Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
EndolucinBeta je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov. Používa sa iba na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie chloridom lutetiom (177Lu).
Revision: 8
oprávnený
2016-07-06
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK chlorid lutecitý ( 177 Lu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK V KOMBINÁCII S LIEKOM ENDOLUCINBETA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta 3. Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa EndolucinBeta uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENDOLUCINBETA A NA ČO SA POUŽÍVA EndolucinBeta nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie. Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi). EndolucinBeta je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid lutecitý ( 177 Lu), ktorý vysiela žiarenie beta, čo umožňuje lokalizovaný účinok žiarenia. Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb. EndolucinBeta sa musí pred podaním skombinovať s nosičovým liekom v procese, ktorý sa nazýva rádioaktívne označovanie. Nosičový liek potom zavedie liek EndolucinBeta na miesto ochorenia v tele. Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým ( 177 Lu) a môžu to byť látky, kt Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý ( 177 Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia ( 177 Lu) (vo forme chloridu). ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby. Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 3-80 GBq, čo zodpovedá 0,73-19 mikrogramom lutécia ( 177 Lu) v ART. Objem je 0,075-2 ml. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia ( 177 Lu) v ART. Objem je 0,2-3,75 ml. Teoretická špecifická rádioaktivita je 4 110 GBq/mg lutécia ( 177 Lu). Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg. Chlorid lutecitý ( 177 Lu), bez pridaného nosiča (n.c.a., non carrier added), vzniká pri ožarovaní vysoko obohateného (> 99 %) yterbia ( 176 Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 10 13 -10 16 cm −2 s −1 . Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Vytvorené yterbium ( 177 Yb) s polčasom rozpadu 1,9 h sa rozpadá na lutécium ( 177 Lu). V chromatografickom procese sa akumulované lutécium ( 177 Lu) chemicky oddelí od pôvodnej cieľovej látky. Lutécium ( 177 Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny gama a má polčas rozpadu 6,647 dňa. Primárne radiačné emisie lutécia ( 177 Lu) sú uvedené v tabuľke 1. TABUĽKA 1: HLAVNÉ ÚDAJE O EMISII ŽIARENIA LUTÉCIA ( 177 LU) Žiarenie Energia (keV)* Relatívne zastúpenie (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gama 112,9498 6,17 Gama 208,3662 10,36 * priemerné energie sú uvedené pre častice beta Pročitajte cijeli dokument