Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
monohidrato de entecavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis B
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. la enfermedad hepática descompensada. Por tanto compensada y descompensada enfermedad del hígado, esta indicación se basa en los datos de ensayos clínicos en los nucleósidos ingenuo pacientes con HBeAg positivo y HBeAg negativo de la infección por el VHB. Con respecto a los pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina. Entecavir Mylan está indicado también para el tratamiento de la infección crónica por VHB en nucleósido ingenuo pacientes pediátricos de 2 a.
Revision: 6
Autorizado
2017-09-18
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG entecavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Viatris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Viatris 3. Cómo tomar Entecavir Viatris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Viatris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir Viatris puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR VIATRIS COMPRIMIDOS SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir Viatris puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir Viatris reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. Q Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir. Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato). Excipiente con efecto conocido _ _ _Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película_ Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato). _Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película_ Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Entecavir Viatris 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película, grabado con una “M” en una cara y “EA” en la otra. Diámetro: aproximadamente 6,8 mm. _ _ Entecavir Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película Bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película, grabado con una “M” en una cara y “EB” en la otra. Diámetro: aproximadamente 8,8 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Entecavir Viatris está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: • enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensa Pročitajte cijeli dokument