Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektivni imunosupresivi
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
ColitisEntyvio ulcerozni indiciran za liječenje odraslih bolesnika s вмеру na strogo aktivno язвенному колиту, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili faktor nekroze tumora alfa (Фноа) antagonist. DiseaseEntyvio kruna je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s bolešću reumatoidnim Kruna, koji su imali neadekvatan odgovor, izgubila odgovor, ili iz netrpeljivosti ili tradicionalne terapije ili faktor nekroze tumora alfa (Фноа) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
odobren
2014-05-22
68 B. UPUTA O LIJEKU 69 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENTYVIO 300 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vedolizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Entyvio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Entyvio 3. Kako ćete primati Entyvio 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entyvio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENTYVIO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ENTYVIO Entyvio sadrži djelatnu tvar vedolizumab. Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela. KAKO DJELUJE ENTYVIO Vedolizumab djeluje blokirajući protein na površini bijelih krvnih stanica koji uzrokuje upalu kod ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti i pouchitisa. Na taj način smanjuje razmjere upale. ZA ŠTO SE KORISTI ENTYVIO Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma: • umjereno do izrazito aktivnog ulceroznog kolitisa • umjereno do izrazito aktivne Crohnove bolesti • umjereno do izrazito aktivnog kroničnog pouchitisa. Ulcerozni kolitis Ulcerozni kolitis je bolest koja uzrokuje upalu debelog crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti. Crohnova bolest Crohnova bolest je bolest koja uzrokuje upalu probavnog sustava. Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba. Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba. Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG 1 proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Crohnova bolest Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili. Pouchitis Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim kroničnim pouchitisom (upalom kirurški načinjene vrećice od tankog crijeva) koji su podvrgnuti proktokolektomiji i analnoj anastomozi ilealne vrećice zbog ulceroznog kolitisa, a koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor na terapiju antibioticima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti ili pouchitisa (vidjeti dio 4.4). Bolesnici moraju dobiti uputu o lijeku. 3 Doziranje _Ulcerozni kolitis _ Preporučeno doziranje kod primjene intravenskog oblika vedolizumaba je 300 mg primijenjenih intravenskom infuzijom u 0., 2. i 6. tjednu, Pročitajte cijeli dokument