Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
entekaviiri monohüdraat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
B-hepatiit
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenseeritud maksahaigus. Nii hüvitada ja dekompenseeritud maksahaigus, see näidustus põhineb kliiniliste uuringute andmed nucleoside naiivne patsientidel HBeAg positiivse ja HBeAg negatiivne HBV infektsioon. Lamivudiin-refraktaarse hepatiit B patsientide puhul. Entecavir Mylan on näidustatud ka ravi kroonilise HBV nakkuse nucleoside naiivne pediaatrilised patsiendid alates 2 kuni.
Revision: 6
Volitatud
2017-09-18
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ENTECAVIR VIATRIS 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Entekaviir _(Entecavirum) _ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Entecavir Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Entecavir Viatris’e võtmist 3. Kuidas Entecavir Viatris’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Entecavir Viatris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENTECAVIR VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE RAVIMI ENTECAVIR VIATRIS TABLETID KUULUVAD VIIRUSVASTASTE RAVIMITE HULKA, MIDA KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL KROONILISE (PIKAAJALISE) B-HEPATIIDI VIIRUSE (HBV) NAKKUSE RAVIKS. Ravimit Entecavir Viatris võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) kui ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus). RAVIMI ENTECAVIR VIATRIS TABLETTE KASUTATAKSE SAMUTI KROONILISE (PIKAAJALISE) HBV-NAKKUSE RAVIKS LASTEL JA NOORUKITEL VANUSES 2...18 AASTAT. Ravimit Entecavir Viatris võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus). Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Entecavir Viatris vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTECAVIR VIATRIS’E VÕTMIST _ _ ÄRGE VÕTKE ENTECAVIR VIATRIS Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 0,5 mg entekaviirile. Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 1 mg entekaviirile. Teadaolevat toimet omav abiaine: _Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati. _Entecavir Viatris 1 mg_ _õhukese polümeerikattega tabletid_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge õhukese polümeerikattega ümmargune kaksikkumer kaldservaga tablett, mille ühele küljel on pimetrükk „M ”ja teisel küljel „EA” . Läbimõõt: ligikaudu 6,8 mm. Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge õhukese polümeerikattega ümmargune kaksikkumer kaldservaga tablett, mille ühele küljel on pimetrükk „M ”ja teisel küljel „EB” . Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Entecavir Viatris on näidustatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsiooni raviks (vt lõik 5.1) täiskasvanutel, kellel on: • kompenseeritud maksahaigus ning on kinnitatud viiruse aktiivne replitseerumine, seerumi alaniin aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiv suurenemine ning aktiivne põletik ja/või fibroos histoloogilisel uuringul. • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4). 3 Nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaiguse korral põhineb näidustus nukleosiidravi mittesaanud HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-neg Pročitajte cijeli dokument