Envarsus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Envarsus
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Envarsus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Odbacivanje transplantata
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa odbacivanja transplantata kod odraslih primatelja bubrega ili jetrenih transplantata. Liječenje odbacivanja alografta otpornih na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002655
  • Datum autorizacije:
  • 18-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002655
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Ujedinjena Kraljevina

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web

stranica

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/480168/2014

EMEA/H/C/002655

EPAR, sažetak za javnost

Envarsus

takrolimus

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.

Praktične informacije o korištenju lijeka Envarsus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Envarsus i za što se koristi?

Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus. Koristi se za dugoročno liječenje odraslih

bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki

sustav napada presađeni organ). Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih

bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava)

nisu učinkoviti.

Envarsus je „hibridni lijek”. To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu

tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama. Referentni lijek za

Envarsus je Advagraf.

Kako se Envarsus koristi?

Envarsus se može dobiti samo na recept i mora ga prepisati liječnik koji ima iskustva s

imunosupresivnim lijekovima i tretmanom bolesnika s presađenim organima. Promjenu lijeka ili izmjene

u doziranju imunosupresivnih lijekova treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji ima iskustva s

bolesnicima kojima su presađeni organi.

Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i

4 mg). Tablete s „produženim otpuštanjem” omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom

nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom

dnevno.

Envarsus

EMA/480168/2014

Stranica 2/3

Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika. Radi sprječavanja odbacivanja organa doze

trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od

0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra. Početne doze moguće je

primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa. Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi

kako bi bile u okviru određenih granica. Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i

reakcije bolesnika na lijek. Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže

doze. Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.

Budući da takrolimus iz Envarsusa tijelo apsorbira drugačije nego u slučaju drugih lijekova s

takrolimusom, pri prelasku bolesnika koji je liječen nekom drugom formulom takrolimusa na Envarsus,

njihova početna doza Envarsusa treba biti 30 % niža od doze prethodnog lijeka.

Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac. Envarsus se često daje s drugim

imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Envarsus?

Takrolimus, djelatna tvar Envarsusa, je imunosupresivni lijek. Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih

stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje

presađenih organa (odbacivanje organa).

Koje su koristi lijeka Envarsus dokazane u ispitivanjima?

Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne

podatke o Advagrafu.

Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije

bolesnika. Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s

akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.

Envarsus je dokazano barem jednako učinkovit kao Prograf prema dvije glavne studije provedene na

bolesnicima s presađenim bubrezima. Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika

na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni

gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.

Prva studija obuhvatila je 326 bolesnika kojima su već presađeni bubrezi te su liječeni Prografom i

drugim imunosupresivnim lijekovima radi prevencije odbacivanja. Bolesnici su prebačeni na liječenje

Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno. Stopa neuspjeha u

obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih

Prografom). U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog

liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima. Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika

liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).

Tvrtka je ponudila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa koje su pokazale

da postiže razine takrolimusa koje su se prethodno pokazale učinkovitima u liječenju i sprječavanju

odbacivanja, te su zabilježeni rezultati kod 29 bolesnika koji su započeli liječenje Envarsusom nakon

presađivanja jetre, od kojih kod nijednoga nije došlo do odbacivanja presađenog organa 360 dana

nakon presađivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?

Najčešće zabilježene nuspojave uzimanja Envarsusa (zabilježeno u više od 1 na 10 bolesnika) su

drhtavica (drhtanje), glavobolja, mučnina (osjećaj mučnine), proljev, problemi s bubrezima,

Envarsus

EMA/480168/2014

Stranica 3/3

hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi),

hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica (poteškoće sa spavanjem). Bolesnici mogu imati neuobičajene

rezultate testova funkcije jetara. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Envarsus

potražite u uputi o lijeku.

Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi

sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput

eritromicina).

Zašto je Envarsus odobren?

Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje

kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om. Stoga je stav CHMP-a kako

koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod drugih ovlaštenih oblika takrolimusa. Povjerenstvo je

preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Envarsus?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja prodaje Envarsus dužna je ponuditi obrazovne materijale za zdravstvene

djelatnike koji će propisivati ili davati Envarsus, kao podsjetnik o odobrenim načinima upotrebe i

dozama, te potrebnoj razini skrbi kada bolesnik prelazi s jednog na drugi vid uzimanja takrolimusa.

Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima

Ostale informacije o lijeku Envarsus

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području

Europske unije od 18. srpnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan

upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Envarsus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus

Kako uzimati Envarsus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Envarsus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Envarsus i za što se koristi

Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus. Envarsus je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja

bubrega ili jetre Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Envarsus se primjenjuje za

kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni

organ.

Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već

započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon

presađivanja.

Envarsus se primjenjuje u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus

Nemojte uzimati Envarsus:

ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin,

josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem.

Envarsus se uzima jedanput na dan i

ne može

se zamjenjivati s drugim postojećim lijekovima koji

sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.

Obavijestite liječnika ako se sljedeći slučajevi odnose na Vas:

ako imate ili ste imali problema s jetrom

ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lijeka Envarsus.

Morate se redovito javljati na liječnički pregled. Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti

pretrage krvi, mokraće, srca ili očiju, kako bi odredio pravu dozu Envarsusa.

Za vrijeme liječenja Envarsusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim)

zrakama.

Razlog

tome

što

imunosupresivi

mogu

povećati

rizik

raka

kože.

Nosite

odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Envarsus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.

Ne preporučuje se uzimanje Envarsusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za

sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i

razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno

prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa. Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste

nedavno uzimali sljedeće lijekove:

lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za

liječenje

infekcija

(npr.

ketokonazol,

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

klotrimazol,

eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin)

inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

lijekove protiv čira na želucu i povrata želučane kiseline (npr. omeprazol, lanzoprazol ili

cimetidin)

antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

kontracepcijske pilule ili druge hormonske lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske

lijekove koji sadrže danazol

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin, nikardipin,

diltiazem i verapamil)

antiaritmike (primjerice, amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni

otkucaji srca)

lijekovi poznate kao "statini", koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida

fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

prednizolon i metilprednizolon koji pripadaju u skupinu kortikosteroida koji se primjenjuju za

liječenje upala ili supresiju imunološkog sustava (npr. odbacivanje presatka)

nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

biljne pripravke koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum)

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice,

upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija) ili antivirusne

lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s

Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Envarsusom, uzimate nadomjestke

kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajenja srca, povišenog krvnog tlaka i

bubrežnih

bolesti

(npr.

amilorid,

triamteren

spironolakton);

nesteroidne

protuupalne

lijekove

(NSAIL, npr. ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje

krvi), ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.

Envarsus s hranom i pićem

Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na razinu

lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Takrolimus prelazi posteljicu. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Envarsusa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja Envarsus imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte

voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se konzumira i

alkohol.

Envarsus sadrži laktozu

Envarsus sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obavijestite o tome Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Envarsus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.

Pazite da Vam pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete isti lijek koji sadrži takrolimus, osim ako

Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti lijek koji sadrži

takrolimus.

Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju

promijenjene, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan

lijek.

Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je

izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze odmah nakon transplantacije općenito se

kreću u rasponu od: 0,11 - 0,17 mg po kg tjelesne težine na dan ovisno o tome koji je organ presađen.

Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.

Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje

uzimate. U početku liječenja ovim lijekom, bit će potrebne redovite krvne pretrage koje će tražiti Vaš

liječnik, kako bi se odredla ispravna doza. Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne

pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio. Liječnik će obično smanjiti dozu

Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.

Envarsus ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se

spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.

Tablete popijte odmah čim ste ih izvadili iz blistera. Tablete morate progutati

cijele

uz čašu vode.

Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.

Ako uzmete više lijeka Envarsus nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Envarsusa, odmah se javite liječniku ili odmah otiđite u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Envarsus

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite tabletu čim je

moguće prije isti dan.

Ako prestanete uzimati Envarsus

Prestanak liječenja Envarsusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte

prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Takrolimus smanjuje obrambeni mehanizam tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u

obrani od infekcija kao obično. Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.

Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave. Mogu nastupiti teške

nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su i slučajevi dobroćudnih i

zloćudnih tumora nakon liječenja Envarsusom.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

poteškoće sa spavanjem

drhtanje, glavobolja

povišen krvni tlak

poremećeni nalazi testova jetrene funkcije

proljev, mučnina

problemi s bubrezima

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj

bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi )

snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom,

povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, povišena kiselost krvi, druge

promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi )

simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja, noćne

more, halucinacije, psihički poremećaji

napadaji,

poremećaji

svijesti,

trnci

utrnulost

(ponekad

bolna)

šaka

stopala,

omaglica,

narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlost, poremećaji oka

zvonjenje u uhu

smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani rad srca

krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak,

nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela,

kašalj, simptomi nalik gripi

problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u

želucu, upala ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,

probavne smetnje, zatvor, plinovi u crijevima, nadutost, mekana stolica

poremećaji žučnih putova, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala

jetre

svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišena razina alkalne

fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj topline

nedostatna funkcija presađenog organa

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u nalazu

pretraga krvi )

dehidracija, nemogućnost mokrenja

poremećen nalazi pretraga krvi: snižene razine bjelančevina ili šećera, povišene razine fosfata,

povišena razina enzima laktat dehidrogenaze

koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaji mozga, poremećaji govora i

jezika, problemi s pamćenjem

zamućenje leće, oštećenje sluha

nepravilni ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj srčanog

mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećaj brzine

rada srca i pulsa

krvni ugrušak u veni udova, šok

poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo,

usporeno pražnjenje želuca

upala kože, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

poremećaji zglobova

bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

zatajenje više organa, bolest nalik gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj

pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, gubitak na tjelesnoj težini

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka

pojačana ukočenost mišića

sljepoća, gluhoća

nakupljanje tekućine oko srca

akutni nedostatak zraka

stvaranje ciste u gušterači

problemi s protokom krvi kroz jetru

ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana

dlakavost

žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, ulkus

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

slabost mišića

poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

zatajenje jetre

bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

povećanje masnog tkiva

Nuspojave nepoznate učestalosti (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba):

slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih

stanica),

agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica)

hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Envarsus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i omotu iza

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.

tablete

produljenim

oslobađanjem

moraju

upotrijebiti

unutar

dana

otvaranja

aluminijskog omota.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Envarsus sadrži

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,0 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4,0 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev

stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.

Kako Envarsus izgleda i sadržaj pakiranja

Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene

tablete, s utisnutom oznakom „0,75“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s

utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s

utisnutom oznakom „4“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus se isporučuje u PVC blisterima koji sadrže 10 tableta. Tri blistera pakirana su zajedno u

zaštitni aluminijski omot sa sredstvom za sušenje. Raspoložive su veličine pakiranja od 30, 60 i

90 tableta s produljenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Proizvođač

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

North Rhine-Westphalia

Njemačka

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelj a odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Providens d.o.o

Tel: + 385 1 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety