Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunsuppressive
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoid artritt Enbrel i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (med mindre kontraindisert), har vært utilstrekkelig. Enbrel kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Enbrel er også indisert ved behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Enbrel, alene eller i kombinasjon med metotreksat, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt Behandling av polyartritt (revmatoid faktor-positive eller negative) og utvidet oligoarthritis barn og ungdom fra fylte to år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av psoriasis artritt hos ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av enthesitis-relaterte leddgikt i ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, konvensjonell terapi. Enbrel har ikke blitt studert hos barn i alderen mindre enn to år. Psoriasis artritt Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Enbrel har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. Axial spondyloarthritis bekhterevs sykdom (AS) Behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis Behandling av voksne med alvorlig ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Plaque psoriasis Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi, inkludert ciclosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA). Paediatric plaque psoriasis Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra fylte seks år som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies.
Revision: 72
autorisert
2000-02-02
225 B. PAKNINGSVEDLEGG 226 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENBREL 25 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING etanercept LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Enbrel. Spørlege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de barnet ditt har. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt: 1. Hva Enbrel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Enbrel 3. Hvordan du bruker Enbrel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enbrel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Bruksanvisning 1. HVA ENBREL ER OG HVA DET BRUKES MOT Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse. Enbrel virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer. Enbrel kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig REVMATOID ARTRITT, PSORIASISARTRITT, alvorlig AKSIAL SPONDYLARTRITT inkludert BEKHTEREVS SYKDOM (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig PSORIASIS – i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg. For revmatoid artritt brukes Enbrel vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan bruke Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Enbrel 25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 25 mg etanercept. Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc fusjonsprotein som produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske ovarieceller fra kinesiske hamstre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske). Pulveret er hvitt. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Enbrel i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat. Enbrel kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig. Enbrel er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Enbrel gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling. Psoriasisartritt Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk lege Pročitajte cijeli dokument