Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutycznym i nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. To ma być używany tylko dla radioznakowania cząstek nośnych, które zostały specjalnie opracowane i pomocą chlorku lutetu (177Lu).
Revision: 8
Upoważniony
2016-07-06
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA ENDOLUCINBETA, 40 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYKU, ROZTWÓR Chlorek lutetu ( 177 Lu) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WYZNAKOWANEGO LEKIEM ENDOLUCINBETA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta 3. Jak stosować leki wyznakowane lekiem EndolucinBeta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EndolucinBeta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENDOLUCINBETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Należy go stosować po wyznakowaniu nim innych leków (leków nośnikowych). EndolucinBeta to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku. Zawiera on substancję czynną, chlorek lutetu ( 177 Lu), która emituje promieniowanie beta, zapewniając efekt miejscowego napromieniania. To napromienianie jest stosowane w leczeniu określonych chorób. Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie. Następnie lek nośnikowy przenosi lek EndolucinBeta do ogniska chorobowego w organizmie. Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu ( 177 Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie. Stosowanie lek Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku ( 177 Lu) w czasie aktywności referencyjnej ART – (w określonym dniu i określonym czasie), odpowiadających 10 mikrogramom lutetu ( 177 Lu) (w roztworze kwasu solnego). Czas ART został zdefiniowany jako godz. 12:00 (południe) w planowanym dniu radioznakowania, zgodnie ze wskazaniem klienta i może przypadać między 0 a 7. dniem od dnia produkcji. Każda fiolka o objętości 2 ml zapewnia aktywność od 3 do 80 GBq, odpowiadającą 0,73 – 19 mikrogramom lutetu ( 177 Lu) w czasie ART. Objętość wynosi 0,075-2 ml. Każda fiolka o objętości 10 ml zapewnia aktywność od 8 do 150 GBq, odpowiadającą 1,9 – 36 mikrogramom lutetu ( 177 Lu) w ART. Objętość wynosi 0,2-3,75 ml. Aktywność właściwa ( 177 Lu) wynosi 4 110 GBq/mg lutetu. Aktywność właściwa produktu leczniczego w czasie ART jest podana na etykiecie i zawsze jest większa niż 3 000 GBq/mg lutetu. Chlorek lutetu ( 177 Lu) bez dodanego nośnika (n.c.a.) jest wytwarzany poprzez napromienianie iterbu ( 176 Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą strumienia neutronów termicznych o gęstości od 10 13 do 10 16 cm −2 s −1 . W procesie napromieniania zachodzi następująca reakcja jądrowa: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Wytworzony iterb ( 177 Yb) o okresie półtrwania wynoszącym 1,9 godz. rozpada się do lutetu ( 177 Lu). W procesie chromatograficznym nagromadzony lutet ( 177 Lu) zostaje chemicznie oddzielony od oryginalnego materiału docelowego. Lutet ( 177 Lu) emituje zarówno cząstki β − o średniej energii, jak i kwanty promieniowania gamma widoczne w badaniach obrazowych oraz charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dnia. W tabeli 1 przedstawiono główne poziomy emisji promieniowania lutetu ( 177 Lu). TABELA 1: GŁÓWNE POZIOMY EMISJI PROMIENIOWANIA LUTETU ( Pročitajte cijeli dokument