Entacapone Teva
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
28-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-01-2016
Aktivni sastojci:
entacapone
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
N04BX02
INN (International ime):
entacapone
Terapijska grupa:
Farmaci anti-Parkinson
Područje terapije:
Morbo di Parkinson
Terapijske indikacije:
Entacapone è indicato come coadiuvante di preparazioni standard di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per l'uso in pazienti adulti con malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie fine-di-dose, che non può essere stabilizzato con quelle combinazioni.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2011-02-18
Uputa o lijeku
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTACAPONE TEVA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entacapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Entacapone Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Teva
3.
Come prendere Entacapone Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entacapone Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTACAPONE TEVA E A COSA SERVE
Le compresse di Entacapone Teva contengono entacapone e sono usate in
combinazione con levodopa
nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone Teva aiuta la
levodopa ad alleviare i sintomi
della malattia di Parkinson. Entacapone Teva non è efficace
nell’alleviare i sintomi della malattia di
Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTACAPONE TEVA
NON PRENDA ENTACAPONE TEVA
•
se è allergico ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come
feocromocitoma) in quanto può
aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
•
se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico
o al farmacista, per
accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti
insieme a Entacapone Teva);
•
se è affetto da una malattia del fegato;
•
se soffre o ha sofferto della rara rea
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film ellittiche, biconvesse, di colore bruno
chiaro, di circa 18 mm di
lunghezza e 10 mm di larghezza, con la scritta ‘E200’ in rilievo
su un lato, lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di
levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
con malattia di Parkinson che
presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che
non possono essere stabilizzati con le
suddette combinazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a
base di levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa. Le informazioni per l’utilizzo di queste
preparazioni a base di levodopa sono
valide anche per l’uso in associazione ad entacapone.
Posologia
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di
levodopa/inibitori della dopa
decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al
giorno, cioè 2.000 mg di
entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le
reazioni avverse dopaminergiche
legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e
allucinazioni, è spesso necessario
aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime
settimane di trattamento con
entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del
10-30% circa, prolungando
l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad
ogni somministrazione, tenendo in
considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Se si interrompe il trattamento con entacapone, occo
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