Eperzan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eperzan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eperzan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu. Ostali lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, inzulini. Glukagon slični peptid-1 (GLP-1)
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Eperzan je indiciran za liječenje dijabetes melitusa tipa 2 kod odraslih osoba radi poboljšanja kontrole glikemije kao:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002735
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002735
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/57956/2014

EMEA/H/C/002735

EPAR, sažetak za javnost

Eperzan

albiglutid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Eperzan.

Praktične informacije o korištenju lijeka Eperzan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Eperzan i za što se koristi?

Eperzan je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar albiglutid. Koristi se u odraslih

osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi.

Eperzan se može koristiti kao monoterapija kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno

dobru regulaciju razine glukoze u krvi u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za

liječenje šećerne bolesti).

Eperzan se također može koristiti kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,

uključujući inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru

regulaciju razine glukoze u krvi.

Kako se Eperzan koristi?

Eperzan je dostupan kao napunjene brizgalice koje sadrže prašak (30 i 50 mg) i otapalo za pripremu

otopine za supkutanu injekciju. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (po završetku odgovarajuće obuke) pod kožu abdomena, bedra ili

nadlaktice. Preporučena doza iznosi 30 mg i ubrizgava se jednom tjedno, iako liječnik može povećati

dozu na 50 mg ovisno o djelovanju na razinu šećera u krvi bolesnika.

Eperzan

EMA/57956/2014

Stranica 2/3

Ako se koristi u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina može se

smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).

Kako djeluje Eperzan?

Dijabetes tip 2 jest bolest uslijed koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine

glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar lijeka Eperzan, albiglutid, je

„antagonist GLP-1 receptora“. Djeluje vežući se na receptore za tvar naziva peptid nalik glukagonu 1

(GLP-1), koji se nalazi na površini stanica gušterače i stimulira ih na otpuštanje inzulina. Prilikom

ubrizgavanja lijeka Eperzan, albiglutid doseže receptore u gušterači i aktivira ih. Ovo uzrokuje

otpuštanje inzulina i pomaže pri snižavanju razine glukoze u krvi i kontroli dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi lijeka Eperzan dokazane u ispitivanjima?

Koristi lijeka Eperzan ispitane su u više od 5 000 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 u kojih je lijek

Eperzan uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti

kada se koristio kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima ili kao monoterapija.

Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c), što je

postotak hemoglobina u krvi na koji se veže glukoza. HbA1c sugerira koliko se dobro kontrolira razina

glukoze u krvi.

Eperzan je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina HbA1c u slučaju kada se koristio kao

monoterapija, a bio je djelotvorniji od lijekova za liječenje šećerne bolesti sitagliptina i glimepirida te je

bio usporediv s inzulinom glarginom i inzulinom lisprom kada se koristio kao dodatak drugim

liječenjima. Utvrđeno je da su druga dva lijeka, pioglitazon i liraglutid, djelotvorniji kao dodaci

liječenjima od lijeka Eperzan.

Načelno, utjecaj lijeka Eperzan na snižavanje razine HbA1c varirao je od 0,6 do 0,9%. Ovo se smatralo

klinički značajnim te postoje trogodišnji podaci koji dokazuju da je ovo djelovanje održano tijekom

dugoročnog liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Eperzan?

Najčešće nuspojave lijeka Eperzan, kod više od 1 na 20 osoba, su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i

reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući osip, crvenilo ili svrbež. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Eperzan potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Eperzan odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Eperzan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio kako je dokazano da je djelovanje lijeka Eperzan u kontroli razine

glukoze u krvi klinički značajno za slučajeve kada se lijek primjenjivao kao monoterapija i u usporedbi

s drugim lijekovima u kombiniranim liječenjima. Rizici uočeni kod lijeka bili su slični rizicima uočenima

kod drugih lijekova u istoj klasi, a prednost lijeka Eperzan jest što se uzima jednom tjedno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Eperzan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eperzan. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Eperzan uključene su

Eperzan

EMA/57956/2014

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Eperzan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. ožujka 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eperzan nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Eperzan pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

albiglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Eperzan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

3.

Kako primjenjivati Eperzan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Eperzan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu napunjene brizgalice

(na poleđini)

Pitanja i odgovori o uputama za uporabu napunjene brizgalice

Pročitajte ovu uputu s obje strane

1.

Što je Eperzan i za što se koristi

Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti GLP-1

receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom

bolešću tipa 2.

Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:

Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi

zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.

Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.

Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi:

samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati samo dijetom i

tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput

metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.

Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i

načinom života koje Vam je dao liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

Nemojte primijeniti Eperzan:

ako ste

alergični

na albiglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas,

nemojte

primijeniti Eperzan

dok se ne posavjetujete sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:

ako imate

šećernu bolest tipa 1

(šećernu bolest ovisnu o inzulinu) ili

ketoacidozu

(vrlo

ozbiljnu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer

nema dovoljno inzulina), ovaj lijek nije prikladan za Vas. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

tome kako prepoznati simptome ketoacidoze i

odmah potražite liječničku pomoć

ako se ti

simptomi pojave.

ako ste ikada imali

pankreatitis

(upalu gušterače). Liječnik će odlučiti možete li primjenjivati

Eperzan te će Vam objasniti simptome pankreatitisa (pogledajte „Stanja na koja trebate

obratiti pažnju“ u dijelu 4.).

ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete

sulfonilureju

inzulin

, jer može doći do pada

razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih drugih

lijekova kako bi smanjio ovaj rizik. (Pogledajte 'Vrlo česte nuspojave' u dijelu 4. za znakove

niske razine šećera u krvi).

ako imate ozbiljne tegobe s pražnjenjem želuca (gastroparezu) ili

tešku bolest crijeva

(tešku

bolest probavnog sustava). Ako imate neku od tih bolesti, ne preporučuje se primjena lijeka

Eperzan.

kod započinjanja liječenja albiglutidom povraćanje, mučnina, proljev ili dehidracija mogu

izazvati gubitak tekućine. Važno je spriječiti dehidraciju uzimanjem dovoljnih količina

tekućine.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

prije nego primijenite Eperzan ako

mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina. Primjena lijeka Eperzan

ne preporučuje se u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Eperzan

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

(pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).

Ne smijete uzimati akarbozu ako imate blokadu crijeva.

Obratite se svom liječniku

ako istodobno uzimate akarbozu i Eperzan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ako postoji

mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika

ako zatrudnite tijekom

liječenja lijekom Eperzan.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica. Eperzan se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće.

Ako planirate imati dijete, liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eperzan najmanje

mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti. Naime, potrebno je neko vrijeme da se Eperzan

potpuno ukloni iz organizma.

Dojenje

Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku

prije nego primijenite Eperzan. Nije poznato izlučuje

li se Eperzan u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluku o tome hoćete li koristiti

Eperzan ili dojiti. Ne biste smjeli činiti oboje.

Plodnost

Nije poznato može li Eperzan utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eperzan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, ako Eperzan primjenjujete sa sulfonilurejom ili inzulinom, može Vam pasti razina šećera u

krvi (hipoglikemija). To može izazvati smetnje u koncentraciji te uzrokovati omaglicu ili pospanost.

Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Eperzan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

je 30 mg jedanput tjedno, a injicira se svaki tjedan istoga dana. Ako se razina

šećera u krvi ne može kontrolirati dozom od 30 mg, liječnik će je možda povećati na 50 mg jedanput

tjedno. Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Eperzan, pod uvjetom

da je od primjene posljednje doze prošlo najmanje 4 dana.

Eperzan možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek. Razgovarajte s liječnikom,

medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako pravilno injicirati Eperzan. Eperzan se injicira pod

kožu na području trbuha, natkoljenici (bedru) ili stražnjem dijelu nadlaktice. Lijek možete svakoga

tjedna injicirati na istome području, ali nemojte ga svaki puta injicirati na točno isto mjesto.

Eperzan se ne smije injicirati u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

Brizgalica sadrži prašak i vodu, koje treba pomiješati prije primjene. Nakon dijela 6. ove Upute

navode se

Upute za uporabu

, u kojima se korak po korak objašnjava kako pomiješati lijek i kako ga

injicirati. Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nikada nemojte pomiješati inzulin i Eperzan.

Ako oba lijeka morate primijeniti u isto vrijeme,

injicirajte svaki zasebno. Obje injekcije možete primijeniti na istome području na tijelu (primjerice, na

područje trbuha), ali mjesta na koja injicirate lijekove ne smiju biti preblizu jedno drugome.

Ako primijenite više lijeka Eperzan nego što ste trebali

Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako je moguće,

pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu. Možda ćete osjećati jaku mučninu, povraćati ili imati

glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti Eperzan

Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene

doze. Nakon toga injekcije možete nastaviti primjenjivati istoga dana kao i inače. Ako je od

propuštene doze prošlo više od 3 dana, pričekajte i primijenite sljedeću dozu prema uobičajenom

rasporedu. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Eperzan

Primjenjujte Eperzan onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Ako prestanete primjenjivati

Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako

Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju:

Rizik od akutnog pankreatitisa (upale gušterače)

Pankreatitis je prijavljivan kao manje česta nuspojava. Može se javiti u do 1 na 100 osoba.

Pankreatitis može biti težak i opasan po život.

Ako primijetite:

jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi

, to može biti simptom pankreatitisa. Bol može

ili ne mora biti praćena povraćanjem. Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane

(trbuha) prema leđima.

Prestanite primjenjivati Eperzan i odmah se obratite svom liječniku.

Teške alergijske reakcije

Rijetke su u osoba koje primjenjuju Eperzan (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Znakovi uključuju:

uzdignuti osip praćen svrbežom

oticanje, ponekad lica, usta ili grla, koje uzrokuje poteškoće u disanju.

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite ove simptome.

Prestanite primjenjivati

Eperzan.

Druge nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Eperzan

Vrlo česte

: mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan u kombinaciji s

inzulinom ili sulfonilurejom. Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu

uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu,

smetenost ili razdražljivost, osjećaj gladi, brze otkucaje srca i osjećaj nervoze. Liječnik će Vam

reći što trebate učiniti ako Vam padne razina šećera u krvi.

proljev

mučnina

osip, crvenilo ili svrbež kože na mjestu gdje je Eperzan injiciran.

Česte

: mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba

infekcija u prsnom košu (upala pluća)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s

metforminom ili pioglitazonom

nepravilni otkucaji srca

povraćanje

zatvor

probavne tegobe

žgaravica (gastroezofagealni refluks).

Manje česte

: mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

blokada crijeva

Rijetke:

mogu se javiti u

do 1 na 1000 osoba:

alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,

crvenilo ili svrbež kože i otežano disanje (pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“

na početku ovog dijela).

Dodatno su prijavljene neke druge nuspojave

(učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka):

smanjeni apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eperzan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza

oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Brizgalice i igle čuvati u originalnom pakiranju do uporabe.

Čuvati u hladnjaku (između 2

C i 8

C). Ne zamrzavati. Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj

temperaturi (ispod 30

C) tijekom najviše 4 tjedna. Nakon tog se razdoblja brizgalice moraju

upotrijebiti ili baciti.

Nakon što se prašak i tekućina pomiješaju u brizgalici, ona se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Brizgalicu upotrijebite odmah nakon što na nju pričvrstite iglu i provjerite protok lijeka. U

protivnom se otopina u igli može osušiti i začepiti iglu.

Svaka brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.

Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu. Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili

od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eperzan sadrži

Djelatna tvar je albiglutid.

Jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.

Otapalo je voda za injekcije.

Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte

dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.

Kako Eperzan izgleda i sadržaj pakiranja

Eperzan dolazi u obliku brizgalice za samoinjiciranje. Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute

boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima. Sa svakom brizgalicom dolazi i igla.

Brizgalice dolaze u pakiranjima s 4 brizgalice i 4 igle te u višestrukom pakiranju koji se sastoji od 3

pakiranja, od kojih svaki sadrži 4 brizgalice i 4 igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: ++385

1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA UPORABU

Eperzan brizgalica od 30 mg za primjenu jedanput tjedno

Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene ovog lijeka, uključujući odlomke ‘Čuvanje brizgalice’ i

‘Važna upozorenja’.

Slijedite korake u nastavku točnim redoslijedom kojim su navedeni.

Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno.

U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a

u drugom voda. Pomiješat ćete ih zakretanjem brizgalice. Jedna brizgalica se koristi za isporuku jedne

doze. Ista se brizgalica ne može ponovno upotrijebiti.

Čuvanje brizgalice

Čuvajte svoje brizgalice na sobnoj temperaturi, koja ne smije biti iznad 30°C, tijekom najviše

4 tjedna. Brizgalice uvijek čuvajte u kutiji.

Ako ćete kutiju brizgalica čuvati dulje od 4 tjedna, držite ih u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ako ste brizgalicu čuvali u hladnjaku, pričekajte 15 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije

nego što započnete s 1. korakom.

NEMOJTE

dopustiti da se brizgalica smrzne.

Bacite brizgalicu ako se smrzne.

Važna upozorenja

NEMOJTE

pričvrstiti iglu prije 5. koraka.

NEMOJTE

ponovno upotrijebiti istu iglu, vraćati zatvarač na iglu niti skidati upotrijebljenu iglu s

brizgalice. Bacite brizgalicu u spremnik za odlaganje brizgalica odmah nakon injiciranja, kako je

prikazano u 9. koraku.

Bacite brizgalicu ako iz nje istječe lijek ili ako se zaglavila.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za svaku injekciju pripremite sljedeće:

• novu brizgalicu (slika A)

• novu iglu (slika B)

• čistu, praznu čašu (slika C)

• sat ili mjerač vremena (slika C)

• spremnik za odlaganje brizgalica

Čaša, mjerač vremena i spremnik za odlaganje

brizgalica nisu uključeni u pakiranje.

Brizgalica

Slika A

*Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice

sve dok nije spremna za injekciju.

† Brojevi na prozirnom ulošku predstavljaju faze

pripreme lijeka.

Prozorčić za

provjeru lijeka

Prozorčić za

prikaz brojeva

Dugme za injiciranje*

Tijelo brizgalice

Proziran uložak

Igla brizgalice

Slika B

Ostali pribor koji Vam je potreban

Slika C

Korak 1

Pregledajte brizgalicu

1a

Operite ruke (slika D).

Operite ruke i pregledajte

brizgalicu

Slika D

1b

Provjerite dozu i rok valjanosti na brizgalici (slika E).

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok

valjanosti ili ako ne prikazuje točnu dozu.

Slika E

1c

Provjerite prikazuje li se broj

[1]

na prozorčiću za prikaz

brojeva na brizgalici (slika F).

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne

prikazuje broj

[1]

Slika F

Korak 2

Pomiješajte lijek

2a

Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema

gore tako da možete vidjeti broj

[1]

u prozorčiću.

Zakrenite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelice dok

ne osjetite/čujete ‘klik’ koji označava da je brizgalica ‘sjela’ na

svoje mjesto. Trebali biste vidjeti broj

[2]

u prozorčiću za

prikaz brojeva (slika G). Na taj ćete način pomiješati lijek u

obliku praška i tekućinu.

Držite uspravno i zakrenite na

broj 2

Slika G

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji zatvarač igle

Igla

Zaštitna naljepnica

Čista, prazna čaša

Sat/mjerač vremena

Zakrenite brizgalicu da biste

pomiješali lijek

‘Klik’

min

.

sek.

2b

Polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu

5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu) (slika H).

To će olakšati miješanje lijeka.

NEMOJTE

tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje

može utjecati na dozu.

Njišite brizgalicu

Slika H

Korak 3

Pričekajte 15 minuta

3

Stavite brizgalicu u čašu tako da prozirni uložak bude

usmjeren prema gore (slika I).

Namjestite mjerač vremena na 15 minuta.

Morate pričekati

15 minuta da se lijek otopi prije nego što nastavite.

Pričekajte 15 minuta

Slika I

VAŽNO:

Obavezno pričekajte 15 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.

Tako ćete biti sigurni da se lijek otopio.

Korak 4

Njišite brizgalicu i pregledajte lijek

4a

Ponovno, polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu

stranu 5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu)

(slika J).

NEMOJTE

tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje

može utjecati na dozu.

Ponovno njišite brizgalicu

Slika J

4b

Pregledajte lijek kroz prozorčić za provjeru lijeka. Mora biti

žut i proziran te ne smije sadržavati nikakve čestice (slika K).

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako u tekućini još ima

čestica.

Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su

pojava. Oni se uklanjaju u 6. koraku.

Pregledajte lijek

Slika K

VAŽNO:

Nemojte zakrenuti brizgalicu na broj

[3]

dok ne pričvrstite iglu u 5. koraku. Igla se mora

pričvrstiti kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja

[2]

na broj

[3]

u prozorčiću za

prikaz brojeva.

Provjerite

sadrži li čestice

5 puta

5 puta

min

.

sek.

Korak 5 Pričvrstite iglu

5a

Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle

(slika L).

Držite brizgalicu uspravno prije nego što pričvrstite iglu.

Odlijepite zaštitnu naljepnicu

Slika L

5b

Iglu čvrsto nataknite ravno na prozirni uložak sve dok ne

čujete ‘klik’ i osjetite da je igla ‘sjela’ na svoje mjesto. To

znači da je igla pričvršćena (slika M).

NEMOJTE

pričvrstiti iglu pod kutom.

NEMOJTE pričvrstiti iglu navijanjem na brizgalicu

Pričvrstite iglu

Slika M

VAŽNO:

Nakon što je igla sigurno pričvršćena, obavezno odmah dovršite preostale korake postupka

injiciranja. Ako budete čekali, igla bi se mogla začepiti.

Korak 6

Izbacite zrak iz uloška

6a

S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2 – 3 puta nježno

lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka

potjerali na vrh (slika N). Mali mjehurići zraka ne

predstavljaju problem i ne moraju isplivati na površinu.

Lupnite po ulošku

Slika N

6b

Držeći brizgalicu uspravno, polako zakrenite prozirni uložak

nekoliko puta u smjeru strelice sve dok ne osjetite/čujete ‘klik’

i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj

[3]

(slika O). Time ćete ukloniti velike mjehuriće zraka.

Iz donjega dijela brizgalice tada će iskočiti bijelo dugme za

injiciranje.

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako dugme za injiciranje ne

iskoči.

Držite uspravno i zakrenite na

broj 3

Slika O

VAŽNO:

Možda ćete čuti ‘klik’ odmah kad počnete zakretati uložak iz broja

[2]

u broj

[3]

. Nastavite ga

zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj

[3]

Pritisnite ravno prema dolje

Zakrenite brizgalicu kako biste

provjerili protok lijeka

‘Klik’

‘Klik’

Korak 7

Pripremite se za injekciju

7a

Odaberite mjesto za injiciranje (slika P). Lijek možete injicirati

u abdomen, bedro ili nadlakticu.

Odaberite mjesto za injiciranje

Slika P

VAŽNO:

Postoje dva zatvarača igle,

vanjski

unutarnji

7b

Držeći brizgalicu u zraku, skinite vanjski zatvarač igle

(slika Q), a zatim i unutarnji (slika R). Iz igle može izaći

nekoliko kapljica tekućine. To je normalno.

NEMOJTE

osloniti donji dio brizgalice (gdje se nalazi dugme

za injiciranje) na ravnu površinu dok skidate zatvarače igle.

7c

Odložite oba zatvarača igle u spremnik za odlaganje brizgalica.

Skinite zatvarače igle i zbrinite ih

Slika Q Slika R

Korak 8

Injicirajte lijek

8a

Ubodite iglu ravno u mjesto koje ste izabrali za injiciranje.

8b

Polako i ravnomjerno pritišćite dugme za injiciranje dok ne

čujete ‘klik’ (slika S).

Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.

Ubodite, pritisnite dugme i

pričekajte

Slika S

1. korak

Skinite

vanjski

zatvarač igle

2. korak

Skinite

unutarnji

zatvarač igle

Polako pritisnite prema dolje

8c

Nakon što čujete ‘klik’, nastavite držati dugme za injiciranje

pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste primijenili cijelu

dozu lijeka (slika T).

Slika T

---PRIČEKAJTE! Brojite do 5---

Korak 9

Zbrinite brizgalicu

9a

Izvucite iglu iz kože (Slika U).

NEMOJTE

vraćati zatvarač na iglu niti skidati iglu s

brizgalice.

9b

Odmah odložite brizgalicu (s pričvršćenom iglom) u spremnik

za odlaganje brizgalica. Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti

u kućni otpad. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika

ili ljekarnika.

Podignite brizgalicu s kože

Slika U

PITANJA I ODGOVORI

MIJEŠANJE LIJEKA I ČEKANJE 15 MINUTA (2. – 3. KORAK)

Što ako ne pričekam 15 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?

Ako ne pričekate punih

15

minuta, lijek se možda neće pravilno pomiješati s vodom. To može

dovesti do pojave čestica u prozirnom ulošku, isporuke samo dijela doze ili začepljenja igle. Čekanje

punih

15

minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se može činiti

da je miješanje gotovo i ranije.

Što ako ostavim brizgalicu dulje od 15 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?

Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja

2. koraka

Ako je od miješanja lijeka u

2. koraku

prošlo više od 8 sati, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Ako ste pričvrstili iglu, EPERZAN morate primijeniti odmah.

‘Klik’

Brojite do 5

PRIČVRŠĆIVANJE IGLE, UKLANJANJE ZRAKA IZ ULOŠKA I PRIPREMA BRIZGALICE

ZA INJICIRANJE (5. – 7. KORAK)

Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu (5. korak) i zatim se mnogo kasnije

vratim da bih dovršio sljedeći korak?

To može uzrokovati začepljenje igle; nakon

5. koraka

trebate odmah prijeći na

6. korak

Što ako ne pričvrstim iglu u 5. koraku?

Ako se igla pričvrsti prije

5. koraka

, pri miješanju može doći do gubitka određene količine lijeka.

NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.

NEMOJTE

zakrenuti uložak na broj

[3]

(korak 6b) prije nego što pričvrstite iglu (5. korak).

Igla mora biti pričvršćena kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja

[2]

broj

[3]

u prozorčiću za prikaz brojeva.

Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?

Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek.

Ako se brizgalica zaglavila ili ako iz nje istječe lijek, bacite je i upotrijebite drugu.

Što ako ne čujem ‘klik’ kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3]?

Ako ne čujete ‘klik’ kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj

[2]

ili broj

[3]

, možda se broj

ne nalazi u samom središtu prozorčića. Blago

zakrenite prozirni uložak

u smjeru strelice (u smjeru

kazaljke na satu) kako biste čuli ‘klik’ i centrirali broj u prozorčiću.

Ako ne možete zakrenuti uložak na broj

[3]

, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

SKIDANJE OBAJU ZATVARAČA IGLE I INJICIRANJE LIJEKA (7. – 8. KORAK)

Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića

zraka. Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?

Normalno je da u ulošku preostanu mali mjehurići zraka pa možete upotrijebiti brizgalicu.

Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku se i dalje vidi mala količina tekućine.

To je normalno. Ako ste čuli i osjetili ‘klik’ kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do

5

prije izvlačenja igle iz kože, trebali ste primiti cijelu dozu lijeka.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

albiglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Eperzan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

3.

Kako primjenjivati Eperzan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Eperzan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu napunjene brizgalice

(na poleđini)

Pitanja i odgovori

o uputama za uporabu napunjene brizgalice

Pročitajte ovu uputu s obje strane

1.

Što je Eperzan i za što se koristi

Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti GLP-1

receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom

bolešću tipa 2.

Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što:

Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.

zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin.

Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.

Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi:

samostalno, ako se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati samo dijetom i

tjelovježbom i ako ne možete uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti)

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput

metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.

Dok uzimate Eperzan, vrlo je važno da se nastavite pridržavati svih savjeta povezanih s prehranom i

načinom života koje Vam je dao liječnik.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eperzan

Nemojte primijeniti Eperzan:

ako ste

alergični

na albiglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas,

nemojte

primijeniti Eperzan

dok se ne posavjetujete sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:

ako imate

šećernu bolest tipa 1

(šećernu bolest ovisnu o inzulinu) ili

ketoacidozu

(vrlo

ozbiljnu komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer

nema dovoljno inzulina), ovaj lijek nije prikladan za Vas. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

tome kako prepoznati simptome ketoacidoze i

odmah potražite liječničku pomoć

ako se ti

simptomi pojave.

ako ste ikada imali

pankreatitis

(upalu gušterače). Liječnik će odlučiti možete li primjenjivati

Eperzan te će Vam objasniti simptome pankreatitisa (pogledajte „Stanja na koja trebate

obratiti pažnju“ u dijelu 4.).

ako za liječenje šećerne bolesti primjenjujete

sulfonilureju

inzulin

, jer može doći do pada

razine šećera u krvi (hipoglikemije). Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih drugih

lijekova kako bi smanjio ovaj rizik. (Pogledajte 'Vrlo česte nuspojave' u dijelu 4. za znakove

niske razine šećera u krvi).

ako imate ozbiljne tegobe s pražnjenjem želuca (gastroparezu) ili

tešku bolest crijeva

(tešku

bolest probavnog sustava). Ako imate neku od tih bolesti, ne preporučuje se primjena lijeka

Eperzan.

kod započinjanja liječenja albiglutidom povraćanje, mučnina, proljev ili dehidracija mogu

izazvati gubitak tekućine. Važno je spriječiti dehidraciju uzimanjem dovoljnih količina

tekućine.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

prije nego primijenite Eperzan ako

mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nije poznato je li Eperzan siguran i djelotvoran u osoba mlađih od 18 godina. Primjena lijeka Eperzan

ne preporučuje se u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Eperzan

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

(pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).

Ne smijete uzimati akarbozu ako imate blokadu crijeva.

Obratite se svom liječniku

ako istodobno uzimate akarbozu i Eperzan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ako postoji

mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika

ako zatrudnite tijekom

liječenja lijekom Eperzan.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica. Eperzan se ne smije primjenjivati tijekom

trudnoće.

Ako planirate imati dijete, liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eperzan najmanje

mjesec dana prije nego što pokušate zatrudnjeti. Naime, potrebno je neko vrijeme da Eperzan potpuno

ukloni iz organizma.

Dojenje

Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku

prije nego primijenite Eperzan. Nije poznato izlučuje

li se Eperzan u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluku o tome hoćete li primjenjivati

Eperzan ili dojiti. Ne biste smjeli činiti oboje.

Plodnost

Nije poznato može li Eperzan utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eperzan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, ako Eperzan primjenjujete sa sulfonilurejom ili inzulinom, može Vam pasti razina šećera u

krvi (hipoglikemija). To može izazvati smetnje u koncentraciji te uzrokovati omaglicu ili pospanost.

Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Eperzan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

je 30 mg jedanput tjedno, a injicira se svaki tjedan istoga dana. Ako se razina

šećera u krvi ne može kontrolirati dozom od 30 mg, liječnik će je možda povećati na 50 mg jedanput

tjedno. Ako je to potrebno, možete promijeniti dan u tjednu kada primjenjujete Eperzan, pod uvjetom

da je od primjene posljednje doze prošlo najmanje 4 dana.

Eperzan možete primijeniti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek. Razgovarajte s liječnikom,

medicinskom sestrom ili ljekarnikom o tome kako pravilno injicirati Eperzan. Eperzan se injicira pod

kožu na području trbuha, natkoljenici (bedru) ili stražnjem dijelu nadlaktice. Lijek možete svakoga

tjedna injicirati na istome području, ali nemojte ga svaki puta injicirati na točno isto mjesto.

Eperzan se ne smije injicirati u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

Brizgalica sadrži prašak i vodu, koje treba pomiješati prije primjene. Nakon dijela 6. ove Upute

navode se

Upute za uporabu

, u kojima se korak po korak objašnjava kako pomiješati lijek i kako ga

injicirati. Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Nikada nemojte pomiješati inzulin i Eperzan.

Ako oba lijeka morate primijeniti u isto vrijeme,

injicirajte svaki zasebno. Obje injekcije možete primijeniti na istome području na tijelu (primjerice, na

područje trbuha), ali mjesta na koja injicirate lijekove ne smiju biti preblizu jedno drugome.

Ako primijenite više lijeka Eperzan nego što ste trebali

Ako primijenite previše lijeka Eperzan, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako je moguće,

pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu. Možda ćete osjećati jaku mučninu, povraćati ili imati

glavobolju.

Ako ste zaboravili primijeniti Eperzan

Ako propustite dozu, sljedeću dozu primijenite što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene

doze. Nakon toga injekcije možete nastaviti primjenjivati istoga dana kao i inače. Ako je od

propuštene doze prošlo više od 3 dana, pričekajte i primijenite sljedeću dozu prema uobičajenom

rasporedu. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Eperzan

Primjenjujte Eperzan onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči. Ako prestanete primjenjivati

Eperzan, može doći do promjena u razini šećera u krvi. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako

Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju:

Rizik od akutnog pankreatitisa (upale gušterače)

Pankreatitis je prijavljivan kao manje česta nuspojava. Može se javiti u do 1 na 100 osoba.

Pankreatitis može biti težak i opasan po život.

Ako primijetite:

jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi

, to može biti simptom pankreatitisa. Bol

može ili ne mora biti praćena povraćanjem. Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane

(trbuha) prema leđima.

Prestanite primjenjivati Eperzan i odmah se obratite svom liječniku.

Teške alergijske reakcije

Rijetke su u osoba koje primjenjuju Eperzan (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

Znakovi uključuju:

uzdignuti osip praćen svrbežom

oticanje, ponekad lica, usta ili grla, koje uzrokuje poteškoće u disanju.

Odmah potražite liječničku pomoć

ako primijetite ove simptome.

Prestanite primjenjivati

Eperzan.

Druge nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Eperzan

Vrlo česte

: mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan u kombinaciji s

inzulinom ili sulfonilurejom. Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu

uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu,

smetenost ili razdražljivost, osjećaj gladi, brze otkucaje srca i osjećaj nervoze. Liječnik će

Vam reći što trebate učiniti ako Vam padne razina šećera u krvi.

proljev

mučnina

osip, crvenilo ili svrbež kože na mjestu gdje je Eperzan injiciran.

Česte

: mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba

infekcija u prsnom košu (upala pluća)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada primjenjujete Eperzan sam ili u kombinaciji s

metforminom ili pioglitazonom

nepravilni otkucaji srca

povraćanje

zatvor

probavne tegobe

žgaravica (gastroezofagealni refluks)

Manje česte

: mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba

blokada crijeva

Rijetke:

mogu se javiti u

do 1 na 1000 osoba:

alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,

crvenilo ili svrbež kože i otežano disanje (pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“

na početku ovog dijela).

Dodatno su prijavljene neke druge nuspojave

(učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz

dostupnih podataka):

smanjeni apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Eperzan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza

oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Brizgalice i igle čuvati u originalnom pakiranju do uporabe.

Čuvati u hladnjaku (između 2

C i 8

C). Ne zamrzavati. Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj

temperaturi (ispod 30

C) tijekom najviše 4 tjedna. Nakon tog se razdoblja brizgalice moraju

upotrijebiti ili baciti.

Nakon što se prašak i tekućina pomiješaju u brizgalici, ona se mora upotrijebiti unutar 8 sati.

Brizgalicu upotrijebite odmah nakon što na nju pričvrstite iglu i provjerite protok lijeka. U

protivnom se otopina u igli može osušiti i začepiti iglu.

Svaka brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.

Nakon uporabe brizgalice nemojte skidati iglu. Zbrinite brizgalicu u skladu s uputama koje ste dobili

od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Eperzan sadrži

Djelatna tvar je albiglutid.

Jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida u volumenu od 0,5 ml.

Otapalo je voda za injekcije.

Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (pogledajte

dio 2. pod 'Sadržaj natrija'), trehaloza dihidrat, manitol (E421), polisorbat 80.

Kako Eperzan izgleda i sadržaj pakiranja

Eperzan dolazi u obliku brizgalice za samoinjiciranje. Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute

boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima. Sa svakom brizgalicom dolazi i igla.

Brizgalice dolaze u pakiranjima s 4 brizgalice i 4 igle te u višestrukom pakiranju koji se sastoji od 3

pakiranja, od kojih svaki sadrži 4 brizgalice i 4 igle.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:++385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA UPORABU

Eperzan brizgalica od 50 mg za primjenu jedanput tjedno

Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene ovog lijeka, uključujući odlomke ‘Čuvanje brizgalice’ i

‘Važna upozorenja’.

Slijedite korake u nastavku točnim redoslijedom kojim su navedeni.

Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno.

U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a

u drugom voda. Pomiješat ćete ih zakretanjem brizgalice. Jedna brizgalica se koristi za isporuku

jedneu dozeu. Ista se brizgalica ne može ponovno upotrijebiti.

Čuvanje brizgalice

Čuvajte svoje brizgalice na sobnoj temperaturi, koja ne smije biti iznad 30°C, tijekom najviše

4 tjedna. Brizgalice uvijek čuvajte u kutiji.

Ako ćete kutiju brizgalica čuvati dulje od 4 tjedna, držite ih u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ako ste brizgalicu čuvali u hladnjaku, pričekajte 15 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije

nego što započnete s 1. korakom.

NEMOJTE

dopustiti da se brizgalica smrzne.

Bacite brizgalicu ako se smrzne.

Važna upozorenja

NEMOJTE

pričvrstiti iglu prije 5. koraka.

NEMOJTE

ponovno upotrijebiti istu iglu, vraćati zatvarač na iglu niti skidati upotrijebljenu iglu s

brizgalice. Bacite brizgalicu u spremnik za odlaganje brizgalica odmah nakon injiciranja, kako je

prikazano u 9. koraku.

Bacite brizgalicu ako iz nje istječe lijek ili ako se zaglavila.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Za svaku injekciju pripremite sljedeće:

• novu brizgalicu (slika A)

• novu iglu (slika B)

• čistu, praznu čašu (slika C)

• sat ili mjerač vremena (slika C)

• spremnik za odlaganje brizgalica

Čaša, mjerač vremena i spremnik za odlaganje

brizgalica nisu uključeni u pakiranje.

Brizgalica

Slika A

*Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice

sve dok nije spremna za injekciju.

† Brojevi na prozirnom ulošku predstavljaju faze

pripreme lijeka.

Prozorčić za

provjeru lijeka

Prozorčić za

prikaz brojeva

Dugme za injiciranje*

Tijelo brizgalice

Proziran uložak

Igla brizgalice

Slika B

Ostali pribor koji Vam je potreban

Slika C

Korak 1

Pregledajte brizgalicu

1a

Operite ruke (slika D).

Operite ruke i pregledajte

brizgalicu

Slika D

1b

Provjerite dozu i rok valjanosti na brizgalici (slika E).

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok

valjanosti ili ako ne prikazuje točnu dozu.

Slika E

1c

Provjerite prikazuje li se broj

[1]

na prozorčiću za prikaz

brojeva na brizgalici (slika F).

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne

prikazuje broj

[1]

Slika F

Korak 2

Pomiješajte lijek

2a

Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema

gore tako da možete vidjeti broj

[1]

u prozorčiću.

Zakrenite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelice dok

ne osjetite/čujete ‘klik’ koji označava da je brizgalica ‘sjela’ na

svoje mjesto. Trebali biste vidjeti broj

[2]

u prozorčiću za

prikaz brojeva (slika G). Na taj ćete način pomiješati lijek u

obliku praška i tekućinu.

Držite uspravno i zakrenite na

broj 2

Slika G

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji zatvarač igle

Igla

Zaštitna naljepnica

Čista, prazna čaša

Sat/mjerač vremena

Zakrenite brizgalicu da biste

pomiješali lijek

‘Klik’

min

.

sek.

2b

Polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5

puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu) (slika H).

To će olakšati miješanje lijeka.

NEMOJTE

tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje

može utjecati na dozu.

Njišite brizgalicu

Slika H

Korak 3

Pričekajte 30 minuta

3

Stavite brizgalicu u čašu tako da prozirni uložak bude

usmjeren prema gore (slika I).

Namjestite mjerač vremena na 30 minuta.

Morate pričekati

30 minuta da se lijek otopi prije nego što nastavite.

Pričekajte 30 minuta

Slika I

VAŽNO:

Obavezno pričekajte 30 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.

Tako ćete biti sigurni da se lijek otopio.

Korak 4

Njišite brizgalicu i pregledajte lijek

4a

Ponovno, polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu

stranu 5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu)

(slika J).

NEMOJTE

tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje

može utjecati na dozu.

Ponovno njišite brizgalicu

Slika J

4b

Pregledajte lijek kroz prozorčić za provjeru lijeka. Mora biti

žut i proziran te ne smije sadržavati nikakve čestice (slika K).

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako u tekućin i još ima

čestica.

Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su

pojava. Oni se uklanjaju u 6. koraku.

Pregledajte lijek

Slika K

VAŽNO:

Nemojte zakrenuti brizgalicu na broj

[3]

dok ne pričvrstite iglu u 5. koraku. Igla se mora

pričvrstiti kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja

[2]

na broj

[3]

u prozorčiću za

prikaz brojeva.

Provjerite

sadrži li čestice

5 puta

5 puta

min

.

sek.

Korak 5 Pričvrstite iglu

5a

Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle

(slika L).

Držite brizgalicu uspravno prije nego što pričvrstite iglu.

Odlijepite zaštitnu naljepnicu

Slika L

5b

Iglu čvrsto nataknite ravno na prozirni uložak sve dok ne

čujete ‘klik’ i osjetite da je igla ‘sjela’ na svoje mjesto. To

znači da je igla pričvršćena (slika M).

NEMOJTE

pričvrstiti iglu pod kutom.

NEMOJTE pričvrstiti iglu navijanjem na brizgalicu

Pričvrstite iglu

Slika M

VAŽNO:

Nakon što je igla sigurno pričvršćena, obavezno odmah dovršite preostale korake postupka

injiciranja. Ako budete čekali, igla bi se mogla začepiti.

Korak 6

Izbacite zrak iz uloška

6a

S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2 – 3 puta nježno

lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka

potjerali na vrh (slika N). Mali mjehurići zraka ne

predstavljaju problem i ne moraju isplivati na površinu.

Lupnite po ulošku

Slika N

6b

Držeći brizgalicu uspravno, polako zakrenite prozirni uložak

nekoliko puta u smjeru strelice sve dok ne osjetite/čujete ‘klik’

i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj

[3]

(slika O). Time ćete ukloniti velike mjehuriće zraka.

Iz donjega dijela brizgalice tada će iskočiti bijelo dugme za

injiciranje.

NEMOJTE

upotrijebiti brizgalicu ako dugme za injiciranje ne

iskoči.

Držite uspravno i zakrenite na

broj 3

Slika O

VAŽNO:

Možda ćete čuti ‘klik’ odmah kad počnete zakretati uložak iz broja

[2]

u broj

[3]

. Nastavite ga

zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj

[3]

Pritisnite ravno prema dolje

Zakrenite brizgalicu kako biste

provjerili protok lijeka

‘Klik’

‘Klik’

Korak 7

Pripremite se za injekciju

7a

Odaberite mjesto za injiciranje (slika P). Lijek možete injicirati

u abdomen, bedro ili nadlakticu.

Odaberite mjesto za injiciranje

Slika P

VAŽNO:

Postoje dva zatvarača igle,

vanjski

unutarnji

7b

Držeći brizgalicu u zraku, skinite vanjski zatvarač igle

(slika Q), a zatim i unutarnji (slika R). Iz igle može izaći

nekoliko kapljica tekućine. To je normalno.

NEMOJTE

osloniti donji dio brizgalice (gdje se nalazi dugme

za injiciranje) na ravnu površinu dok skidate zatvarače igle.

7c

Odložite oba zatvarača igle u spremnik za odlaganje brizgalica.

Skinite zatvarače igle i zbrinite ih

Slika Q Slika R

Korak 8

Injicirajte lijek

8a

Ubodite iglu ravno u mjesto koje ste izabrali za injiciranje.

8b

Polako i ravnomjerno pritišćite dugme za injiciranje dok ne

čujete ‘klik’ (slika S).

Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.

Ubodite, pritisnite dugme i

pričekajte

Slika S

1. korak

Skinite

vanjski

zatvarač igle

2. korak

Skinite

unutarnji

zatvarač igle

Polako pritisnite prema dolje

8c

Nakon što čujete ‘klik’, nastavite držati dugme za injiciranje

pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste primijeniti cijelu

dozu lijeka (slika T).

Slika T

---PRIČEKAJTE! Brojite do 5---

Korak 9

Zbrinite brizgalicu

9a

Izvucite iglu iz kože (Slika U).

NEMOJTE

vraćati zatvarač na iglu niti skidati iglu s

brizgalice.

9b

Odmah odložite brizgalicu (s pričvršćenom iglom) u spremnik

za odlaganje brizgalica. Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti

u kućni otpad. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika

ili ljekarnika.

Podignite brizgalicu s kože

Slika U

PITANJA I ODGOVORI

MIJEŠANJE LIJEKA I ČEKANJE 30 MINUTA (2. – 3. KORAK)

Što ako ne pričekam 30 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?

Ako ne pričekate punih

30

minuta, lijek se možda neće pravilno pomiješati s vodom. To može

dovesti do pojave čestica u prozirnom ulošku, isporuke samo dijela doze ili začepljenja igle. Čekanje

punih

30

minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se može činiti

da je miješanje gotovo i ranije.

Što ako ostavim brizgalicu dulje od 30 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?

Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja

2. koraka

Ako je od miješanja lijeka u

2. koraku

prošlo više od 8 sati, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Ako ste pričvrstili iglu, EPERZAN morate primijeniti odmah.

‘Klik’

Brojite do 5

PRIČVRŠĆIVANJE IGLE, UKLANJANJE ZRAKA IZ ULOŠKA I PRIPREMA BRIZGALICE

ZA INJICIRANJE (5. – 7. KORAK)

Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu (5. korak) i zatim se mnogo kasnije

vratim da bih dovršio sljedeći korak?

To može uzrokovati začepljenje igle; nakon

5. koraka

trebate odmah prijeći na

6. korak

Što ako ne pričvrstim iglu u 5. koraku?

Ako se igla pričvrsti prije

5. koraka

, pri miješanju može doći do gubitka određene količine lijeka.

NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.

NEMOJTE

zakrenuti uložak na broj

[3]

(korak 6b) prije nego što pričvrstite iglu (5. korak).

Igla mora biti pričvršćena kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja

[2]

broj

[3]

u prozorčiću za prikaz brojeva.

Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?

Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek.

Ako se brizgalica zaglavila ili ako iz nje istječe lijek, bacite je i upotrijebite drugu.

Što ako ne čujem ‘klik’ kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3]?

Ako ne čujete ‘klik’ kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj

[2]

ili broj

[3]

, možda se broj

ne nalazi u samom središtu prozorčića Blago

zakrenite prozirni uložak

u smjeru strelice (u smjeru

kazaljke na satu) kako biste čuli ‘klik’ i centrirali broj u prozorčiću.

Ako ne možete zakrenuti uložak na broj

[3]

, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

SKIDANJE OBAJU ZATVARAČA IGLE I INJICIRANJE LIJEKA (7. – 8. KORAK)

Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića

zraka. Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?

Normalno je da u ulošku preostanu mali mjehurići zraka pa možete upotrijebiti brizgalicu.

Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku se i dalje vidi mala količina tekućine.

To je normalno. Ako ste čuli i osjetili ‘klik’ kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do

5

prije izvlačenja igle iz kože, trebali ste primiti cijelu dozu lijeka.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

25-7-2018

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Eperzan (Active substance: albiglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4982 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety