Enzepi
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-08-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
14-08-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-07-2016
Aktivni sastojci:
pó de pâncreas
Dostupno od:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
ATC koda:
A09AA02
INN (International ime):
pancreas powder
Terapijska grupa:
Digestivos, incl. enzimas
Područje terapije:
Insuficiência pancreática exócrina
Terapijske indikacije:
Tratamento de substituição de enzimas pancreáticas em insuficiência pancreática exócrina por fibrose cística ou outras condições (e. pancreatite crônica, pós-pancreatectomia ou câncer de pâncreas). Enzepi é indicado em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 1
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2016-06-29
Uputa o lijeku
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ENZEPI 5.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
ENZEPI 10.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
ENZEPI 25.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
ENZEPI 40.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
Pó de pâncreas
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Enzepi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Enzepi
3.
Como tomar Enzepi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Enzepi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ENZEPI E PARA QUE É UTILIZADO
Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas
para pessoas cujo organismo não produz
enzimas suficientes
para digerir os alimentos.
Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são
utilizadas para digerir os alimentos.
Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a
digestão das proteínas e amilases para
digestão dos hidratos de carbono. As enzimas são produzidas a partir
de glândulas pancreáticas de origem
porcina.
Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças
e lactentes com “insuficiência
pancreática exócrina”, uma doença que torna o corpo menos capaz
de decompor e digerir os alimentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENZEPI
NÃO TOME ENZEPI
-
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outr
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Uma cápsula contém 39,8 mg de pó de pâncreas de origem porcina,
incluindo as seguintes atividades
enzimáticas:
atividade lipolítica:
5.000 unidades*,
atividade amilolítica:
não inferior a
1.600 unidades*,
atividade proteolítica:
não inferior a
130 unidades*.
Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas de origem porcina,
incluindo as seguintes atividades
enzimáticas:
atividade lipolítica:
10.000 unidades*,
atividade amilolítica:
não inferior a
3.200 unidades*,
atividade proteolítica:
não inferior a
270 unidades*.
Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Uma cápsula contém 209,3 mg de pó de pâncreas de origem porcina,
incluindo as seguintes atividades
enzimáticas:
atividade lipolítica:
25.000 unidades*,
atividade amilolítica:
não inferior a
4.800 unidades*,
atividade proteolítica:
não inferior a
410 unidades*,
Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas de origem porcina,
incluindo as seguintes atividades
enzimáticas:
atividade lipolítica:
40.000 unidades*,
atividade amilolítica:
não inferior a
7.800 unidades*,
atividade proteolítica:
não inferior a
650 unidades*.
* Unidades da F. Eur. (Farmacopeia Europeia)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Cápsula com uma cabeça opaca branca e um corpo opaco branco, com a
impressão “Enzepi 5” contendo
granulado gastrorresistente castanho-claro.
Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Cáp
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