Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
monowodzian entekawiru
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Zapalenie wątroby typu B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. niewyrównaną chorobą wątroby . Jak odszkodowanie i niewyrównaną chorobą wątroby, wskaźnik ten opiera się na danych z badań klinicznych w naiwnych pacjentów nucleoside z pozytywnym wynikiem testu na hbeag i hbeag-ujemny HBV-zakażenia. W odniesieniu do pacjentów z opornym na lamiwudynę zapaleniem wątroby typu B. Entecavir Mylan jest również wskazany w leczeniu przewlekłej HBV-zakażenia w nucleoside naiwny pediatrycznych pacjentów od 2 do.
Revision: 6
Upoważniony
2017-09-18
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA 48 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR VIATRIS 1 MG TABLETKI POWLEKANE entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Viatris i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Viatris 3. Jak przyjmować lek Entecavir Viatris 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Viatris 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR VIATRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Viatris można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR VIATRIS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 LAT DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Viatris można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażeni Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane _ _ Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Entecavir Viatris 0,5 mg tabletki powlekane Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „M” na jednej stronie i „EA” na drugiej. Średnica: około 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg tabletki powlekane Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „M” na jednej stronie i „EB” na drugiej. Średnica: około 8,8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Entecavir Viatris wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów pacjentów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczen Pročitajte cijeli dokument