Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
entecavirmonohydrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenserad leversjukdom. För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ hepatit b-infektion. Med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit B. Entekavir Mylan är också indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.
Revision: 6
auktoriserad
2017-09-18
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entekavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Entecavir Viatris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Viatris 3. Hur du tar Entecavir Viatris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Viatris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Entecavir Viatris kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR VIATRIS TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR . Entecavir Viatris kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Viatris minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ENTECAVIR VIATRIS _ _ TA INTE ENTECAVIR VIATRIS OM DU ÄR ALLERGISK mot entekavir eller n Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG A I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir. Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir. Hjälpämne med känd effekt _Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat. _Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Entecavir Viatris 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit, filmdragerad, rund, bikonvex, snedkantad tablett präglad med ”M” på ena sidan och ”EA” på den andra. Diameter: ca 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg filmdragerade tabletter Vit, filmdragerad, rund, bikonvex, snedkantad tablett präglad med ”M” på ena sidan och ”EB” på den andra. Diameter: ca 8,8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Entecavir Viatris är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. 3 Entecavir Viatris är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern Pročitajte cijeli dokument