Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Eperzan je indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2 kod odraslih za poboljšanje glikemijski kontrole kao:MonotherapyWhen dijeta i vježbe sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole kod pacijenata kod kojih primjena метформина se smatra da je neprimjereno zbog kontraindikacija ili netolerancije. Dodati-na je kombinacija terapiju kombinaciji s drugim сахароснижающих lijekova, uključujući i bazalnog inzulina, kad su, zajedno s prehrane i vježbe ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole (vidi odjeljak 4. 4 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Revision: 8
povučen
2014-03-20
47 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EPERZAN 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU albiglutid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. ŠTO JE EPERZAN I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI EPERZAN 3. KAKO PRIMJENJIVATI EPERZAN 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI EPERZAN 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE UPUTE ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE _(na poleđini)_ PITANJA I ODGOVORI O UPUTAMA ZA UPORABU NAPUNJENE BRIZGALICE _ _ _ _ PROČITAJTE OVU UPUTU S OBJE STRANE 1. ŠTO JE EPERZAN I ZA ŠTO SE KORISTI Eperzan sadrži djelatnu tvar albiglutid, koji pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti GLP-1 receptora, koji se koriste za snižavanje razine šećera (glukoze) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest tipa 2 zbog toga što: • Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili • zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin. Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke. Eperzan se za pomoć u kontroli razine šećera u krvi koristi: - samostalno, ako se razina šećera u krvi ne Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 30 mg albiglutida po dozi od 0,5 ml. Eperzan 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije, jedna brizgalica osigurava primjenu 50 mg albiglutida po dozi od 0,5 ml. Albiglutid je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dviju kopija slijeda od 30 aminokiselina koje tvore modificirani ljudski glukagonu nalik peptid-1, koji je genetskim putem serijski spojen za ljudski albumin. Albiglutid se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama _Saccharomyces_ _ _ _cerevisiae_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: liofilizirani prašak bijele do žute boje. Otapalo: Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Eperzan je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika radi poboljšanja regulacije glikemije kao: Monoterapija Kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog kontraindikacija ili nepodnošenja. Dodatak kombiniranom liječenju U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi, uključujući bazalni inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). Lijek koji više nije odobren 3 4.2 D Pročitajte cijeli dokument