Entekavir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Operations Pol

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-739629523-05]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-739629523-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-739629523-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-739629523-08]; 90 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-739629523-09] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-739629523
  • Datum autorizacije:
  • 11-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

entekavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Entekavir Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Pliva

Kako uzimati Entekavir Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Entekavir Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Entekavir Pliva i za što se koristi

Entekavir Pliva tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične

(dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih. Ovaj lijek se može primjenjivati u

osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje

imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Entekavir Pliva tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u

djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Ovaj lijek se može primijeniti u

djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).

Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Entekavir Pliva smanjuje količinu

virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Pliva

Nemojte uzimati Entekavir Pliva

ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Pliva

ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku. To je važno zato što se

Entekavir Pliva uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili

raspored doziranja.

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

nemojte prestati uzimati Entekavir Pliva ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam

se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja. Nakon prestanka liječenja ovim lijekom,

liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.

upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati

na Vaše liječenje lijekom Entekavir Pliva.

ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome

obavijestite liječnika. Ne smijete uzimati Entekavir Pliva za liječenje infekcije hepatitisom B ako

u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg

liječenja protiv HIV-a. Ovaj lijek neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.

uzimanje lijeka Entekavir Pliva neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B

(HBV) na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu

krv). Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje

drugih osoba HBV-om. Postoji cjepivo koje može zaštititi osobe u kojih postoji rizik od zaraze

HBV-om.

Entekavir Pliva pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu (suvišak mliječne

kiseline u krvi) i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u želucu mogu

biti znakovi razvoja laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima

imati smrtni ishod. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako su vrlo pretile. Liječnik će Vas

redovito pratiti dok primate ovaj lijek.

ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog

liječnika.

Djeca i adolescenti

Entekavir Pliva se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 32,6

Drugi lijekovi i Entekavir Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Entekavir Pliva s hranom i pićem

U većini slučajeva možete uzimati ovaj lijek s hranom ili bez nje. Međutim, ako ste se prethodno

liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće. Ako su

Vas prebacili na ovaj lijek zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati ovaj lijek

na prazan želudac jednom dnevno. Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti

na to da uzimate ovaj lijek na prazan želudac. Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i

najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati ovaj lijek s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije se dokazala sigurnost lijeka Entekavir Pliva tijekom trudnoće. Ovaj lijek ne smijete uzimati

tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa liječnika. Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje

se liječe ovim lijekom koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Pliva. Ako dojite, obavijestite o tome svog

liječnika. Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u ovom lijeku, u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite

savjet liječnika.

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Entekavir Pliva

Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Pliva.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.

Vaša će doza ovisiti o:

tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.

tome imate li tegobe s bubrezima. Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je

uzimate rjeđe od jednom na dan.

stanju Vaše jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na

temelju tjelesne težine djeteta. Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati oralnu otopinu

ili tabletu od 0,5 mg. Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5 kg preporučuje se oralna otopina

entekavira. Doza se uvijek uzima jednom dnevno kroz usta. Nema preporuka za doziranje lijeka

Entekavir Pliva u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Liječnik Vašeg djeteta će odlučiti o ispravnoj dozi na temelju djetetove tjelesne težine.

Za djecu i adolescente (od 2 do 18 godina starosti), tjelesne težine od najmanje 32,6 kg, a koji

zahtijevaju dozu od 0,5 mg (=pola tablete od 1 mg), dostupne su tablete od 0,5 mg. Lijek se uzima

jednom dnevno kroz usta.

Za djecu i adolescente tjelesne težine od najmanje 32,6 kg te za doze ispod 0,5 mg, trebalo bi

primijeniti oralnu otopinu entekavira.

Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas. Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik

kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.

Uzimajte Entekavir Pliva onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik. Liječnik će Vas obavijestiti

trebate li i kada prekinuti liječenje.

Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Pliva na prazan želudac (pogledajte pod Entekavir Pliva s

hranom i pićem u dijelu 2). Ako Vam liječnik da uputu da uzimate ovaj lijek na prazan želudac, to

znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Ako uzmete više lijeka Entekavir Pliva nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Entekavir Pliva

Važno je da ne propustite niti jednu dozu. Ako propustite dozu ovog lijeka, uzmite je čim prije, a onda

sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Entekavir Pliva

Nemojte prestati uzimati Entekavir Pliva bez savjeta liječnika. Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne

simptome hepatitisa kad prestanu uzimati Entekavir Pliva. Odmah obavijestite svog liječnika o svim

promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji se liječe lijekom Entekavir Pliva prijavili su sljedeće nuspojave:

često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

glavobolja

nemogućnost spavanja (nesanica)

izraziti umor (iscrpljenost)

omaglica

izrazita pospanost (pospanost)

povraćanje

proljev

mučnina

probavne smetnje (dispepsija)

povišena razina jetrenih enzima u krvi

manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

osip

ispadanje kose

rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1 000 bolesnika):

teška alergijska reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Entekavir Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, blisteru ili kutiji

iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Entekavir Pliva sadrži

Djelatna tvar je entekavir.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg entekavira.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 1 mg entekavira.

Drugi sastojci su:

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), prethodno geliran kukuruzni

škrob, krospovidon tip A (E1202), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid

(E171), makrogol 3350 (polietilenglikol), talk (E553b).

Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), prethodno geliran kukuruzni

škrob, krospovidon tip A (E1202), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid

(E171), makrogol 3350 (polietilenglikol), talk (E553b), crveni željezov oksid (E172).

Kako Entekavir Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete

Bijela do bjelkasta okrugla tableta, s utisnutom oznakom "05" na jednoj strani tablete te oznakom "E"

na drugoj strani; promjer tablete je približno 5,96 – 6,26 mm.

Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete

Svjetlo ružičasta do ružičasta okrugla tableta, s dubokom razdjelnom crtom, utisnutom oznakom "1"

na jednoj strani tablete te oznakom "E/E" na drugoj strani; promjer tablete je približno 8,42 – 8,86

Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Filmom obložene tablete dostupne su u sljedećem pakiranju:

PVC/PVdC/Al blisteri u kutijama koje sadrže 10, 30, 60 ili 90 tableta.

PVC/PVdC/Al blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama koje sadrže 30x1, 60x1 ili 90x1

tableta.

Al/OPA/PVC/Al blisteri u kutijama koje sadrže 10, 30, 60, ili 90 tableta.

Al/OPA/PVC/Al blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama koje sadrže 30x1, 60x1 or 90x1

tableta.

HDPE bočice s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu u kutijama koje sadrže 30 ili

100 tableta.

HDPE bočice s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i sa sredstvom za sušenje, u

kutijama koje sadrže 30 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31 546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Danska

Španjolska

Francuska

Mađarska

Irska

Nizozemska

Norveška

Poljska

Portugal

Švedska

Slovenija

Entecavir ratiopharm 0,5mg Filmtabletten

Entecavir ratiopharm 1mg Filmtabletten

Entecavir Teva

Entecavir Teva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Entecavir Teva 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Entecavir Teva 0.5mg, comprimé pelliculé

Entecavir Teva 1mg, comprimé pelliculé

Entecavir Teva 0,5 mg filmtabletta

Entecavir Teva 0.5 mg Film-coated Tablets

Entecavir Teva 0,5 mg, filmomhulde tabletten

Entecavir Teva 1 mg, filmomhulde tabletten

Entecavir Teva

Entecavir Teva

Entecavir Teva

Entecavir Teva

Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

11 - 05 - 2017

O D O B R E N O