Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-06-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
13-06-2017
Aktivni sastojci:
entecavirum
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
ATC koda:
J05AF10
INN (International ime):
entecavirum
Doziranje:
0,5 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Operations Pol
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-739629523-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-739629523-05]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-739629523-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-739629523-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-739629523-08]; 90 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-739629523-09] Urbroj: 381-12-01/70-17-08
Datum autorizacije:
2017-05-11
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENTEKAVIR PLIVA 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ENTEKAVIR PLIVA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Entekavir Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Pliva
3.
Kako uzimati Entekavir Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Entekavir Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENTEKAVIR PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ENTEKAVIR PLIVA TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE KRONIČNE
(DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH. Ovaj
lijek se može primjenjivati u
osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi
(kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje
imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest
jetre).
ENTEKAVIR PLIVA TABLETE PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE
(DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U
DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA. Ovaj
lijek se može primijeniti u
djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi
(kompenzirana bolest jetre).
Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Entekavir Pliva smanjuje količinu
virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTEKAVIR PLIVA
NEMOJTE UZIMATI ENTEKAVIR PLIVA
-
AKO STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na entekavir ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete
Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATITVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata).
Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete
Svaka tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete
Bijela do bjelkasta okrugla tableta, s utisnutom oznakom "05" na
jednoj strani tablete te oznakom "E"
na drugoj strain; promjer tablete je približno 5,96 – 6,26 mm.
Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete
Svjetlo ružičasta do ružičasta okrugla tableta, s dubokom
razdjelnom crtom, utisnutom oznakom "1"
na jednoj strani tablete te oznakom "E/E" na drugoj strani; promjer
tablete je približno 8,42 – 8,86
mm.
Tableta se može podijeliti na jednake polovine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio
5.1) u odraslih s:
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, konstantno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom i/ili
fibrozom.
dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4)
Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za
dekompenziranu bolest jetre, na podacima
iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg
negativnom HBV infekcijom
prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s
hepatitisom B refrakternim na
liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi
od 2 do < 18 godina s
kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni
analozima nukleozida i koji imaju
dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti
ALT-a u serumu ili histološki
d
Pročitajte cijeli dokument
