Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Imunosupresoare selective
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcerativă colitisEntyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă colită ulcerativă activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un factor de necroză tumorală alfa (TNFa) antagonist. Boala Crohn diseaseEntyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu moderată până la severă de boală Crohn activă care au avut un răspuns inadecvat, a pierdut răspuns, sau au avut intoleranță la oricare terapia convențională sau un factor de necroză tumorală alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Autorizat
2014-05-22
69 B. PROSPECTUL 70 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ENTYVIO 300 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ vedolizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Entyvio și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Entyvio 3. Cum vi se va administra Entyvio 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Entyvio 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENTYVIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ENTYVIO Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM). CUM ACȚIONEAZĂ ENTYVIO Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă, în boala Crohn și în pouchită. Această acțiune reduce inflamația. ENTYVIO SE UTILIZEAZĂ ÎN URMĂTOARELE CAZURI Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu: • colită ulcerativă moderat până la sever activă • boala Crohn moderat până la sever activă • pouchită cronică activă forma moderată până la severă. Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg. După reconstituire, fiecare ml conține vedolizumab 60 mg. Vedolizumab este un anticorp monoclonal IgG 1 umanizat produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Colită ulcerativă Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). Boala Crohn Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boala Crohn, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα). Pouchită Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu pouchită cronică activă moderată până la severă, cărora li s-a efectuat o proctocolectomie și anastomoză ileo-anală pentru colită ulcerativă și care au prezentat un răspuns inadecvat sau nu mai prezintă răspuns la tratamentul cu antibiotice. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Entyvio trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative, al bolii Crohn sau al pouchitei (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie să primească prospectul. 3 Doze _Colită ulcerativă _ Schema de administrare recomandat Pročitajte cijeli dokument