (aritimije) kao što su digitalis ili

kinidin

beta blokatore za bolest srca ili lijekove za liječenje poremećaja živčanog sustava, jer oni mogu

smanjiti učinak adrenalina

lijekove za bolest štitnjače

lijekove koji vam olakšavaju disanje, koji se primjenjuju kod astme (teofilin)

lijekove koji se primjenjuju kod porođaja (oksitocin)

lijekove

koji

primjenjuju

liječenje

alergija

poput

difenilhidramina

klorfeniramina

(antihistamini)

lijekove koji djeluju na živčani sustav (parasimpatolitici)

Bolesnici sa šećernom bolesti moraju pozorno nadzirati svoju razinu glukoze nakon primjene EpiPena, jer

adrenalin može utjecati na količinu inzulina koju proizvodi tijelo te tako povećavati razinu glukoze u krvi.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

EpiPen s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i piće nemaju utjecaja na djelovanje EpiPena.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate alkohol jer učinak adrenalina može biti povećan.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo primjene adrenalina u trudnoći je ograničeno. U akutnoj situaciji opasnoj po život ne oklijevajte

upotrijebiti EpiPen jer vaš život i život vašeg djeteta mogu biti u opasnosti.

Dojenje

Ne očekuje se da EpiPen ima ikakav učinak na dojenčad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena injekcije adrenalina neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali anafilaktička

reakcija može utjecati na njih. Ako ste pod utjecajem anafilaktičke reakcije, nemojte voziti.

EpiPen sadrži natrijev metabisulfit (E223) i natrijev klorid.

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati teške alergijske reakcije ili otežano disanje (bronhospazam).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. „ne sadrži natrij“.

3.

Kako primjenjivati EpiPen?

Kada vam liječnik propiše EpiPen morate biti sigurni da razumijete zašto vam je propisan. Morate pouzdano

znati kako točno upotrebljavati uređaj. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Ako ste imalo nesigurni kako ga upotrebljavati, tražite od svog liječnika, medicinske sestre ili

ljekarnika da vam ponove upute.

Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu

EpiPena. Za potrebe obuke i pokazivanja dostupan je EpiPen uređaj za obuku (bez lijeka i bez igle).

Uređaj za obuku i aktivni EpiPen ne smiju se nositi zajedno kako bi se izbjegla zabuna u hitnoj situaciji.

EpiPen je namijenjen liječenju osoba tjelesne težine veće od 30 kg.

Za djecu tjelesne težine ispod 30 kg vidjeti dio Djeca i adolescenti u tekstu iznad.

Doziranje

Dozu će odrediti vaš liječnik koji će je prilagoditi vama.

Uobičajena doza za alergijska hitna stanja je 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina za primjenu u mišić.

Ako primijetite znakove akutne alergijske reakcije, odmah upotrijebite EpiPen.

Svaki EpiPen autoinjektor oslobađa jednu pojedinačnu dozu od 0,3 ml tekućine, što je jednako 0,3 mg (300

mikrograma) adrenalina. Nakon primjene mala količina tekućine ostati će u autoinjektoru, ali se on ne može

ponovno upotrijebiti.

Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne

alergijske reakcije. Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog EpiPena. Ako se vaši simptomi ne

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5 – 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama

treba vam dati drugu injekciju.Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog

EpiPena.

Način primjene

EpiPen je napravljen tako da ga lako primjenjuju ljudi bez medicinske obuke. EpiPen treba jednostavno

čvrsto ubosti u vanjski dio bedra s udaljenosti od otprilike 10 cm. Nije potrebno precizno određivanje

mjesta uboda na vanjskoj strani bedra. Kad zabodete EpiPen čvrsto u bedro, oslobodit će se oprugom

aktivirani klip, koji će gurnuti skrivenu iglu u bedreni mišić i primijeniti dozu adrenalina. Ako nosite odjeću,

EpiPen možete ubrizgati i kroz odjeću.

Upute za uporabu moraju se pozorno pratiti da bi se izbjeglo slučajno ubrizgavanje.

EpiPen treba ubrizgati isključivo u vanjsku stranu bedra. Ne smije se ubrizgati u stražnjicu zbog

rizika od slučajnog ubrizgavanja u venu.

Upozorenja: slučajno ubrizgavanje u šake ili prste može dovesti do prestanka opskrbe krvlju u pogođenom

području. Ako se adrenalin slučajno primijeni u ta područja, ODMAH se uputite u hitnu službu najbliže

bolnice na liječenje.

Upute za primjenu

Potpuno se upoznajte s EpiPenom, kada i kako ga treba primijeniti.

plavi sigurnosni prozorčić narančasti vrh

zatvarač za provjeru

Slijedite ove upute samo kad ste spremni za primjenu EpiPena.

Držite autoinjektor za sredinu, nikad za krajeve. Za pravilnu primjenu pogledajte slike i pratite ove korake:

- Nikad nemojte stavljati palac, prste ili šaku preko narančastoga vrha. Nikad nemojte stiskati ili gurati

narančasti vrh palcem, prstima ili šakom.

- Igla izlazi iz narančastog vrha

- NEMOJTE odstranjivati plavi sigurnosni zatvarač dok niste spremni za upotrebu.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Držite

EpiPen

dominantnom

rukom (rukom kojom pišete), tako da je

palac najbliži plavomu zatvaraču te stisnite

šaku oko uređaja (narančasti vrh mora biti

okrenut prema dolje).

Drugom rukom skinite plavi sigurnosni

zatvarač.

3.Držite EpiPen na udaljenosti od otprilike 10 cm

vanjske

strane

bedra.

Narančasti

treba biti usmjeren prema vanjskoj strani

bedra.

4. Zabodite EpiPen čvrsto u vanjsku stranu bedra

pod pravim kutom (kut od 90 stupnjeva),

(čut ćete „klik”).

Držite

čvrsto

bedru

sekundi.

Ubrizgavanje

gotovo

prozorčić

provjeru na autoinjektoru je zatamnjen.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

6.EpiPen

treba

odmaknuti

bedra

kasnije ukloniti na siguran način

(narančasti pokrov će se proširiti

da pokrije izvučenu iglu).

Masirajte

područje

ubrizgavanja

sekundi.

Nazovite

112,

zatražite

hitnu

medicinsku

pomoć, navedite anafilaksiju

U EpiPen autoinjektoru može biti prisutan mali mjehurić. To nema utjecaja na djelotvornost lijeka.

Iako većina tekućine (oko 90 %) ostaje u EpiPenu nakon primjene, ona se ne može ponovno upotrijebiti. No,

primili ste predviđenu dozu lijeka ako se narančasti vrh igle produljio i prozorčić za provjeru se zatamnio.

Nakon primjene odložite EpiPen na siguran način u priloženu plastičnu tubu te ga ponesite sa sobom pri

posjetu liječniku, bolnici ili ljekarni.

EpiPen je napravljen samo za hitnu primjenu. Uvijek morate potražiti medicinsku pomoć odmah nakon

primjene EpiPena. Nazovite 112, zatražite hitnu medicinsku pomoć i i naglasite da se radi o „anafilaksiji“

čak i ako se čini da se simptomi povlače. Trebat ćete otići u bolnicu na promatranje i daljnje liječenje, jer

se reakcija može ponovo javiti nakon određenog vremena.

Dok čekate vozilo hitne pomoći trebate leći s podignutim nogama. Ako u tom položaju ostajete bez daha

trebate sjesti. Zamolite nekoga da ostane s vama dok ne dođe vozilo hitne pomoći u slučaju da se opet

počnete osjećati loše.

Bolesnike bez svijesti treba položiti u bočni položaj oporavka.

Ako primijenite više EpiPena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog ubrizgavanja adrenalina morate odmah tražiti medicinsku pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljeno je slučajno ubrizgavanje brizgalicom u šake ili stopala koje može za posljedicu imati gubitak

opskrbe krvlju u pogođenome području. U slučaju slučajnog ubrizgavanja odmah potražite medicinsku

pomoć.

Kod bolesnika osjetljivih na natrijev metabisulfit mogu se javiti teške alergijske reakcije, uključujući

anafilaktičke simptome i suženje dišnih putova (bronhospazam), osobito u osoba koje boluju od astme.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

problemi sa srcem (kardiomiopatija).

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- nepravilan srčani ritam

- visok krvni tlak

- znojenje

- mučnina,

- povraćanje

- glavobolja

- omaglica

- slabost

- nevoljno drhtanje

- nervoza ili tjeskoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je o njoj obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EpiPen?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i naljepnici

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C. Nemojte odlagati lijek u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Adrenalin brzo propada pri izlaganju zraku

ili svjetlosti te će postati ružičast ili smeđ. Provjerite sadržaj staklenoga uloška u EpiPen autoinjektoru s

vremena na vrijeme kako biste provjerili je li tekućina još uvijek bistra i bezbojna. Zamijenite

autoinjektor nakon isteka roka valjanosti ili prije njegova isteka ako je otopina promijenila boju ili

sadržava čestice (krutu tvar).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EpiPen sadrži?

Djelatna tvar je adrenalin. Svaka doza sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E223), kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako EpiPen izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra i bezbojna otopina u napunjenoj brizgalici (autoinjektoru).

Autoinjektor sadrži 2 ml otopine za injekcije. Svaki autoinjektor oslobađa jednu pojedinačnu dozu (0,3 ml)

od 0,3 mg adrenalina.

Duljina izložene i zaštićene igle je oko 16 mm.

Veličine pakiranja:

1 autoinjektor

2 x 1 autoinjektor

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.