Epclusa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Epclusa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Epclusa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Epclusa je indicirana za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004210
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004210
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

EPAR, sažetak za javnost

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epclusa. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Epclusa.

Praktične informacije o korištenju lijeka Epclusa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Epclusa i za što se koristi?

Epclusa je antivirotik koji se koristi u odraslih za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C,

infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a koju uzrokuje virus hepatitisa C.

Lijek Epclusa sadrži djelatne tvari sofosbuvir i velpatasvir.

Kako se Epclusa koristi?

Lijek Epclusa izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s

iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Lijek Epclusa dostupan je u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.

Hepatitis C javlja se u nekoliko varijanti (genotipova), a lijek Epclusa može se koristiti za liječenje

hepatitisa C uzrokovanog bilo kojim genotipom virusa. Preporučena doza jest jedna tableta jedanput

na dan tijekom 12 tjedana.

U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (čija jetra ne funkcionira normalno) lijek Epclusa uzima

se s drugim lijekom koji se naziva ribavirin. Mogućnost dodavanja ribavirina lijeku Epclusa može se

razmotriti i u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre (čija jetra ima ožiljke, ali još uvijek normalno

radi) i u bolesnika koji su zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 3, varijante koja se teže liječi. Za

dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Epclusa

EMA/377142/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Epclusa?

Djelatne tvari u lijeku Epclusa, sofosbuvir i velpatasvir, onemogućuju djelovanje dvaju proteina koji su

neophodni za umnažanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva

„RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B”, dok velpatasvir djeluje na protein koji se naziva „NS5A”.

Onemogućivanjem djelovanja tih proteina, lijek Epclusa zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i

inficiranje novih stanica.

Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.

Koje su koristi lijeka Epclusa utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Epclusa ispitan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 446 bolesnika

zaraženih hepatitisom C (genotipa 1 do 6) čija je jetra još uvijek normalno radila, od kojih su neki imali

kompenziranu cirozu jetre. Glavno mjerilo djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je broj bolesnika čiji

rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove

hepatitisa C. Promatrajući rezultate svih ispitivanja, 98 % bolesnika (1015 od 1035) koji su 12 tjedana

uzimali lijek Epculsa imali su negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon

završetka liječenja.

Dodatno ispitivanje provedeno je na 267 bolesnika s hepatitisom C čija jetra nije funkcionirala

normalno (ciroza Child-Pugh stadija B). Rezultati ispitivanja pokazali su da je najbolji učinak bio u

bolesnika koji su 12 tjedana liječeni kombinacijom lijeka Epclusa i ribavirina. Otprilike 94 % bolesnika

(82 od 87) imalo je negativne rezultate testiranja na prisutnost virusa 12 tjedana nakon završetka

liječenja. To je uspoređeno s 84 % bolesnika liječenih samo s lijekom Epclusa.

Koji su rizici povezani s lijekom Epclusa?

Lijek Epclusa ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu smanjiti razinu sofosbuvira i

velpatasvira u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Epclusa:

rifampicin, rifapentin (antibiotici);

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).

Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epclusa potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Epclusa odobren?

Pokazalo se da je lijek Epclusa kada se primjenjuje kao monoterapija izrazito učinkovit u uklanjanju

virusa hepatitisa C iz krvi bolesnika čija jetra još uvijek normalno radi. Uklanjanje virusa zabilježeno je

kod svih genotipova, uključujući genotip 3. Uklanjanje je također bilo vrlo uspješno u bolesnika čija

jetra ne funkcionira normalno (ciroza Child-Pugh stadija B) nakon liječenja kombinacijom lijeka Epclusa

i ribavirina. Pokazalo se da se lijek Epclusa dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Epclusa

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Epclusa

EMA/377142/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Epclusa?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Epclusa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Epclusa

Cjeloviti EPAR za lijek Epclusa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Epclusa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Epclusa 400 mg/100 mg filmom obložene tablete

sofosbuvir/velpatasvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Epclusa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa

Kako uzimati lijek Epclusa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Epclusa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Epclusa i za što se koristi

Epclusa je lijek koji sadrži djelatne tvari, sofosbuvir i velpatasvir, u jednoj tableti. Daje se za liječenje

kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C u odraslih u dobi od 18 godina i

starijih.

Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu

potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.

Epclusa se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.

Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Epclusa. Ako

imate bilo kakvih pitanja o lijekovima koje uzimate, molimo da se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Epclusa

Nemojte uzimati lijek Epclusa

Ako ste alergični

na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6 ove upute).

Ako se ovo odnosi na Vas,

nemojte uzimati lijek Epclusa i odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin

rifabutin

(antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući

tuberkulozu);

gospinu travu

Hypericum perforatum

– biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje

depresije);

Karbamazepin,

fenobarbital

fenitoin

(lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

epilepsije i sprječavanje napadaja);

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku

ako imate tegobe s jetrom

osim hepatitisa C, na primjer

ako imate ili

ste prethodno imali infekciju virusom

hepatitisa B,

jer će Vas liječnik

možda htjeti pobliže pratiti

ako Vam je presađena jetra

ako imate tegobe s bubrezima,

budući da lijek Epclusa nije u potpunosti ispitan u bolesnika s

teškim tegobama s bubrezima;

ako se liječite zbog infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

, budući da bi Vas

liječnik možda htio pažljivije pratiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Epclusa ako:

trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje

nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj

lijek).

Odmah obavijestite svog liječ

nika

ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom

liječenja osjetite:

nedostatak zraka

ošamućenost

lupanje srca

nesvjesticu

Krvne pretrage

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Epclusa. Razlog

tome je taj da:

Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Epclusa i koliko dugo;

Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina. Primjena lijeka Epclusa u

djece i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i Epclusa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za razrjeđivanje

krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša

krv zgrušava.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Neki lijekovi se ne smjeli uzimati s lijekom Epclusa.

Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u

lijeku Epclusa.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

amiodaron,

koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;

rifapentin

(antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

okskarbazepin

(lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);

tenofovirdizoproksilfumarat

ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se

primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;

efavirenz

koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;

digoksin

koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;

dabigatran

koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi;

modafinil

koji se primjenjuje se liječenja poremećaja spavanja;

rosuvastatin

druge statine

koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.

Uzimanje lijeka Epclusa s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših

lijekova ili pogoršati neke nuspojave. Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi

dozu lijeka koji uzimate. Ta promjena može biti za lijek Epclusa ili neki drugi lijek koji uzimate.

Potražite savjet liječnika ili ljekarnika

ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje

želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata želučane kiseline

jer oni mogu smanjiti koli

činu

velpatasvira u Vašoj krvi. Ti lijekovi uključuju:

antacide (kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat). Njih treba

uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Epclusa;

inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i

esomeprazol). Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora

protonske pumpe.

antagoniste H

-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin). Ako su

Vam potrebne visoke doze tih lijekova, liječnik Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi

dozu lijeka koji uzimate.

Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od ovih lijekova,

Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili

preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.

Trudnoća i kontracepcija

Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Epclusa se ponekad primjenjuje zajedno s ribavirinom. Ribavirin može izazvati oštećenja kod

nerođenog djeteta. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ovog liječenja

ili u određenom razdoblju nakon završetka liječenja. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio

„Trudnoća“ u uputi o lijeku za ribavirin. Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije

pogodna za Vas i Vašeg partnera.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Epclusa.

Nije poznato prelaze li sofosbuvir ili velpatasvir,

dvije djelatne tvari u lijeku Epclusa, u majčino mlijeko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Epclusa ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Epclusa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je

jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana

Tabletu progutajte cijelu sa ili bez hrane. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog

okusa.

Ako uzimate antacid,

uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Epclusa.

Ako uzimate inhibitor protonske pumpe,

lijek Epclusa uzmite s hranom 4 sata prije uzimanja

inhibitora protonske pumpe.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa

, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašoj

krvi. To može oslabiti djelovanje lijeka Epclusa.

Ako povratite u razdoblju

kraćem od 3 sata nakon

uzimanja lijeka Epclusa, uzmite drugu

tabletu.

Ako povratite nakon

više od 3 sati nakon

uzimanja lijeka Epclusa, ne trebate uzeti drugu

tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Epclusa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u

najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što

ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Epclusa

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli lijek

Epclusa:

Ako to opazite u roku od 18 sati

od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, morate što

prije uzeti tabletu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo 18 sati ili više

od vremena kad obično uzimate lijek Epclusa, pričekajte i uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom

vremenskom razmaku).

Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik. Vrlo je važno da dovršite

cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

U sluč

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Epclusa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Epclusa

Djelatne tvari su

sofosbuvir i velpatasvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg

sofosbuvira i 100 mg velpatasvira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat

Film ovojnica:

polivinilni alkohol, titanijev dioksid, polietilenglikol, talk, crveni željezov oksid

Kako Epclusa izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete ružičaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim „GSI“ na jednoj strani i

„7916“ na drugoj strani. Tableta je dugačka 20 mm i široka 10 mm.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC.

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety