Epiduo 1 mg g + 25 mg g gel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
  • Doziranje:
  • 1 mg/g + 25 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg benzoilperoksida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratoires Galderma, Alby-sur-Cheran, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-673699134-01]; 15 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-673699134-02]; 30 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-673699134-03]; 45 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-673699134-04]; 60 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-673699134-05]; 90 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-673699134-06]; 15 g gela u višedoznom spremniku sa pumpicom, u kutiji [HR-H-673699134-07]; 30 g gela u višedoznom spremniku sa pumpicom, u kutiji [HR-H-673699134-08]; 45 g gela u višedoznom spremniku sa pumpicom, u kutiji [HR-H-673699134-09]; 60 g gela u višedoznom spremniku sa pumpicom, u kutiji [HR-H-673699134-10] Urbroj: 381-12-01/14-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-673699134
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epiduo 1mg/g + 25 mg/g gel

adapalen/benzoil peroksid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Epiduo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo?

3.

Kako primjenjivati Epiduo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Epiduo?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epiduo i za što se koristi?

Epiduo se koristi za liječenje akni.

Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoil peroksid, koje djeluju zajedno, ali na

različite načine:

Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, a djeluje specifično na kožne

procese koji uzrokuju akne.

Druga djelatna tvar, benzoil peroksid, djeluje kao antimikrobni agens te omekšava i ljušti vanjski

sloj kože.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epiduo?

Nemojte primjenjivati Epiduo:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Nemojte primjenjivati Epiduo na područjima koja imaju posjekotine, ogrebotine ili ekcem.

Pobrinite se da Epiduo ne uĎe u oči, usta i nosnice ili ostala osjetljiva područja. Ako do toga

ipak doĎe, odmah isperite zahvaćena područja velikim količinama tople vode.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.

Izbjegavajte doticaj lijeka Epiduo s kosom ili obojenim tkaninama jer ih može izbijeliti. Nakon

korištenja lijeka dobro operite ruke.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Epiduo.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Epiduo

Za vrijeme primjene Epidua nemojte primjenjivati druge lijekove za liječenje akni (koji sadrže

benzoil peroksid i/ili retinoide).

Izbjegavajte primjenu lijeka Epiduo u kombinaciji s kozmetičkim proizvodima koji nadražuju,

isušuju ili ljušte kožu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti

bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti Epiduo za vrijeme trudnoće.

U slučaju da zatrudnite tijekom primjene lijeka Epiduo, potrebno je prekinuti liječenje i što je

prije moguće obavijestiti Vašeg liječnika radi daljnjeg praćenja.

Epiduo se može primjenjivati tijekom dojenja. Kako biste izbjegli kontaktnu izloženost dojenčadi,

potrebno je izbjegavati primjenu lijeka Epiduo na prsa.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

Epiduo sadrži propilen glikol (E1520), sastojak koji može uzrokovati iritaciju kože.

3.

Kako primjenjivati Epiduo?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Epiduo je namijenjen isključivo za uporabu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9 i više

godina. Ovaj lijek namijenjen je samo za vanjsku upotrebu.

Nanesite tanki sloj gela ravnomjerno na područje zahvaćeno aknama jednom dnevno prije

spavanja, pritom izbjegavajući oči, usne i nosnice. Nužno je da koža bude čista i suha prije

nanošenja. Potrebno je temeljito oprati ruke nakon što ste primijenili Epiduo.

Vaš liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko dugo morate primjenjivati Epiduo.

Ako smatrate da je učinak lijeka Epiduo prejak ili preslab, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako primijetite stalni nadražaj kože za vrijeme primjene lijeka Epiduo, obratite se Vašem

liječniku.

Vaš liječnik bi Vam mogao savjetovati primjenu proizvoda za hidrataciju kože, rjeĎu uporabu

gela ili prestanak primjene gela na kratko vrijeme ili potpuni prestanak primjene.

Ako primijenite više Epiduo gela nego što ste trebali:

Ako primijenite više Epiduo gela nego što ste trebali na vašu kožu, nećete se brže riješiti akni, a

Vaša koža može postati nadražena i crvena.

Obratite se Vašem liječniku ili bolnici:

Ako ste primijenili više Epiduo gela nego što ste trebali.

Ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste slučajno progutali ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vas savjetovati o mjerama koje je potrebno poduzeti.

Ako ste zaboravili primijeniti Epiduo:

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Epiduo može izazvati sljedeće nuspojave na mjestu primjene.

Česte ( mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- suha koža

- lokalni kožni osip (nadražujući kontaktni dermatitis)

- osjećaj žarenja

- nadražaj kože

- crvenilo

- ljuštenje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- svrbež kože

- sunčane opekline

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): oticanje lica, alergijske

kontaktne reakcije, oticanje vjeĎe, stezanje u grlu, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule).

Ako se nadražaj kože pojavi nakon primjene lijeka Epiduo, uglavnom je blagi ili umjereni, uz

lokalne znakove poput crvenila, suhoće, ljuštenja, žareće boli i boli kože (bockajuća bol) koji

kulminiraju u prvom tjednu i spontano nestaju bez dodatnog liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Epiduo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Epiduo sadrži?

Djelatne tvari su: adapalen i benzoil peroksid. Jedan gram gela sadrži 1 miligrama (0,1 % )

adapalena i 25 miligrama (2,5 %) benzoil peroksida.

Drugi sastojci su: natrijev dokuzat, dinatrijev etilendiamintetraacetat, glicerol, poloksamer,

propilenglikol, Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida i natrijeva akriloildimetiltaurata,

izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat) i pročišćena voda.

Kako Epiduo izgleda i sadržaj pakiranja?

Epiduo je bijeli do lagano žućkasti zamućen gel.

Epiduo je dostupan u:

Bijeloj plastičnoj tubi sa zatvaračem s navojem od 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ili 90 g (u prometu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Bijeloj pumpici s pritisnim zatvaračem od 15 g, 30 g, 45 g ili 60 g (u prometu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Galderma International

Tour Europlaza

20, avenue André Prothin

La Défense 4

92 927 La Défense cedex

Francuska

Proizvođač:

Laboratoires Galderma

ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medical Intertade d.o.o.

Dr. Franje TuĎmana 3

10431 Sveta Nedelja

Telefon: 01 33 36 036

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Danska: Epiduo gel

Hrvatska, Češka Republika, Portugal, Slovačka, Španjolska: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

MaĎarska, Nizozemska: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel

Bugarska, Estonija, Latvija, Litva, Rumunjska: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel

Slovenija: Epiduo 1 mg/25 mg v1 g gel

Ostale države: Epiduo 0,1 %/2,5 % gel

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

24 - 01 - 2018

O D O B R E N O