Enstilar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Enstilar 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g pjena za kožu
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma + 0,5 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • pjena za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram pjene za kožu sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Laupheim, Njemačka; LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Enstilar 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g pjena za kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 spremnik sa 60 g pjene, u kutiji [HR-H-453098022-01]; 2 spremnika s po 60 g pjene, u kutiji [HR-H-453098022-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-453098022
  • Datum autorizacije:
  • 06-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Enstilar 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g pjena za kožu

kalcipotriol/betametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Enstilar i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enstilar

Kako primjenjivati Enstilar

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enstilar

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Enstilar i za što se koristi

Enstilar se primjenjuje na koži za liječenje psorijaze vulgaris u odraslih osoba. Psorijazu uzrokuje

prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje crvenilo, ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.

Enstilar sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na

normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enstilar

Nemojte primjenjivati Enstilar:

ako ste alergični na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

ako imate problema s razinama kalcija u krvi (pitajte svog liječnika)

ako imate odreĎene tipove psorijaze koji se zovu: eritrodermijska psorijaza ili pustulozna

psorijaza (pitajte svog liječnika ako niste sigurni).

Budući da Enstilar sadrži snažan steroid, NEMOJTE primjenjivati Enstilar na područjima kože koja su

zahvatile:

kožne infekcije uzrokovane virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice)

kožne infekcije uzrokovane gljivicama (npr. atletsko stopalo i tinea)

kožne infekcije uzrokovane bakterijama

kožne infekcije uzrokovane parazitima (npr. svrab)

tuberkuloza (TB)

perioralni dermatitis (crveni osip oko usta)

tanka koža, vene koje se lako mogu oštetiti, strije

ihtioza (suha koža s ljuskama nalik ribljima)

akne (prištići)

rozaceja (jako crvenilo uz osjećaj vrućine ili crvenilo kože lica)

čirevi i rane.

H A L M E D

10 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Enstilar ako:

imate šećernu bolest jer steroidi mogu utjecati na Vašu razinu šećera u krvi

primjenjujete druge lijekove koji sadrže steroide jer možete imati nuspojave

imate odreĎeni tip psorijaze koji se zove kapljičasta psorijaza (psoriasis guttata).

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri tijekom liječenja ako:

ovaj lijek primjenjujete već jako dugo i planirate prestati (jer postoji rizik da Vam se

psorijaza pogorša ili „razbukta‟ kada se primjena steroida naglo prekine)

Vam se koža inficira, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

Vam se promijeni razina kalcija u krvi (pogledajte dio 4 za više informacija).

Posebne mjere opreza:

izbjegavajte primjenu pod zavojima ili oblozima jer to povećava apsorpciju steroida

izbjegavajte primjenu više od 15 grama dnevno. To znači da bi jedan spremnik lijeka

Enstilar od 60 g trebao trajati barem 4 dana. Istisnut će se 15 g ako do kraja pritisnete aktuator i

držite približno 1 minutu. 2 sekunde prskanja daje približno 0,5 g lijeka Enstilar. Smjernica je

da s 0,5 g pjene treba prekriti područje kože koje otprilike odgovara području površine šake

odrasle osobe.

izbjegavajte primjenu na više od 30% Vašeg tijela

izbjegavajte primjenu na velikim područjima oštećene kože, na sluznicama ili pregibima

kože (prepone, pazuh, ispod dojki) jer se tako povećava apsorpcija steroida

izbjegavajte primjenu na licu ili na genitalijama (spolni organi) jer su ta područja vrlo

osjetljiva na steroide

izbjegavajte pretjerano sunčanje, prekomjerno korištenje solarija i druge oblike tretiranja

svjetlošću, jer je Vaša koža osjetljiva na svjetlo.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Enstilar u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Enstilar

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako Vam je liječnik rekao da možete dojiti, pripazite da ne primijenite Enstilar na područje dojki.

Pogledajte “Upute za pravilnu primjenu”.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao imati nikakvog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rad sa

strojevima.

Enstilar sadrži butilhidroksitoluen (E321)

To može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju

i sluznica. Pogledajte “Upute za pravilnu primjenu”.

3.

Kako primjenjivati Enstilar

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Enstilar je namijenjen za primjenu na koži.

H A L M E D

10 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Pročitajte informacije za bolesnika prije primjene, čak i ako ste već ranije primjenjivali Enstilar.

Enstilar je namijenjen za izravnu primjenu (prskanjem) na Vašu kožu zahvaćenu psorijazom

(psoriasis vulgaris).

Upute za pravilnu primjenu

1. Prije primjene protresite spremnik nekoliko sekundi.

2. Nanesite pjenu tako da spremnik držite barem

3 cm udaljen od kože i poprskajte izravno na

svako oboljelo područje.

3. Pjena se može prskati uz držanje

spremnika orijentiranog bilo kako, osim

horizontalno.

4. Nježno utrljajte pjenu u svako zahvaćeno područje

kože.

5. Nakon nanošenja pjene vratite poklopac natrag na spremnik da biste spriječili slučajno prskanje

kada nije u uporabi.

6. Dobro operite ruke nakon uporabe lijeka Enstilar (osim ako pjenu rabite za liječenje šaka). Tako

ćete izbjeći slučajno širenje pjene na druge dijelove Vašeg tijela (posebice na lice, usta i oči).

Dodatne informacije za pravilnu primjenu:

rabiti samo kod psorijaze i ne primjenjivati na kožu koja nije oboljela od psorijaze

dobro operite ili isperite ako ste slučajno nanijeli pjenu na oči, usta, spolne organe ili

grudi ako dojite

ne brinite ako malo pjene slučajno dospije na zdravu kožu u blizini psorijaze, ali obrišite je

ako se predaleko širi

ne stavljajte zavoj, ne prekrivajte čvrsto i ne omatajte tretirano područje kože

da biste postigli optimalan učinak, preporučuje se da se ne tuširate i ne kupate neposredno

nakon prskanja pjene

H A L M E D

10 - 05 - 2017

O D O B R E N O

nakon nanošenja pjene, izbjegavajte dodir s tekstilom na kojem lako ostaju masne mrlje (npr.

svila).

Trajanje liječenja

nanesite pjenu jednom dnevno. Možda će Vam biti praktičnije rabiti pjenu uvečer.

uobičajeno razdoblje liječenja je 4 tjedna, ali Vaš se liječnik može odlučiti za drugačije

razdoblje liječenja.

Ako primijenite više lijeka Enstilar nego što ste trebali

Važno: Jedan spremnik lijeka Enstilar od 60 g trebao bi trajati barem 4 dana (pogledajte dio 2

„Posebne mjere opreza“). Ako rabite druge lijekove koji sadrže kalcipotriol, ukupna količina lijekova

s kalcipotriolom, uključujući Enstilar, ne smije biti veća od 15 grama dnevno. Obratite se svom

liječniku ako ste primijenili više od preporučene doze. Prekomjerna primjena lijeka Enstilar može

uzrokovati problem s kalcijem u Vašoj krvi, koji se obično vraća na normalne vrijednosti nakon

prestanka liječenja.

Prekomjerna produljena primjena takoĎer može uzrokovati da Vaše nadbubrežne žlijezde prestanu

pravilno funkcionirati (nadbubrežne žlijezde nalaze se blizu bubrega te proizvode hormone).

Pogledajte dio 4 za dodatne informacije.

Ako ste zaboravili primijeniti Enstilar

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enstilar

Primjenu lijeka Enstilar treba prekinuti prema uputama Vašeg liječnika. Možda će biti potreban

postupan prestanak primjene ovog lijeka, osobito ako ste ga primjenjivali duže vrijeme.

U slučajubilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene tijekom primjene lijeka Enstilar:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati kožni osip i otečenost kože, lica ili usta

pogoršanje ili 'razbuktavanje' psorijaze nakon prekida liječenja

porast razine kalcija u krvi

nadraženost kože koja može uključivati svrbež, peckanje i žarenje i/ili crvenilo kože

crvenilo, bol ili otečenost korijena dlaka na koži (folikulitis)

gubitak boje kože (depigmentacija).

Enstilar sadrži betametazon (snažan steroid) i kalcipotriol. Stoga ćete možda iskusiti sljedeće

nuspojave. Ove nuspojave će se vjerojatnije javiti ako se Enstilar primjenjuje duže vrijeme, ako se

koristi ispod obloga ili na pregibima kože (npr. prepone, pazuh ili ispod dojki) ili ako se primjenjuje

na velika područja kože:

alergijske reakcije s oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili stopala.

TakoĎer je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje

razine kalcija u Vašoj krvi ili mokraći mogu se toliko povećati da dobijete simptome.

Znakovi su često mokrenje, zatvor, slabost u mišićima te smetenost. Kad se liječenje prekine,

razine kalcija vraćaju se na normalne vrijednosti

Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor, depresija,

tjeskoba

H A L M E D

10 - 05 - 2017

O D O B R E N O

zamagljen vid, slabiji vid po noći, osjetljivost na svjetlost (to bi mogao biti znak katarakte)

bol u očima, crvenilo oka, slabiji ili zamagljen vid (ovo bi mogao biti znak povišenog tlaka

u oku)

infekcije (jer Vam je oslabljen imunološki sustav)

pustulozna psorijaza (crveno područje psorijaze sa žućkastim pustulama (prištićima))

možda ćete iskusiti kolebanja razina šećera u krvi.

Ako iskusite bilo koje od gore navedenih nuspojava, morate se odmah javiti svome

liječniku.

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom ili betametazonom

uključuju sljedeće:

stanjivanje kože

strije

potkožne krvne žile mogu postati primjetnije

promjene u rastu dlaka

crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)

pogoršanje Vaše psorijaze

osjetljivost kože na svjetlo koja rezultira osipom

kožni osip koji svrbi (ekcem)

bijela ili sijeda kosa može prolazno promijeniti boju u žućkastu na mjestu primjene lijeka

kada se on primjenjuje na vlasištu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava;navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enstilar

Oprez: Izuzetno zapaljiv aerosol. Spremnik pod tlakom: Može prsnuti ako se zagrijava.

Zaštititi od sunca. Ne izlagati temperaturi iznad 50°C. Ne bušiti ni spaljivati, čak ni nakon

uporabe. Ne prskati prema otvorenom plamenu ili drugom izvoru zapaljenja. Držati podalje

od iskri, otvorenog plamena i drugih izvora zapaljenja. Zabranjeno pušenje u blizini

spremnika.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i spremniku iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Spremnik je potrebno baciti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enstilar sadrži

Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.

Jedan gram pjene za kožu sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg

betametazona (kao dipropionat).

H A L M E D

10 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su tekući parafin, polioksipropilenstearileter, sav-rac-α-tokoferol, bijeli vazelin,

butilhidroksitoluen (E321), butan, dimetileter.

Kako Enstilar izgleda i sadržaj pakiranja

Enstilar je pjena za kožu.

Nakon prskanja formira se pjena bijele do skoro bijele boje.

Aluminij s unutarnjim slojem od poliamidimida opremljen s kontinuiranim ventilom i

aktivatorom.

Spremnik sadrži 60 g pjene, ne uključujući količinu propelenata.

Veličine pakiranja: 60 g, 2 x 60 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

Proizvođači

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Irska

Colep Laupheim GmbH & Co. KG, Fockestraße 12, DE-88471 Laupheim, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Tel: 01/3778770

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog područja (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Enstilar: Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska,

Njemačka, Grčka, Madžarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška,

Poljska, Portugal, Slovačka Republika, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo;

Enstilum: Belgija, Luksemburg, Rumunjska, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

10 - 05 - 2017

O D O B R E N O