EndolucinBeta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • EndolucinBeta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • EndolucinBeta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • EndolucinBeta je radioaktivni farmaceutski prekursor, a nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Upotrebljava se samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s Lutetium (177Lu) kloridom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003999
  • Datum autorizacije:
  • 06-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003999
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/114222/2018

EMEA/H/C/003999

EndolucinBeta (lutecijev (

177

Lu) klorid)

Pregled informacija o proizvodu EndolucinBeta i zašto je odobren u EU-u

Što je EndolucinBeta i za što se koristi?

EndolucinBeta sadrži radioaktivni spoj lutecijev (

Lu) klorid i koristi se za radioaktivno označavanje

drugih lijekova. Radioaktivno označavanje jest tehnika za označavanje (ili etiketiranje) lijekova

radioaktivnim spojevima kako bi mogli prenositi radioaktivnost do mjesta u tijelu gdje je to potrebno,

primjerice do mjesta tumora.

EndolucinBeta smije se upotrebljavati samo za radioaktivno označavanje lijekova koji su posebno

razvijeni za primjenu s lutecijevim (

Lu) kloridom.

Kako se EndolucinBeta koristi?

EndolucinBeta smiju primjenjivati samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju.

EndolucinBeta nikada se bolesnicima ne daje samostalno. Radioaktivno označavanje proizvodom

EndolucinBeta obavlja se u laboratoriju. Radioaktivno označen lijek zatim se daje bolesniku u skladu s

uputama u informacijama o lijeku za taj lijek.

Kako djeluje EndolucinBeta?

Djelatna tvar proizvoda EndolucinBeta, lutecijev (

Lu) klorid, radioaktivni je spoj koji uglavnom

emitira tip zračenja poznat pod nazivom beta zračenje, s malom količinom gama zračenja. Kada se

primjenjuje lijek radioaktivno označen proizvodom EndolucinBeta, on prenosi zračenje do mjesta u

tijelu gdje je to potrebno kako bi ubio stanice raka (kad se koristi za liječenje) ili kako bi se dobile slike

na zaslonu (kad se koristi za dijagnozu).

Koje su koristi proizvoda EndolucinBeta utvrđene u ispitivanjima?

U nekoliko objavljenih ispitivanja utvrđena je korisnost lutecija (

Lu) u radioaktivnom označavanju

lijekova za dijagnosticiranje i liječenje neuroendokrinih tumora. To je grupa tumora koja utječe na

EndolucinBeta (lutecijev (177Lu) klorid)

EMA/114222/2018

Stranica 2/2

stanice koje luče hormone u mnogim dijelovima tijela, uključujući gušteraču, crijeva, želudac i pluća.

Koristi proizvoda EndolucinBeta u velikoj mjeri ovise o lijeku koji se radioaktivno označuje.

Koji su rizici povezani s proizvodom EndolucinBeta?

Nuspojave proizvoda EndolucinBeta u velikoj mjeri ovise o lijeku s kojim se primjenjuje i opisane su u

uputi o lijeku za lijek nosač. EndolucinBeta radioaktivan je sam po sebi te, kao i u slučaju svih ostalih

radioaktivnih proizvoda, njegova primjena može predstavljati rizik od razvoja raka i nasljednih

oštećenja. No, količina proizvoda EndolucinBeta koju je potrebno upotrijebiti vrlo je mala te se stoga i

rizici smatraju malima. Liječnik će osigurati da očekivane koristi proizvoda EndolucinBeta za bolesnika

nadmašuju rizike povezane s radioaktivnošću.

Najčešće su nuspojave proizvoda EndolucinBeta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), leukopenija

(mali broj bijelih krvnih stanica), limfopenija (nizak broj limfocita, posebne vrste bijelih krvnih stanica)

te umjeren i prolazan gubitak kose.

Lijekovi radioaktivno označeni proizvodom EndolucinBeta ne smiju se primjenjivati u trudnica ili žena

koje su možda trudne. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni proizvoda EndolucinBeta

potražite u uputi o lijeku. Informacije o ograničenjima koja se primjenjuju na lijekove radioaktivno

označene proizvodom EndolucinBeta navedene su u uputi o lijeku za te lijekove.

Zašto je EndolucinBeta odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lutecija (

Lu) za radioaktivno označavanje

lijekova dobro dokumentirana u znanstvenoj literaturi. Kao i u slučaju svih materijala za radioaktivno

označavanje za lijekove, postoje rizici povezani s izlaganjem zračenju proizvoda EndolucinBeta.

Informacije o tome kako minimizirati rizike sadržane su u informacijama o lijeku za EndolucinBeta.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od proizvoda EndolucinBeta nadmašuju s njim

povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena proizvoda EndolucinBeta?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene proizvoda EndolucinBeta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni proizvoda EndolucinBeta kontinuirano se prate. Nuspojave

prijavljene za proizvod EndolucinBeta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu

bolesnika.

Ostale informacije o proizvodu EndolucinBeta

EndolucinBeta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 6. srpnja

2016.

Više informacija o proizvodu EndolucinBeta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina

lutecijev (

Lu) klorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite lijek u kombinaciji s EndolucinBetom jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EndolucinBeta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom

Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom

Moguće nuspojave

Kako čuvati EndolucinBetu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EndolucinBeta i za što se koristi

EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi. Mora se primjenjivati u kombinaciji s

drugim lijekovima (lijekovima nosačima).

EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor. Sadrži djelatnu tvar

lutecijev (

Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja. To se

zračenje koristi za liječenje određenih bolesti.

EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva

radioaktivno označavanje. Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.

Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (

Lu) kloridom i mogu biti tvari

razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu.

Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.

Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da klinička korist koju ćete imati od

postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uslijed zračenja.

Pogledajte uputu o lijeku koji treba biti radioaktivno označen EndolucinBetom.

2.

Što morate znati prije nego primite lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom

Lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ne smije se primjenjivati:

ako ste alergični na lutecijev (

Lu) klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako ste trudni ili smatrate da biste mogli biti trudni.

Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku koji se radioaktivno označava EndolucinBetom.

Upozorenja i mjere opreza

EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesnicima.

U pogledu lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, posebno pripazite:

ako imate oštećenje bubrega ili oboljenje koštane srži.

Liječenje radioligandnom terapijom lutecijem (

Lu) može dovesti do sljedećih nuspojava:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjeni broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), koje su važne za zaustavljanje krvarenja

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, limfopenija ili neutropenija), koje su važne za

zaštitu tijela od infekcija

Ovi su događaji većinom blagi i privremeni. Budući da lutecij (

Lu) može ponekad utjecati na krvne

stanice, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije početka liječenja te u redovitim vremenskim

razmacima tijekom liječenja.

U malog broja bolesnika razvio se rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) i rak krvi (leukemija)

nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (

Lu). Nije poznato je li lutecij (

Lu) uzrokovao

rak u tim slučajevima.

Tijekom peptidne radionuklidne terapije neuroendokrinih tumora, radioaktivno označeni analozi

somatostatina izlučuju se bubrezima. Liječnik će stoga provesti krvne pretrage kako bi Vam izmjerio

funkciju bubrega prije početka i tijekom liječenja.

Dodatna upozorenja i mjere opreza potražite u uputi o lijeku koji se radioaktivno označava

EndolucinBetom.

Djeca i adolescenti

EndolucinBeta ne smije se izravno primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati postupak.

Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (

Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna

ispitivanja kojima bi se to utvrdilo.

Trudnoća i dojenje

Ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, o tome morate

obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene lijekova koji su radioaktivno označeni

EndolucinBetom.

Ako imate dvojbe u tom pogledu, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom nuklearne medicine

koji će nadzirati postupak.

Ako ste trudni

Ako ste trudni, ne smijete primati lijekove koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom.

Ako dojite

Od vas će se tražiti da prestanete dojiti.

Upitajte svog liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uporaba lijeka koji se koristi u kombinaciji s EndolucinBetom može utjecati na vašu sposobnost

upravljanja vozilima i strojevima. Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.

3.

Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom

Postoje strogi zakoni o uporabi i zbrinjavanju te rukovanju radiofarmaceutskim proizvodima.

Lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom upotrebljavaju se samo u posebnim

kontroliranim područjima. Ovim proizvodom rukuju te ga primjenjuju samo osobe koje su

osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu uporabu. Te osobe posebno vode računa o sigurnoj

uporabi ovog proizvoda i obavještavat će vas o svojim radnjama.

Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je

radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju. To će biti najmanja

količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s

EndolucinBetom i njegovoj namjeni.

Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka

EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je

posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (

Lu) kloridom. Primjena ovisi o vrsti lijeka

nosača. Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome koliko dugo postupak obično traje.

Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, morate

Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti određene posebne mjere

opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom. Ako imate bilo kakvih

pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom nego što ste trebali

Budući da liječnik nuklearne medicine lijekom koji je radioaktivno označen EndolucinBetom rukuje u

strogo kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa da će doći do mogućeg predoziranja. Međutim,

u slučaju predoziranja ili nehotičnog intravenskog ubrizgavanja neoznačenog proizvoda, primit ćete

odgovarajuće liječenje kojim će se radionuklid ukloniti iz vašeg tijela.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom,

obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom može uzrokovati nuspojave,

iako se one neće javiti kod svakoga.

U bolesnika s karcinomom prostate koji su primali terapiju lutecijem (

Lu) zabilježna su suha usta,

no to je bilo privremeno.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica)

blag, privremen gubitak kose

Nakon primjene, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ispustit će određene količine

ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje mogu prouzrokovati određeni rizik od raka i razvoja

nasljednih mana. U svim slučajevima, moguća korist od primanja lijeka koji je radioaktivno označen

nadmašuje rizik od zračenja.

Više informacija potražite u uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EndolucinBetu

Nećete morati čuvati ovaj proizvod. Ovaj se proizvod čuva u odgovarajućim prostorijama pod

nadležnošću specijalista. Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o

radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:

Proizvod čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici

nakon „Rok valjanosti“. EndolucinBeta se čuva u originalnom pakiranju koje jamči zaštitu od

zračenja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EndolucinBeta sadrži

Djelatna tvar je lutecijev (

Lu) klorid.

1 ml sterilne otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (

Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti

(što odgovara 10 mikrograma lutecija (

Lu) u obliku lutecijeva (

Lu) klorida). (GBq:

gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).

Drugi je sastojak otopina kloridne kiseline.

Kako EndolucinBeta izgleda i sadržaj pakiranja

EndolucinBeta je radiofarmaceutski prekursor, otopina. U obliku je bistre i bezbojne otopine koja se

nalazi u bezbojnoj bočici od stakla tipa I od 2 ml ili 10 ml s ravnim dnom u obliku slova V i

bromobutilnim čepom zatvorenim aluminijskim zatvaračem.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja se nalazi u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i

zapakirana je u metalnu limenku i vanjsku kutiju.

Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u

vrijeme umjeravanja aktivnosti). Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s

EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Njemačka

Tel:. + 49-89-289 139-08

info@itg-garching.de

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za EndolucinBetu priložen je kao zaseban dokument u

pakiranju proizvoda kako bi se zdravstvenim radnicima pružile dodatne znanstvene i praktične

informacije o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za lutecijev (

Lu) klorid, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Privremeni rezultati randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja NETTER-1 pokazali su

dokaze više incidencije alopecije bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali peptidnu radionuklidnu

terapiju lutecijem (

Lu) (engl.

Lutetium (

177

Lu) peptide receptor radionuclide therapy)

. Uz ovo

kliničko ispitivanje, gubitak kose dodatno je zabilježen u više od 50 % bolesnika s neuroendokrinim

tumorima koji su primali lutecij (

Lu) u nekoliko prospektivnih ispitivanja s jednom skupinom.

Iako navedena ispitivanja imaju ograničenja, PRAC je opazio dosljednost u prijavljivanju gubitka

kose. Osim toga, za povezanost s gubitkom kose postoji i biološki prihvatljivo objašnjenje. Gubitak

kose može uvelike utjecati na kvalitetu životu, stoga PRAC smatra da je podatak o mogućem gubitku

kose, koji je općenito blag i privremen, vrijedan za bolesnike, te predlaže ažuriranje informacija o

lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (

Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (

Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o

lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety