Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuzas
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Imunosupresantai
Dantų atmetimas
Profilaktiškai transplantacijos atmetimo suaugusiųjų inkstų arba kepenų allograft gavėjams. Gydyti atmetimo, atsparūs gydymo imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais suaugusių pacientų alotransplantato atmetimo reakciją.
Revision: 12
Įgaliotas
2014-07-18
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ENVARSUS 0,75 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS ENVARSUS 1 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS ENVARSUS 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS takrolimuzas (_tacrolimusum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.) - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lape lyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Envarsus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Envarsus 3. Kaip vartoti Envarsus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Envarsus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ENVARSUS IR KAM JIS VARTOJAMAS Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas. Tai yra imunosupresantas. Po inkstų ar kepenų persodinimo Jūsų organizmo imuninė sistema bandys atmesti naują organą. Envarsus skirtas Jūsų organizmo imuninės sistemos atsakui kontroliuoti ir tokiu būdu užtikrinti, kad persodintas organas būtų pr iimtas o rganizme. Envarsus gali būti skiriamas vartoti jau prasidėjus persodintų kepenų, inksto, širdies ar kito organo atmetimo reakcijai, jei joks ankstesnis gydymas neužtikrino imuninio atsako kontrolės po organų persodinimo. Envarsus skirtas suaugusiems pacientams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENVARSUS ENVARSUS VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz., eritromicinui, klaritromicinui, josamicinui). ĮSPĖJIMAI IR ATSA Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,75 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_) (monohidrato pavidalu). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato. Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_) (monohidrato pavidalu). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 41,7 mg laktozės monohidrato. Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg takrolimuzo (_tacrolimusum_) (monohidrato pavidalu). _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 104 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Envarsus 0,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „0.75“, ir „TCS“ – kitoje pusėje. Envarsus 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „1“, ir „TCS“ – kitoje pusėje. Envarsus 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ovali, baltos arba balkšvos spalvos nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4“, ir „TCS“ – kitoje pusėje. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiųjų pacientų, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, alotransplantato atmetimo reakcijos profilaktika Suaugusiųjų pacientų alotransplantato atmetimo reakcijos, atsparios kitiems imunosupresiniams vaistiniams preparatams, gydymas. 4.2 DOZAVIMAS I Pročitajte cijeli dokument