Entyvio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Entyvio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Entyvio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Selektivni imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Kolitis, Ulcerativni
  • Terapijske indikacije:
  • Ulcerozni kolitis; Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim koji je imao neadekvatnu reakciju s, izgubljen odgovor, ili su bili ne podnose konvencionalne terapije ili je faktora nekroze tumora Alfa (TNFα) antagonista.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002782
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002782
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2014. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/381075/2014

EMEA/H/C/002782

EPAR, sažetak za javnost

Entyvio

vedolizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.

Praktične informacije o korištenju lijeka Entyvio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Entyvio i za što se koristi?

Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s

ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upale i ulceracije na sluznici crijeva) ili Crohnovom bolešću

(bolešću koja uzrokuje upalu probavnog trakta). Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške

aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su

prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.

Kako se Entyvio koristi?

Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu. Entyvio se izdaje samo

na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju

ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.

Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana

nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.

Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta. Svi bolesnici nadziru se na bilo koje

reakcije tijekom infuzije i tijekom najmanje jednog do dva sata nakon dovršetka infuzije. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne

informacije o lijeku.

Entyvio

EMA/381075/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Entyvio?

Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je

protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu

(zvanu antigen) u tijelu. Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin”, protein koji

se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi. Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su

stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi. Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab

smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.

Entyvio se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”; nastaje u

stanicama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju vedolizumaba.

Koje su koristi lijeka Entyvio dokazane u ispitivanjima?

Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom

aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih

bolesnici nisu podnosili. Bolesnici su primili ili Entyvio ili placebo (slijepo liječenje), a glavna mjera

djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji su se simptomi poboljšali nakon 6 tjedana liječenja. Entyvio se

pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio

pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.

Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije

nego placebo.

Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti. U

jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom

bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi,

15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6

tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu. Slično tome, u

ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod

placeba.

Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?

Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis

(upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima). Potpuni popis nuspojava

koje su zabilježene s lijekom Entyvio potražite u uputi o lijeku.

Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse

(infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim

uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne

leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili

smrt). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Entyvio odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno

dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima. Nadalje,

unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici

pridržavaju određenih preporuka.

Entyvio

EMA/381075/2014

Stranica 3/3

Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti

dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za

bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Entyvio?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o

lijeku za Entyvio, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni

djelatnici i bolesnici.

Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da

će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke

bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.

Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima

Druge informacije o lijeku Entyvio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru

Europske unije od 22. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan

upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

vedolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koju uvijek nosite sa

sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Entyvio i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Entyvio

Kako ćete primati Entyvio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Entyvio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Entyvio i za što se koristi

Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih

monoklonska protutijela. Vedolizumab blokira protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje

upalu kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti, te smanjuje razmjere upale.

Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:

umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa

umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest debelog crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati

Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

Crohnova bolest

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava. Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti

druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može

dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.

2.

Što morate znati prije nego primite Entyvio

Ne smijete primiti Entyvio ako:

ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate aktivnu tešku infekciju, na primjer tuberkulozu, trovanje krvi, teški gastroenteritis, infekciju

živčanog sustava

Upozorenja i mjere opreza

Kada prvi put primite ovaj lijek te za trajanja liječenja, također i između doza, odmah obavijestite

svog liječnika ili medicinsku sestru ako:

Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci

ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili

gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i

potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna

leukoencefalopatija (PML).

imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili

povišenu temperaturu. Neke infekcije mogu postati ozbiljne te moguće čak opasne po život ako se

ne liječe.

Vam se pojave znakovi alergijske reakcije ili drugih reakcija na infuziju poput piskanja,

poteškoća u disanju, koprivnjače, svrbeža, oticanja ili omaglice Ti se znakovi mogu pojaviti

tijekom ili nakon infuzije. Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u

poglavlju 4.

ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni. Entyvio može utjecati na način kako reagirate na

cjepivo.

imate karcinom, recite svom liječniku. Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati Entyvio.

se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab

može početi djelovati tek nakon 14 tjedana

Djeca i adolescenti

Entyvio se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) zbog nedostatka

podataka o primjeni ovog lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Entyvio

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli početi

uzimati bilo koje druge lijekove.

Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer

učinak u toj kombinaciji nije poznat.

Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji

se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji

će odlučiti smijete li primati Entyvio.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego počnete liječenje lijekom Entyvio.

Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati. Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje

tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi

potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.

Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka

Entyvio. Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4,5 mjeseca nakon

zadnjeg liječenja.

Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako namjeravate dojiti. Nije poznato izlučuje li se Entyvio u

majčino mlijeko i ako da, kako može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima. Mali

broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio. Ako osjećate omaglicu, nemojte

voziti niti koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako ćete primati Entyvio

Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci

(infuzija u venu) tijekom približno 30 minuta.

Za prve dvije infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas pomno nadzirati tijekom infuzije i

približno 2 sata nakon dovršetka infuzije. Kod svih naknadnih infuzija (nakon prve dvije) nadzirat

će Vas se tijekom infuzije i približno sat vremena nakon dovršetka infuzije.

Doza i učestalost

Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.

Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):

Broj liječenja (infuzije)

Vremensko određivanje liječenja (infuzija)

Liječenje 1

0 tjedana

Liječenje 2

2 tjedna nakon liječenja 1

Liječenje 3

6 tjedana nakon liječenja 1

Daljnja liječenja

Svakih 8 tjedana

Vaš liječnik može odlučiti promijeniti ovakav raspored liječenja ovisno o tome kako Entyvio kod Vas

djeluje.

Ako ste zaboravili ili propustite primiti Entyvio infuziju

Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.

Ako prestanete primati Entyvio

Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1

na 100 osoba) i infekcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:

piskanje ili poteškoće u disanju

koprivnjaču

svrbež kože

oticanje

ubrzani rad srca

mučninu

bol na mjestu infuzije

crvenilo kože

zimicu ili drhtavicu

povišenu temperaturu ili osip

Druge nuspojave koje možete iskusiti dok uzimate lijek Entyvio navedene su u nastavku. Razgovarajte

sa svojim liječnikom što je prije moguće ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

obična prehlada

bol u zglobovima

glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

vrućica

infekcija u prsima

umor

kašalj

gripa (influenca)

bol u leđima

bol u grlu

infekcija sinusa

svrbež

osip i crvenilo

bol u udovima

grčevi mišića

slabost u mišićima

infekcija grla

želučana gripa

analna infekcija

analna ranica

tvrda stolica

nadut trbuhplinovi

visoki krvni tlak

peckanje ili trnci

žgaravica

hemoroidi

začepljen nos

ekcem

noćna znojenja

akne (bubuljice)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

crvenilo i osjetljivost vlasišta

gljivična infekcija grla i usta

vaginalna infekcija

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

upala pluća

zamućen vid (gubitak oštrine vida)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Entyvio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati

njime.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Entyvio je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2˚C-8˚C). Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti.

Rekonstituirana/razrijeđena otopina: Upotrijebiti odmah. Ako to nije moguće, otopina se može

čuvati do 12 sati na sobnoj temperaturi ne višoj od 25°C ili do 24 sata u hladnjaku (2˚C-8˚C) ili 12 sati

na sobnoj temperaturi a zatim 12 sati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Entyvio sadrži

Djelatna tvar je vedolizumab. Svaka bočica sadrži 300 mg vedolizumaba

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i

polisorbat 80.

Kako Entyvio izgleda i sadržaj pakiranja

Entyvio je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u

staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim zatvaračem.

Jedno pakiranje lijeka Entyvio sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

it-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 731 620 870

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

info-hu@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel.: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i infuziju

Entyvio treba prije rekonstitucije doseći sobnu temperaturu (20°C -25°C).

Pri pripremi otopine lijeka Entyvio za intravensku infuziju pridržavajte se aseptične tehnike.

Uklonite zatvarač s bočice i obrišite alkoholnom vatom. Rekonstituirajte vedolizumab sa

4,8 ml sterilne vode za injekcije uporabom štrcaljke s iglom veličine 21G-25G.

Umetnite iglu u bočicu kroz središte čepa i usmjerite mlaz tekućine prema stijenci bočice kako

biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.

Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi. Nemojte snažno tresti niti okretati.

Neka bočica odstoji do 20 minuta kako bi se omogućila rekonstitucija i slijeganje pjene;

bočicu se za to vrijeme smije vrtiti i provjeravati otapanje. Ako se sadržaj ne otopi u cijelosti

nakon 20 minuta, pričekajte još dodatnih 10 minuta.

Prije primjene u rekonstituiranoj otopini provjerite prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina

mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.

Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.

Prije izvlačenja rekonstituirane otopine iz bočice, lagano preokrenite bočicu tri puta.

Izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21-5G.

Dodajte 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio u 250 ml sterilne otopine 0,9%-tnog

natrijeva klorida i lagano promiješajte vrećicu za infuziju (ne morate izvući 5 ml 0,9%-tne

otopine natrijeva klorida iz vrećice za infuziju prije dodavanja lijeka Entyvio). Ne dodajte

druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju. Otopinu

za infuziju primijenite tijekom 30 minuta.

Entyvio ne sadrži konzervanse. Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije

moguće. Međutim, ako je potrebno otopina za infuziju može se pohraniti do 24 sata: ovo 24-satno

čuvanje može uključivati do 12 sati pri temperaturi 20-25°C; dodatno vrijeme čuvanja mora biti pri

2-8°C. Ne zamrzavati. Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.

Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PRILOG IV

.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za vedolizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Temeljem 35 identificiranih slučajeva pneumonije u kojima se vremenska i uzročna povezanost sa

vedolizumabom nisu mogle isključiti, predlaže se uvrštavanje pojma pneumonije kao nuspojave s vrlo

rijetkom učestalošću. Budući da je infekcija gornjeg dišnog sustava uvrštena nuspojava vedolizumaba,

biološki vjerojatna povezanost primjene vedolizumaba i pneumonije ne može se isključiti.

Dodatno, podaci prikupljeni u najmanje 23 prijavljena slučaja zamućenog vida upućuju na uzročnu

povezanost lijeka Entyvio sa zamućenjem vida. Vrlo je vjerojatno da je zamućenje vida povezano s

uvrštenom nuspojavom reakcije povezane s infuzijom. Ipak, PRAC je zaključio da je u informacije o

lijeku zamućenje vida potrebno navesti kao zasebnu nuspojavu.

Stoga se preporučuje izmjena dijela 4.8 u sažetku opisa svojstava lijeka i odgovarajućeg dijela upute o

lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety