Enyglid
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-12-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
14-12-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-10-2014
Aktivni sastojci:
repaglinide
Dostupno od:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC koda:
A10BX02
INN (International ime):
repaglinide
Terapijska grupa:
Farmaci usati nel diabete
Područje terapije:
Diabete mellito, tipo 2
Terapijske indikacije:
La repaglinide è indicata in pazienti con tipo 2 diabete (mellito di diabete non-insulina - dipendente (NIDDM)) la cui iperglicemia non può essere controllato in modo soddisfacente da dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. La repaglinide è anche indicata in associazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il glucosio nel sangue in relazione ai pasti.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2009-10-13
Uputa o lijeku
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENYGLID 0,5 MG COMPRESSE
ENYGLID 1 MG COMPRESSE
ENYGLID 2 MG COMPRESSE
repaglinide
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Enyglid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Enyglid
3.
Come prendere Enyglid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enyglid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENYGLID E A COSA SERVE
Enyglid è un medicinale per il trattamento antidiabetico orale
contenente repaglinide che aiuta il
pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a
ridurre il livello di zucchero nel sangue.
IL DIABETE TIPO 2 è una malattia in cui il pancreas non produce
sufficiente insulina per controllare il
livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in
maniera normale all’insulina che
produce.
Enyglid è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in
aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l'attività
fisica e la riduzione di peso non sono
sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di zucchero
nel sangue.
Enyglid può essere somministrato anche in associazione con la
metformina, un altro medicinale per il
diabete.
Enyglid ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e
questo contribuisce a prevenire le
complicazioni del diabete.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDE
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enyglid 0,5 mg compresse
Enyglid 1 mg compresse
Enyglid 2 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Enyglid 0,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
Enyglid 1 mg compresse
Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
Enyglid 2 mg compresse
Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Enyglid 0,5 mg compresse
Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse con i bordi
smussati.
Enyglid 1 mg compresse
Le compresse sono di colore giallo-marrone chiaro, rotonde, biconvesse
con i bordi smussati e
possibili macchie più scure.
Enyglid 2 mg compresse
Le compresse sono di colore rosa marmorizzato, rotonde, biconvesse con
i bordi smussati e possibili
macchie più scure.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2
la cui iperglicemia non può essere
controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio
fisico. La repaglinide è indicata anche in
combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2
che non sono controllati in
maniera soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di
glicemia correlati ai pasti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata
individualmente al fine di ottimizzare il
controllo della glicemia. Il medico deve controllare periodicamente la
glicemia per stabilire la dose
minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al
normale automonitoraggio domiciliare della
glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per
controllare la risposta terapeutica possono
essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. È
necessario effettuare il controllo periodico
della glicemia per individua
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