Entecavir Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Entecavir Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Entecavir Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B
  • Terapijske indikacije:
  • Entecavir Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B virus (HBV) infekcija u odraslih s:; • kompenzirana bolest jetre i dokaza aktivne virusne replikacije, uporno povišene alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibroze. ; • dekompenzirana bolest jetre. ; Za naknadu i dekompenziranom bolešću jetre, ovaj pokazatelj je na temelju podataka u nukleozida bolesnika s HBeAg pozitivne i HBeAg negativnih HBV infekcije. Što se tiče bolesnika s refluksom hepatitis B lamivudina. ; Entecavir Mylan je također indiciran za liječenje kronične HBV infekcije nukleozida naivna pedijatrijskih bolesnika od 2 do < 18 godina s kompenziranim jetre bolesti koji imaju dokaza aktivne virusne replikacije i uporno povišen ALT u serumu, ili histološki dokazanom umjerene do teške upale i/ili fibroze. S obzirom na odluku o pokretanju liječenja u pedijatrijskim bolesnicima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004377
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004377
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/545960/2017

EMEA/H/C/004377

EPAR, sažetak za javnost

Entecavir Mylan

entekavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Entecavir Mylan. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Entecavir Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Entecavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Entecavir Mylan i za što se koristi?

Entecavir Mylan je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B (infektivne

bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B).

Primjenjuje se u odraslih sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju

kada jetra još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne radi ispravno

(dekompenzirana bolest jetre).

Može se razmotriti i primjena u djece u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u one s kompenziranom

bolešću jetre.

Entecavir Mylan sadržava djelatnu tvar entekavir te je „generički lijek”. To znači da Entecavir Mylan

sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj

uniji (EU) pod nazivom Baraclude. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Entecavir Mylan koristi?

Entecavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 0,5 mg i 1 mg).

Liječenje lijekom Entecavir Mylan mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 2/3

Entecavir Mylan uzima se jednom dnevno. Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre

ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom iz iste skupine kao Entecavir Mylan (analogom

nukleozida, poput lamivudina). Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu

od 0,5 mg, a oni prethodno liječeni lamivudinom u kojih infekcija više ne reagira na ovaj lijek primaju

dozu od 1 mg. Doza od 0,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje, ali doza od 1 mg mora se uzeti

najmanje dva sata prije ili dva sata nakon obroka. Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako

bolesnik reagira na lijek.

Dnevna doza od 1 mg primjenjuje se i u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre te se

prestanak liječenja u ovih bolesnika ne preporučuje.

Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Djeci

tjelesne težine 32,6 kg i veće mogu se davati tablete od 0,5 mg, a u djece tjelesne težine manje od

32,6 kg treba primjenjivati oralnu otopinu entekavira. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Entecavir Mylan?

Djelatna tvar lijeka Entecavir Mylan, entekavir, jest antivirotik koji pripada razredu analoga nukleozida.

Entekavir sprječava djelovanje virusnog enzima, DNK polimeraze, koji sudjeluje u stvaranju virusnog

DNK. Entekavir zaustavlja virus u stvaranju DNK-a te sprječava njegovo razmnožavanje i širenje.

Kako je Entecavir Mylan ispitivan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni

lijek Baraclude te ih ne treba ponavljati za lijek Entecavir Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Entecavir Mylan. Tvrtka je provela i

ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak

učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Entecavir Mylan?

Budući da je lijek Entecavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Entecavir Mylan odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Entecavir Mylan

dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Baraclude. Stoga je stav Agencije da korist

nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Baraclude. Agencija je preporučila davanje odobrenja za

stavljanje lijeka Entecavir Mylan u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Entecavir Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Entecavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Entecavir Mylan

EMA/545960/2017

Page 3/3

Ostale informacije o lijeku Entecavir Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Entecavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o primjeni lijeka Entecavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete

Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete

entekavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Entekavir Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Mylan

Kako uzimati lijek Entekavir Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Entekavir Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Entekavir Mylan i za što se koristi

Entekavir Mylan tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za liječenje kronične

(dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u odraslih.

Entekavir Mylan se može

primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i

u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre).

Entekavir Mylan tablete primjenjuju se i za liječenje kronične (dugotrajne) HBV infekcije u

djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina.

Entekavir Mylan se može

primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre).

Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Entekavir Mylan smanjuje količinu

virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Mylan

Nemojte uzimati lijek Entekavir Mylan

ako ste alergični (preosjetljivi)

na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Entekavir Mylan

ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima

, recite to svom liječniku. To je važno zato što se

Entekavir Mylan uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili

raspored doziranja.

nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan ako Vam to nije savjetovao liječnik

, budući da

Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja. Nakon prestanka liječenja lijekom

Entekavir Mylan, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne

pretrage.

upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno

i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati

na Vaše liječenje lijekom Entekavir Mylan.

ako ste također zaraženi HIV-om

(virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome

obavijestite liječnika. Ne smijete uzimati Entekavir Mylan za liječenje infekcije hepatitisom B

ako u isto vrijeme ne uzimate lijekove protiv HIV-a, jer to može smanjiti učinkovitost budućeg

liječenja protiv HIV-a. Entekavir Mylan neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.

uzimanje lijeka Entekavir Mylan neće spriječiti prijenos infekcije virusom hepatitisa B

(HBV)

na druge osobe putem spolnog kontakta ili tjelesnih tekućina (uključujući kontaminiranu

krv). Stoga je važno da primijenite odgovarajuće mjere opreza kako biste spriječili zaražavanje

drugih osoba HBV-om. Postoji cjepivo koje može zaštititi osobe u kojih postoji rizik od zaraze

HBV-om.

Entekavir Mylan pripada klasi lijekova koji mogu prouzročiti laktacidozu

(suvišak

mliječne kiseline u krvi) i povećanje jetre. Simptomi poput mučnine, povraćanja i bolova u

želucu mogu biti znakovi razvoja laktacidoze. Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim

slučajevima imati smrtni ishod. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako su vrlo pretile.

Liječnik će Vas redovito pratiti dok primate Entekavir Mylan.

ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B

, molimo da o tome obavijestite svog

liječnika.

Djeca i adolescenti

Entekavir Mylan se ne smije primjenjivati u djece mlađ

e od 2 godine ili tjelesne težine manje od

10 kg.

Drugi lijekovi i Entekavir Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Entekavir Mylan s hranom i pićem

U većini slučajeva možete uzimati Entekavir Mylan s hranom ili bez nje. Međutim, ako ste se

prethodno liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir

sljedeće. Ako su Vas prebacili na Entekavir Mylan zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno,

morate uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac jednom dnevno. Ako je bolest jetre jako

uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Entekavir Mylan na prazan želudac. Prazan

želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.

Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Entekavir Mylan s hranom ili

bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Nije se dokazala sigurnost lijeka entekavir

tijekom trudnoće. Entekavir Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije izričita uputa

liječnika. Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Entekavir Mylan koriste

učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Entekavir Mylan. Ako dojite, obavijestite o tome svog

liječnika. Nije poznato izlučuje li se entekavir, djelatna tvar u lijeku Entekavir Mylan, u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor (iscrpljenost) i pospanost (izrazita pospanost) česte su nuspojave koje mogu narušiti

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako ste zbog toga zabrinuti, potražite

savjet liječnika.

Entekavir Mylan sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku

prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Entekavir Mylan

Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Entekavir Mylan.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle

je preporučena doza 0,5 mg ili 1 mg jednom dnevno kroz usta.

Vaša će doza ovisiti o:

tome jeste li se prije liječili zbog HBV-infekcije i koje ste lijekove primali.

tome imate li tegobe s bubrezima. Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je

uzimate rjeđe od jednom na dan.

stanju Vaše jetre.

Za djecu i adolescente

(od 2 do manje od 18 godina), liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na

temelju tjelesne težine djeteta. Djeca tjelesne težine od najmanje 32,6 kg mogu uzimati tabletu od

0,5 mg ili oralnu otopinu entekavira ukoliko je dostupna.

Za bolesnike tjelesne težine od 10 kg do 32,5

kg preporučuje se oralna otopina entekavira. Sve doze moraju se uzeti jednom dnevno (kroz usta).

Nema preporuka za doziranje entekavira u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Za djecu i adolescente

(od 2 do manje od 18 godina), dostupne su Entekavir Mylan 0,5 mg filmom

obložene tablete ili može biti dostupna oralna otopina. Liječnik Vašeg djeteta odredit će odgovarajuću

dozu na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.

Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.

Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak

lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje. Uzimajte Entekavir Mylan onoliko dugo koliko Vam je

rekao liječnik. Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.

Neki bolesnici moraju uzimati Entekavir Mylan na prazan želudac (pogledajte pod

Entekavir Mylan s

hranom i pićem u dijelu 2

). Ako Vam liječnik da uputu da uzimate Entekavir Mylan na prazan

želudac, to znači da ga morate uzeti najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg

obroka.

Ako uzmete više lijeka Entekavir Mylan nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Entekavir Mylan

Važno je da ne propustite niti jednu dozu. Ako propustite dozu lijeka Entekavir Mylan, uzmite je čim

prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Entekavir Mylan bez savjeta liječnika

Neke osobe dobiju vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kad prestanu uzimati entekavir. Odmah

obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka

liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Bolesnici koji se liječe entekavirom prijavili su sljedeće nuspojave:

Često (u najmanje 1 na 100 bolesnika): glavobolja, nesanica (nemogućnost spavanja), iscrpljenost

(izraziti umor), omaglica, izrazita pospanost (pospanost), povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija

(probavne smetnje) i povišena razina jetrenih enzima u krvi.

Manje često (u najmanje 1 na 1000 bolesnika): osip, ispadanje kose.

Rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Entekavir Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blisteru ili kutiji iza

Rok valjanosti

. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Entekavir Mylan sadrži

Djelatna tvar je entekavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 0,5 mg

entekavira.

Djelatna tvar je entekavir. Jedna filmom obložena tableta sadrži entekavir hidrat što odgovara 1 mg

entekavira.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon, laktoza hidrat, (vidjeti dio 2,

Entekavir Mylan

sadrži laktozu

), magnezijev stearat

Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Kako Entekavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

0,5 mg: filmom obložena tableta (tablete) je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s

ukošenim rubom s utisnutom oznakom

na jednoj strani i

na drugoj strani tablete.

1 mg: filmom obložena tableta (tablete) je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s

ukošenim rubom s utisnutom oznakom

na jednoj strani i

na drugoj strani tablete.

Entekavir Mylan 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Mylan 1 mg filmom obložene tablete

isporučuju se u blisterima koji sadrže 30 tableta, perforiranim blisterima koji sadrže 30 x 1 ili

90 x 1 tableta, i u bočicama koje sadrže 30 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety