Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terápiás radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Az endotónium-béta radioaktív gyógyszerészeti prekurzor, és nem szánták közvetlen használatra a betegek számára. Csak olyan hordozómolekulák radio-jelzésére használható, amelyeket kifejezetten kifejlesztettek és engedélyeztek a Lutetium (177Lu) -kloriddal végzett radiojelöléshez.
Revision: 8
Felhatalmazott
2016-07-06
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOAKTÍV JELZŐIZOTÓP, OLDAT 177 Lu-lutécium-klorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI AZ ENDOLUCINBETA-VAL KOMBINÁLT GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EndolucinBeta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EndolucinBeta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENDOLUCINBETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EndolucinBeta nem gyógyszer, és önmagában nem alkalmazható. Más gyógyszerekkel (hordozó gyógyszerekkel) kombinálva kell alkalmazni. Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény. Hatóanyaga a 177 Lu-lutécium- klorid, amely béta-sugárzást bocsát ki magából, ami helyi sugárhatást tesz lehetővé. Ezt a sugárzást bizonyos betegségek kezelésére használják fel. Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során. A hordozó gyógyszer ezután a betegség helyére szállítja az EndolucinBeta-t a szervezetben. Ezeket a hordozó gyógyszereket kifejezetten a 177 Lu-lutécium-kloriddal történő alkalmazásra fejl Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EndolucinBeta 40 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat az aktivitási referencia-időpontban (ART) 40 GBq 177 Lu-lutécium-kloridot tartalmaz milliliterenként, amely 10 mikrogramm 177 Lu-lutéciumnak felel meg (klorid formájában). Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás napjától számítva 0-7 napon belül lehet. Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm 177 Lu-lutéciumnak felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,075-2 ml. Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm 177 Lu-lutéciumnak felel meg az ART időpontjában. A térfogata 0,2-3,75 ml. Az elméleti specifikus aktivitás 4110 GBq/mg lutécium ( 177 Lu). A gyógyszer specifikus aktivitása az ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb mint 3000 GBq/mg. Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added – n.c.a.). A 177 Lu-lutécium-kloridot 10 13 -10 16 cm −2 s −1 termikus neutronfluxusú neutronforrásokban található, nagymértékben dúsított (> 99 %) itterbium ( 176 Yb) besugárzásával állítják elő. A besugárzásban a következő nukleáris reakció megy végbe: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Az előállított itterbium ( 177 Yb) 1,9 óra felezési idővel bomlik 177 Lu-lutéciummá. Egy kromatográfiás eljárás során a felhalmozódott 177 Lu-lutéciumot kémiai úton választják szét az eredeti célanyagtól. A lutécium ( 177 Lu) közepes energiájú béta-részecskéket és leképezhető gamma-fotonokat is kibocsát, felezési ideje pedig 6,647 nap. A lutécium ( 177 Lu) primer sugáremisszióit az 1. táblázat tartalmazza. 1. TÁBLÁZAT: LUTÉCIUM ( 177 LU) – ELSŐDLEGES SUGÁREMISSZIÓS ADATOK Sugárzás Energia (keV)* Abundancia (%) Béta (β − ) 47,66 11,61 Béta (β − ) 111,69 9,0 Béta ( Pročitajte cijeli dokument