Enyglid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Enyglid
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Enyglid
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Repaglinid je također indiciran u kombinaciji s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji nisu zadovoljavajući kontrolirani samo na metforminu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001065
  • Datum autorizacije:
  • 14-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001065
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

EPAR, sažetak za javnost

Enyglid

repaglinid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enyglid. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo

odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Enyglid?

Enyglid je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar repaglinid. Dostupan je u obliku tableta (0,5,

1 i 2 mg).

Enyglid je generički lijek. To znači da je Enyglid sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Enyglid koristi?

Enyglid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2. Koristi se skupa s dijetom i

tjelovježbom kako bi se snizile razine glukoze (šećera) kod bolesnika čija hiperglikemija (visoke razine

šećera u krvi) nije odgovarajuće kontrolirana dijetom, smanjenjem tjelesne težine i tjelovježbom.

Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s

dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Enyglid koristi?

Enyglid se uzima prije obroka, obično do 15 minuta prije glavnog obroka. Doza se prilagođava kako bi

se postigla najbolja kontrola. Liječnik treba redovito testirati glukozu u bolesnikovoj krvi kako bi se

odredila najniža djelotvorna doza. Enyglid se također može koristiti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2

čije su razine glukoze u krvi dobro kontrolirane dijetom ali koji povremeno imaju problema s gubitkom

kontrole nad glukozom u krvi.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg. Tu dozu možda će trebati povisiti nakon jednog do dva

tjedna.

Ako se bolesnici prebacuju s jednog lijeka protiv dijabetesa na drugi, preporučena početna doza iznosi

1 mg.

Kako djeluje Enyglid?

Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolirala razinu

glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin. Enyglid pomaže da gušterača

proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.

Kako se Enyglid ispitivao?

Budući da je Enyglid generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za

utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm. Dva su lijeka bioekvivalentna kada

stvaraju istu razinu djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Enyglid?

Budući da je Enyglid generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Enyglid odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek

Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm. Stoga je stav CHMP-

a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka NovoNorm. Odbor je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enyglid.

Ostale informacije o lijeku Enyglid

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Enyglid na snazi u

Europskoj uniji od 14. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR o lijeku Enyglid (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Enyglid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Enyglid 0,5 mg tablete

Enyglid 1 mg tablete

Enyglid 2 mg tablete

repaglinid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Enyglid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enyglid

Kako uzimati Enyglid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enyglid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Enyglid i za što se koristi

Enyglid je oralni antidijabetik (lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta), a sadrži repaglinid

koji pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako snižava šećer (glukozu) u krvi.

Šećerna bolest tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine

šećera u krvi ili kada tijelo ne reagira normalno na inzulin koji stvara.

Enyglid se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih. S liječenjem

se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine ne može postići

zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine šećera u krvi.

Enyglid se može primjenjivati i s metforminom, jop jednim lijekom za šećernu bolest.

Enyglid snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprečavanju komplikacija šećerne bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enyglid

Nemojte uzimati Enyglid

ako ste alergični na repaglinid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate šećernu bolest tipa 1.

ako u krvi imate povišenu razinu kiseline (dijabetička ketoacidoza).

ako imate tešku bolest jetre.

ako uzimate gemfibrozil (lijek za snižavanje povišene razine masnoća u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Enyglid:

Ako imate problema s jetrom. Enyglid se ne preporučuje u bolesnika koji imaju srednje tešku

bolest jetre. Enyglid ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre (vidjeti Nemojte uzimati

Enyglid).

Ako imate problema s bubrezima. Enyglid treba oprezno uzimati.

Ako se spremate na veći operativni zahvat ili ste nedavno preboljeli tešku bolest ili infekciju.

U tim se slučajevima može poremetiti regulacija šećerne bolesti.

Ako ste mlađi od 18 godina ili stariji od 75 godina. Enyglid se ne preporučuje. Nije ispitivan

u ovim dobnim skupinama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku. Enyglid Vam možda

neće odgovarati. Liječnik će Vam dati savjet.

Djeca i adolescenti

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste mlađi od 18 godina.

Ako dobijete hipoglikemiju (niska razina šećera u krvi)

Možete dobiti hipoglikemiju ako je razina šećera u krvi preniska. To se može dogoditi:

ako uzmete previše Enyglida

ako vježbate više nego obično

ako uzimate druge lijekove ili imate problema s jetrom ili bubrezima (vidjeti druge dijelove

podnaslova 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Enyglid).

Znakovi koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu nastupiti iznenada i mogu obuhvaćati: hladan

znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, osjećaj jake gladi, privremene

promjene vida, omamljenost, neuobičajen umor i slabost, nervozu ili nevoljno drhtanje, osjećaj

tjeskobe, osjećaj smetenosti, poteškoće s koncentracijom.

Ako je razina šećera u krvi niska ili ako osjetite da počinje hipoglikemija uzmite tabletu s

glukozom, međuobrok ili napitak bogat šećerom te se odmorite.

Kada simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi,

nastavite

liječenje repaglinidom.

Recite ljudima da imate šećernu bolest i da Vas, ako se zbog hipoglikemije onesvijestite, obavezno

okrenu na bok i odmah zatraže liječničku pomoć. Ne smiju Vam davati nikakvu hranu ni piće. To Vas

može ugušiti.

Ako se teška hipoglikemija ne liječi, može uzrokovati oštećenje mozga (privremeno ili

trajno) pa čak i smrt.

Ako imate hipoglikemiju od koje gubite svijest ili učestale hipoglikemije, obratite se svom

liječniku. Možda će biti potrebno uskladiti dozu Enyglida, prehranu ili tjelovježbu.

Ako razina šećera u krvi postane previsoka

Razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). To se može dogoditi:

ako uzmete premalo Enyglida,

ako imate infekciju ili vrućicu,

ako jedete više nego obično,

ako vježbate manje nego obično.

Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi se javljaju postupno. Oni uključuju:

pojačano mokrenje, osjećaj žeđi, suhoću kože i suha usta. Obratite se svom liječniku. Možda će biti

potrebno uskladiti dozu Enyglida, prehranu ili tjelovježbu.

Drugi lijekovi i Enyglid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Enyglid možete uzimati s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti, ako ga liječnik

propiše.

Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati

Enyglid.

Reakcija tijela na Enyglid može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, osobito ove:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (za liječenje depresije).

Beta-blokatore (za liječenje povišenog krvnog tlaka ili bolesti srca).

ACE inhibitore (za liječenje bolesti srca).

Salicilate (npr. aspirin).

Oktreotid (za liječenje karcinoma).

Nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) (vrsta lijekova protiv bolova).

Steroide (anaboličke steroide i kortikosteroide – za liječenje anemije ili za liječenje upale).

Oralne kontraceptive (tablete za sprečavanje začeća).

Tiazide (diuretici ili 'tablete za izmokravanje').

Danazol (za liječenje cista u dojkama i endometrioze).

Hormone štitnjače (za liječenje niskih razina hormona štitnjače).

Simpatomimetike (za liječenje astme).

Klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotici).

Itrakonazol, ketokonazol (lijekovi protiv gljivica).

Gemfibrozil (za snižavanje povišenih razina masnoća u krvi).

Ciklosporin (za potiskivanje odgovora imunološkog sustava).

Deferasiroks (za snižavanje prekomjernog dugotrajnog nakupljanja željeza).

Klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi).

Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (za liječenje epilepsije).

Gospinu travu (biljni lijek).

Enyglid s alkoholom

Alkohol može promjeniti učinkovitost Enyglida u snižavanju razine šećera u krvi. Pripazite na

znakove hipoglikemije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Enyglid ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne smijete uzimati Enyglid ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja

strojem. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li

upravljati vozilom ako:

imate česte hipoglikemije,

imate malo znakova hipoglikemije ili oni izostaju.

3.

Kako uzimati Enyglid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti koja Vam doza najbolje odgovara.

Uobičajena početna doza je 0,5 mg prije svakog glavnog obroka. Progutajte tablete sa čašom

vode neposredno prije ili do 30 minuta prije svakog glavnog obroka.

Liječnik Vam može povećati dozu do 4 mg, koju trebate uzimati neposredno prije ili do 30

minuta prije svakog glavnog obroka. Maksimalna preporučena dnevna doza je 16 mg.

Nemojte uzeti više Enyglida nego što Vam je preporučio liječnik.

Ako uzmete više Enyglida nego što ste trebali

uzmete

previše

tableta,

može

doći

prevelikog

pada

razine

šećera

krvi,

što

vodi

hipoglikemiju. Pogledajte dio Ako dobijete hipoglikemiju kako biste znali što je hipoglikemija i kako

se liječi.

Ako ste zaboravili uzeti Enyglid

Ako ste propustili dozu, uzmite sljedeću dozu kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Enyglid

Imajte na umu da se željeni učinak neće postići ako prestanete uzimati Enyglid. Šećerna bolest može

se pogoršati.

Ako je potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju, najprije se obratite svom

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hipoglikemija

Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u do 1 na 10 osoba (vidjeti Ako dobijete

hipoglikemiju u dijelu 2). Reakcije hipoglikemije općenito su blage/umjerene, ali ponekad mogu

uzrokovati nesvjesticu ili komu. Ako se to dogodi, odmah je potrebna medicinska pomoć.

Alergija

Alergija se javlja vrlo rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba). Simptomi kao što su

oticanje, otežano disanje, ubrzani otkucaji srca, omaglica i znojenje mogu biti znakovi anafilaktičke

reakcije. Odmah se javite liječniku.

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

proljev

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

akutni koronarni sindrom (ali ne mora biti uzrokovan lijekom).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

povraćanje

zatvor

poremećaji vida

teški problemi s jetrom, poremećaj funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.

Ne poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Preosjetljivost (kao što je osip, svrbež kože, crvenilo kože, oticanje kože)

Mučnina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enyglid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i vanjskom

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enyglid sadrži

Djelatna tvar je repaglinid. Jedna tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460); bezvodni kalcijev hidrogenfosfat; umrežena

karmelozanatrij;

povidon

K25;

glicerol;

magnezijev

stearat;

meglumin;

poloksamer;

žuti

željezov oksid (E172) samo kod tableta od 1 mg i crveni željezov oksid (E172) samo kod tableta

od 2 mg.

Kako Enyglid izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete od 0,5 mg su bijele, okrugle i bikonveksne s ukošenim rubovima.

Tablete od 1 mg su blijedo smeđe-žute boje, okrugle, bikonveksne s ukošenim rubovima i mogu imati

tamnije točke.

Tablete od 2 mg su ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne s ukošenim rubovima i mogu imati

tamnije točke.

Dostupne su kutije s 30, 60, 90, 120, 180, 270 ili 360 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.