Enbrel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Enbrel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Enbrel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000262
  • Datum autorizacije:
  • 03-02-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000262
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

EPAR, sažetak za javnost

Enbrel

etanercept

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enbrel. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Enbrel.

Što je Enbrel?

Enbrel je lijek koji sadrži djelatnu tvar etanercept. Dostupan je kao bočice koje sadrže prašak za

pripremu otopine za injekciju, te kao napunjene injekcije i aplikatori koji sadrže otopinu za injekciju.

Za što se Enbrel koristi?

Enbrel je protuupalni lijek. Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu

zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih). Enbrel se koristi u kombinaciji s

metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav) u odraslih osoba s umjerenom ili teškom

bolesti, a koji nisu odgovarajuće odgovorili na druga liječenja ili kao monoterapija ako metotreksat

nije primjeren za liječenje bolesnika. Enbrel se može također koristiti u bolesnika s ozbiljnim

reumatoidnim artritisom koji ranije nisu uzimali metotreksat;

određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih

zglobova) u sljedećih grupa:

bolesnika u dobi od 17 godina koji imaju poliartritis (pozitivan ili negativan

reumatoidni faktor) i produljen oligoartritis te nisu primjereno odgovorili na

metotreksat ili ga ne mogu uzimati;

adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji imaju psorijatični artritis (bolest koja

uzrokuje crvenu, suhu, ljuskavu kožu i upalu zglobova) te nisu primjereno odgovorili

na metotreksat ili ga ne mogu uzimati;

Enbrel

EMA/398383/2014

Stranica 2/4

adolescenata u dobi od 12 do 17 godina koji imaju artritis povezan s entezitisom te

nisu primjereno odgovorili na standardno liječenje ili ga ne mogu primati.

psorijatičnog artritisa u odraslih osoba koje nisu primjereno odgovorile na druga liječenja;

ozbiljnog aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih

osoba koje ne odgovaraju primjereno na druga liječenja;

plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenu, suhu, ljuskavu kožu) u odraslih osoba s umjerenom

do ozbiljnom bolesti i u bolesnika u dobi od šest godina s dugoročnom ozbiljnom bolesti. Enbrel se

koristi u bolesnika koji nisu odgovorili na druga liječenja ili ih ne mogu primiti za ovu bolest.

ozbiljanog neradiološkog aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) kada

postoje objektivni znakovi upale, no nema uočenih abnormalnosti na rendgenu.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Enbrel koristi?

Liječenje Enbrelom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju

bolesti za koje je Enbrel indiciran.

Enbrel se primjenjuje supkutanom injekcijom. U slučaju odraslih osoba, uobičajena preporučena doza

iznosi 25 mg dva puta na tjedan ili 50 mg jednom na tjedan. Terapija dozom od 50 mg dva puta na

tjedan može se također koristiti tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze. U slučaju bolesnika

mlađih od 18 godina, doza ovisi o tjelesnoj težini. Bolesnik ili skrbnik može ubrizgati injekciju ako su

prošli ispravnu obuku. Za više informacija, pročitajte uputu o lijeku.

Bolesnicima koji se liječe Enbrelom treba dati karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadži

informacije o lijeku.

Kako djeluje Enbrel?

Djelatna tvar lijeka Enbrel, etanercept, je protein koji je dizajniran za inhibiranje aktivnosti kemijskog

glasnika u tijelu naziva čimbenik tumorske nekroze (TNF). Ovaj je glasnik prisutan u velikim

koncentracijama u bolesnicima s bolestima za čije je liječenje Enbrel indiciran. Inhibirajući TNF,

etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Etanercept se proizvodi metodom poznatom pod

nazivom „tehnologija rekombinatne DNK“: proizvodi se od stanica koje prime gen (DNK) koji im

omogućuje proizvodnju etanercepta.

Kako se Enbrel ispitivao?

Enbrel se ispitivao u pet glavnih ispitivanja u reumatoidnom artritisu, koje je obuhvatilo otprilike 2.200

bolesnika i trajalo je od tri mjeseca do dvije godine. Tri su ispitivanja usporedila Enbrel s placebom

(lažnim liječenjem) u bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje artritisa. Jedno od ovih

ispitivanja istražilo je djelovanje lijeka Enbrel kao dodatka metotreksatu u 89 bolesnika. U četvrtom

ispitivanju, Enbrel je uspoređen s metotreksatom u 632 bolesnika koji nisu prethodno uzimali

metotreksat. Peto je ispitivanje usporedilo djelotvornost lijeka Enbrel, metotreksata i kombinaciju

oboje u 686 bolesnika.

Enbrel je također uspoređen s placebom u 51 djeteta s poliartikularnim juvenilim idiopatskim

artritisom, 205 odraslih osoba s psorijatskim artritisom, 357 odraslih osoba s ankiloznim spondilitisom,

Enbrel

EMA/398383/2014

Stranica 3/4

1,263 odraslih osoba i 211 djece s plak psorijazom, kao i u 225 bolesnika s neradiografičkom

aksijalnom spondiloartitisom. U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u

simptomima.

Ispitivanja u djece oboljele od poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i plak psoriaze

popračena su dugoročnim ispitivanjima kako bi se ocijenila sigurnost dugoročnog liječenja u djece.

Koje su koristi lijeka Enbrel utvrđene u ispitivanjima?

Ukupno gledano u ispitivanjima reumatoidnog artritisa, otprilike dvije trećine bolesnika koji su primali

Enbrel imalo je smanjenje simptoma od 20% ili više nakon tri mjeseca. To je uspoređeno s otprilike

četvrtinom bolesnika koji su primali placebo. U ispitivanju bolesnika koji nisu uzeli metotreksat prije,

bolesnici koji su primali 25 mg Enbrela dvaputa tjedno imali su manje ozljeda zglobova od bolesnika

koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 ili 24 mjeseca. U petom ispitivanju, monoterapija Enbrelom

ili Enbrel u kombinaciji s metotreksatom bili su učinkoviti od monoterapije metotreksatom.

Za sva ostala ispitivanja bolesti, terapija lijekom Enbrel rezultirala je većim poboljšanjem u

simptomima od placeba nakon tri do četiri mjeseca.

Ispitivanja dugoročne sigurne primjene utvrdila su da se Enbrel može koristiti za liječenje

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece u dobi od dvije godine i plak psorijaze u dobi

od šest godina.

Koji su rizici povezani s lijekom Enbrel?

Najčešće nuspojave lijeka Enbrel (kod više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije u mjestu injekcije

(uključujući krvarenje, podljeve, crvenilo, svrbljenje, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade i

infekcije pluća, mjehura i kože). Bolesnici u kojih se razvije ozbiljna infekcija trebaju prestati uzimati

terapiju lijekom Enbrel. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Enbrel, potražite u

uputi o lijeku.

Enbrel se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su izloženi riziku sepse (kada bakterija i toksini

cirkuliraju u krvi i počinju oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Enbrel odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Enbrel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Enbrel?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Enbrel. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Enbrel nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Proizvođač lijeka Enbrel dostavit će edukacijski materijal liječnicima za koje se očekuje da će

propisivati lijek (kako bi se bolesnici obučili za ispravnu primjenu napunjenog aplikatora) i bolesnicima

(tako da mogu prepoznati svaku ozbiljnu nuspojavu te znati kada je potrebno potražiti hitan savjet

liječnika).

Enbrel

EMA/398383/2014

Stranica 4/4

Ostale informacije o lijeku Enbrel

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Enbrel na snazi u Europskoj

uniji od 03. veljače 2000.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Enbrel nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Enbrel pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg prašak za otopinu za injekciju

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja

Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

Što je Enbrel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Kako primjenjivati Enbrel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enbrel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući

ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali

široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja

zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake,

zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje

u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada

imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za

vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik

možda htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći,

u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije

zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra

i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više

informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj

lijek.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se

u dijelu 7 „Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti

s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza,

nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati

smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim

melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili

blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);

upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima u

krvi je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor);; osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog

zacjeljivanja pluća je manje česta).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C

jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba

baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se

zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4

tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može

primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina

mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Pažljivo zbrinite preostalu otopinu Enbrela koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno

pakiranje sadrži 4 jednodozne bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Proizvođač:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovation AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a.

Uvod

b.

Priprema za injekciju

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

d.

Dodavanje vode za injekciju

e.

Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

f.

Odabir mjesta uboda

g.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

h.

Odlaganje uporabljenog pribora

a.

Uvod

Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu

tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok

niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.

b.

Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Izvadite bočicu Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu površinu.

Bit će Vam potreban i sljedeći pribor:

- Sterilna štrcaljka i igla (igle) od 25G x16 mm ili slična

- Jedna bočica ili ampula vode za injekcije

- 2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice Enbrela i vode za injekciju. Ne smijete ih koristiti

nakon isteka navedenog mjeseca i godine.

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela. NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko

vrha bočice.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon

čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

Provjerite da je igla na štrcaljki. Ako niste sigurni kako spojiti iglu na štrcaljku, obratite se

liječniku ili medicinskoj sestri.

Odstranite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim pokretom povući ravno sa štrcaljke, pazeći da

pritom ne dodirnete iglu i da igla ne dotakne nikakvu drugu površinu (vidjeti sliku 1). Pazite da

ne savijate i ne zakrećete poklopac tijekom uklanjanja kako ne biste oštetili iglu.

Slika 1.

Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.

Ako niste sigurni kako napuniti štrcaljku, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Pazite da štrcaljka ne sadrži mjehuriće zraka.

Dok se bočica Enbrela nalazi postavljena uspravno na ravnoj površini, kao što je stol, uvedite

iglu štrcaljke ravno dolje kroz središte prstena sivog čepa na bočici (vidjeti sliku 2). Ako je igla

ispravno postavljena, trebali biste osjetiti blagi otpor i zatim “pop” kad igla prođe kroz središte

čepa. Provjerite vidi li se vršak igle u prozorčiću čepa (vidjeti sliku 4). Ako igla nije ispravno

postavljena, stalno će se osjećati otpor dok igla prolazi kroz čep i neće se čuti “pop”. Nemojte

uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno

dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

d.

Dodavanje vode za injekcije

IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva voda za injekciju ne bude u bočici. Tako će

se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 5).

Slika 5.

Ostavite štrcaljku na mjestu. Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se

prašak otopio (vidjeti sliku 6). NEMOJTE tresti vodilicu za pripremu doze. Pričekajte da se

prašak otopi (obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili

blijedosmeđa, bez nakupina, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele

pjene – to je normalno. NEMOJTE primijeniti Enbrel ako se sav prašak u bočici nije otopio u

roku od 10 minuta. Počnite ponovno s novom bočicom Enbrela, vodom za injekcije, štrcaljkom,

iglom i jastučićima natopljenima alkoholom.

Slika 6.

e.

Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

Dok je igla još u bočici, držite bočicu u razini očiju tako da bude okrenuta naopako. Polako

povlačite klip prema van tako da uvučete otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 7). Kako razina

otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u

otopini. Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine

prema uputi djetetovog liječnika.

Slika 7.

Dok je igla još unutar bočice, provjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka. Nježno kucnite po

štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu, blizu igle (vidjeti sliku 8). Polako

potisnite klip kako biste istisnuli mjehuriće iz štrcaljke natrag u bočicu. Kad to učinite, ako

slučajno istisnete i dio otopine natrag u bočicu, polako povucite klip kako biste je uvukli natrag

u štrcaljku.

Slika 8.

Potpuno izvucite iglu iz bočice. Opet pazite da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nijednu

površinu.

(Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To

je normalno.)

f.

Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju za Enbrel uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice;

(2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice

(vidjeti sliku 9). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu

nadlaktice.

Slika 9.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je

koža osjetljiva, ima modrice ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto,

zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

g.

Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom,

kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10). S

vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne

gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 10.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 11).

Slika 11.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se

pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti

flaster.

h.

Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i iglu ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Nikada nemojte vraćati poklopac na

iglu. Iglu i štrcaljku odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja

Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odjeljaka:

Što je Enbrel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Kako primjenjivati Enbrel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enbrel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina), Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući

ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali

široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja

zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake,

zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje

u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete svom liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se

za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Ni Vi, niti dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći,

u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije

zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra

i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više

informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana, iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj

lijek.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se

u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s

jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza,

nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati

smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u

najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim

melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili

blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);

upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je

česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog

zacjeljivanja pluća je manje česta).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“ ii EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C

jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba

baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se

zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4

tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Nakon pripreme preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može

primijeniti i do 6 sati po pripremi, ako je čuvana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina

mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Pažljivo zbrinite preostalu otopinu Enbrela, koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 25 mg sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Otapalo: voda za injekcije

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).

Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 jednodozne bočice, 4, 8 ili 24 štrcaljke napunjene vodom za injekcije,

4, 8 ili 24 igle, 4, 8 ili 24 nastavka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a.

Uvod

b.

Priprema za injekciju

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

d.

Dodavanje otapala

e.

Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

g.

Odabir mjesta uboda

h.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

a.

Uvod

Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu

tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste

sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom.

b.

Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Posuda s dozom trebala bi sadržavati niže nabrojane predmete (ako ne sadrži, posudu s dozom

nemojte koristiti i obratite se ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.

NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

1 Enbrel bočica

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije)

1 igla

1 nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke. Ne smijete ih koristiti nakon isteka

navedenog mjeseca i godine.

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

Izvadite sadržaj posude.

Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i

aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon

čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.

Uklonite papirnu podlogu s pakiranja nastavka za bočicu.

Dok je nastavak još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice Enbrela tako da šiljak

nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti

sliku 2).

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO

PRITISNITE PREMA DOLJE nastavak za bočicu dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio

čep bočice i OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S

BOČICOM (vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno

je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

ISPRAVNO

NEISPRAVNO

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku

Slika 5.

Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž

perforacijske crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom

uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti

sliku 6). NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6.

Nemojte uporabiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s

drugom posudom za dozu.

Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne

bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i

zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7.

d.

Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva

količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti

sliku 8).

Slika 8.

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi

se prašak otopio (vidjeti sliku 9). NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi

(obično manje od 10 minuta). Otopina mora biti bistra i bezbojna, bez nakupina, pahuljica i

vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele pjene – to je normalno. Enbrel se NE

SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta. Počnite ponovno

s drugom posudom za dozu.

Slika 9.

e.

Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu u razini očiju tako

da bude okrenuta naopako. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10.

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Za

odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice. Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi

djetetovog liječnika. Nakon što se izvukli Enbrel iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto

zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem koraku.

Slika 11.

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12.

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu

površinu. Pazite da ne potisnete klip u štrcaljku.

(Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine. To

je normalno.)

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.

Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom

rukom uhvatite dulji dio spremnika.

Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti

sliku 13).

Slika 13.

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.

Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.

Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vršak štrcaljke u otvor igle.

Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto

spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14.

Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći

pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite

da ne savijate poklopac dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15.

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti

klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16.

g.

Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice,

(2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka te (3) vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti

sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 17.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje

je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto,

zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h.

Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom,

kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 18). S

vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne

gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se

pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti

flaster.

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Igle i štrcaljku odložite prema uputi

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja

Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

Što je Enbrel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Kako primjenjivati Enbrel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enbrel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući

ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali

široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja

zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake,

zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Enbrela

(naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje

u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada

imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za

vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.

Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi

ili dijete započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u

bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati

uzimati Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Lateks: poklopac igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume). Obratite se liječniku prije

primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se Enbrel davati osobi za koju se zna ili

kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći,

u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije

zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra

i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više

informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Napunjena štrcaljka je dostupna u dozama od 25 mg i 50 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili

50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj

lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Upute za pripremu i

davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza,

nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke . Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može

upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati

smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u

najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim

melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili

blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);

upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je

česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza) ; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog

zacjeljivanja pluća je manje česta).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj

štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela

u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se

preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Ovaj lijek se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje

četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne

upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum

kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja

iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do

blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav

izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice

drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine, koja osigurava

25 mg etanercepta.

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,0 ml otopine, koja osigurava 50

mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, i

natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Enbrel je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu

otopinu za injekciju (otopinu za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki i 4, 8

ili 24 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Enbrel je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu

otopinu za injekciju (otopinu za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 napunjenih štrcaljki i 2, 4

ili 12 jastučića natopljenih alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju

Korak 2: Odabir mjesta uboda

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Uvod

Slijedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu

tehniku samoubrizgavanja ili davanja injekcije djetetu. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok

niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Otopinu Enbrela ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.

Korak 1: Priprema za injekciju

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Izvadite kutiju s napunjenim štrcaljkama Enbrela iz hladnjaka i postavite je na ravnu radnu

površinu. Počevši od jednog od gornjih kuteva, povucite papirnati pokrov s vrha i sa strane

posude. Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na

radnu površinu. Nemojte tresti napunjenu štrcaljku Enbrela. Papirnati pokrov vratite natrag

preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak. Pročitajte dio 5 za

upute o tome kako čuvati Enbrel. Ako imate dodatnih pitanja u vezi s čuvanjem, obratite se

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.

Pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u štrcaljki dosegne sobnu temperaturu.

NEMOJTE uklanjati poklopac igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate

da otopina dosegne sobnu temperaturu, injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati

Enbrel ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj

vodi).

Prikupite dodatni pribor koji će Vam biti potreban za injekciju. Pribor uključuje jastučić

natopljen alkoholom i kutije Enbrela i komadić vate ili gaze.

Operite ruke sapunom i toplom vodom.

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna

do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju,

zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine,

obratite se ljekarniku za pomoć.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela pomoću napunjen štrcaljke uključuju: (1) prednju

stranu sredine natkoljenice, (2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka te (3)

vanjsku stranu nadlaktice (vidjeti sliku 1). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete

upotrijebiti vanjsku stranu nadlaktice.

Slika 1.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je

koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako Vi ili dijete imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto,

zadebljano, crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel jastučićem vate natopljene alkoholom,

kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine. Uklonite poklopac igle tako što ćete

ga čvrsto povući ravno sa štrcaljke (vidjeti sliku 2). Pazite da ne savijate pokopac tijekom

uklanjanja kako biste izbjegli oštećenje igle.

Kada uklonite poklopac igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.

Nemojte dirati iglu i pazite da ne dodirne neku drugu površinu. Nemojte dirati niti slučajno

potisnuti klip. To može dovesti do istiskivanja tekućine.

Slika 2

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3). S

vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne

gurate iglu kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 3.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 4).

Slika 4.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena. Na mjestu davanja injekcije može nastati lagano krvarenje. Možete

pritisnuti komadić vate ili gazu na mjesto davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi. NE

trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti zavoj.

Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora

Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu primjenu. Ne smijete NIKADA ponovno koristiti

štrcaljku i iglu. NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu. Igle i štrcaljku odložite prema uputi

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s Enbrelom.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja

Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

Što je Enbrel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Kako primjenjivati Enbrel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enbrel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući

ankilozantn spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali

široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja

zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake,

zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje

u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada

imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za

vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je

da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete

započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji

su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati

Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne

gume). Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se

Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na

lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći,

u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije

zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra

i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više

informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina Enbrela od 25 mg. Za doze od 50 mg dostupna je jačina Enbrela od 50 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje, liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili

50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj

lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za

ubrizgavanje Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza,

nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati

smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u

najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim

melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili

blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);

upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je

česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog

zacjeljivanja pluća je manje česta).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj

brizgalici MYCLIC iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) . Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi

otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi

način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri

tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u

roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel

izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.

Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati

bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti

otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog

izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 25 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).

Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za

injekciju. Jedno pakiranje sadrži 4, 8 ili 24 brizgalice i 4, 8 ili 24 jastučića natopljena alkoholom. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE spol, s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela. Molimo da

upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će

Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni

da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica. Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja,

molimo Vas da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu površinu.

Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:

a. Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz

kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku). Nemojte tresti brizgalicu.

Jedan komadić vate ili gaze

Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici. Ako je datum prošao,

nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.

Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može

sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel.

Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako

ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u

brizgalici dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu,

injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način. Uvijek

držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Datum isteka

roka valjanosti

Bijeli zatvarač

igle

Prozirni prozorčić za provjeru

Siva tipka za aktivaciju

Slika 1.

Napunjena brizgalica MYCLIC

Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za

primjenu injekcije.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)

Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice. Ako želite, možete

naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm

udaljeno od pupka. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana

nadlaktice.

Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte

davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, modra ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano, crveno

ili ljuskavo područje kože.

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Nakon što ste pričekali približno 15-30 minuta da otopina u brizgalici postigne sobnu

temperaturu, operite ruke sapunom i vodom.

Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se

osuši. Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.

Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti

sliku 3). Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok

ga uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili. Nakon uklanjanja

zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja

brizgalice. Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice. Nemojte

koristiti brizgalicu ako je pala s otvorenim zatvaračem igle.

Slika 2.

Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke – to

može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.

Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja. Čvrsto pritisnite otvoreni

kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu. Vidjet

će se blago uleknuće na koži (vidjeti sliku 4). Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik

igle potpuno potisnut u brizgalicu.

Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut

u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu sive tipke na vrhu brizgalice kako bi

započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5). Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete “klik”. Nastavite

držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi “klik” ili tijekom

10 sekundi nakon prvog “klika”(štogod bude prije).

Napomena – ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu

na kožu, zatim ponovo pritisnite sivi gumb.

Slika 3.

Bijeli zatvarač igle

Ljubičasti

sigurnosni

štitnik igle

Slika 4.

Sigurnosni štitnik za iglunestaje unutar brizgalice

Kad začujete drugi “klik” (ili, ako ne začujete drugi “klik”, nakon što protekne 10 sekundi),

ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6). Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).

Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će izaći i

prekriti iglu.

Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza

ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8). Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se

medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti

ubrizgala otopina Enbrela. Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte

uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Slika 5.

‘KLIK’

Slika 6

‘KLIK’

Slika 7

Ljubičasti sigurnosni

štitnik za iglu proteže se

preko igle i prekiva je

Prozorčić za provjeru

postat će ljubičast

Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na

10 sekundi. Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.

Korak 4: Uklanjanje uporabljene brizgalice MYCLIC

Brizgalica se smije uporabiti samo jednom – nikad se ne smije ponovno uporabiti. Brizgalicu

odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Nemojte pokušavati ponovo

stavljati zatvarač na brizgalicu.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s Enbrelom.

Prozorčić za provjeru

postat će ljubičast

Slika 8

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja

Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odlomaka:

Što je Enbrel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Kako primjenjivati Enbrel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enbrel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Enbrel se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog

reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući

ankilozantn spondilitis i umjerene ili teške psorijaze – u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali

široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Enbrel se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali

može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.

Bilo da se Enbrel primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Enbrel može usporiti razvoj

oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost

obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti. Enbrel može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja

zglobova koje uzrokuje bolest u bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake,

zapešća i stopala).

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje

u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako

niste sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Enbrel.

Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u

prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se

obratite svom liječniku.

Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku

operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete nedavno imali infekciju

koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost

prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom

na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako ste Vi ili dijete ikada

imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za

vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah

obavijestite liječnika.

Hepatitis B: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je

da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete

započnete liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji

su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati

Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda

htjeti pratiti liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah

potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve,

krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi

koji zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od

multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno

zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad

imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako Vi ili

dijete primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama

za vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Lateks: poklopac igle napunjene brizgalice MYCLIC napravljen je od lateksa (suhe prirodne

gume). Obratite se liječniku prije primjene Enbrela ako će poklopac igle dodirivati ili će se

Enbrel davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na

lateks.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate

lijekove za liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme

liječenja Enbrelom uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego

Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći,

u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije

zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra

i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više

informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

6.

Kako primjenjivati Enbrel

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Propisana Vam je jačina Enbrela od 50 mg. Za doze od 25 mg dostupna je jačina Enbrela od 25 mg.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis uključujući ankilozantni spondilitis

Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno

injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Enbrela.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, 50 mg može biti primjenjivano dva puta tjedno 12 tjedana iza čega slijedi 25 mg dva

puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje, liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Enbrel i

je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik

Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će odrediti sadržaj doze za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu Enbrela (10 mg, 25 mg ili

50 mg).

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj

lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za

ubrizgavanje Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza,

nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

7.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Enbrela. Odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati

na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku

pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati

smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u

najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim

melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili

blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);

upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je

česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog

zacjeljivanja pluća je manje česta).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

8.

Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj

brizgalici MYCLIC iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) . Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi

otopina Ebrela u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi

način. Tada se preporučuje odmah primijeniti Enbrel.

Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri

tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u

roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel

izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete je pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.

Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati

bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel. Nemojte koristiti

otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog

izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna napunjena brizgalica MYCLIC sadrži 50 mg etanercepta.

Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, L-argininklorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).

Napunjena brizgalica MYCLIC sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za

injekciju. Jedno pakiranje sadrži 2, 4 ili 12 brizgalica i 2, 4 ili 12 jastučića natopljenih alkoholom. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE spol, s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7.

Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

Uvod

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Korak 4: Odlaganje uporabljene brizgalice MYCLIC

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način primjene MYCLIC brizgalice za injiciranje Enbrela. Molimo da

upute pažljivo pročitate te da ih slijedite korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će

Vam pravilnu tehniku injiciranja Enbrela. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni

da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica. Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja,

molimo Vas da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Slika 1.

Napunjena brizgalica MYCLIC

Korak 1: Priprema za injekciju Enbrela

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu površinu.

Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:

a. Jednu napunjenu brizgalicu MYCLIC i jedan jastučić natopljen alkoholom (izvadite ih iz

kutije s brizgalicama koju držite u hladnjaku). Nemojte tresti brizgalicu.

Jedan komadić vate ili gaze

Provjerite datum isteka roka valjanosti (mjesec/godina) na brizgalici. Ako je datum prošao,

nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.

Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.

Trebala bi biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može

sadržavati bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Enbrel.

Nemojte koristiti otopinu ako je obojana, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako

ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nemojte skinuti bijeli zatvarač igle i pričekajte 15 do 30 minuta da otopina Enbrela u

brizgalici dosegne sobnu temperaturu. Ako pričekate da otopina dosegne sobnu temperaturu,

injekcija Vam može biti ugodnija. Nemojte zagrijavati Enbrel ni na koji drugi način. Uvijek

držite brizgalicu izvan pogleda i dohvata djece.

Datum isteka

roka valjanosti

Bijeli zatvarač igle

Prozirni prozorčić za provjeru

Zelena tipka za

aktivaciju

Dok čekate da otopina dosegne sobnu temperaturu, pročitajte korak 2 (niže dolje) i odaberite mjesto za

primjenu injekcije.

Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)

Preporučeno mjesto za injekciju je prednja strana sredine natkoljenice. Ako želite, možete

naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm

udaljeno od pupka. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana

nadlaktice.

Slika 2.

Svaku injekciju treba dati najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju nemojte

davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, modra ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako imate psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano,

crveno ili ljuskavo područje kože.

Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela

Nakon što ste pričekali približno 15-30 minuta da otopina u brizgalici postigne sobnu temperaturu,

operite ruke sapunom i vodom.

Obrišite mjesto uboda jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom i ostavite da se

osuši. Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.

Uzmite u ruku brizgalicu i uklonite bijeli zatvarač igle tako što ćete ga ravno povući (vidjeti sliku

3). Da izbjegnete oštećenje igle unutar brizgalice, nemojte savijati bijeli zatvarač igle dok ga

uklanjate i nemojte ga vraćati na iglu nakon što ste ga jednom uklonili. Nakon uklanjanja

zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja

brizgalice. Igla će ostati zaštićena unutar brizgalice sve do aktivacije brizgalice. Nemojte

koristiti brizgalicu ako je pala s otvorenim zatvaračem igle.

Slika 3

Bijeli zatvarač igle

Ljubičasti sigurnosni štitnik igle

Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke – to

može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.

Postavite brizgalicu pod pravim kutom (90º) na mjesto ubrizgavanja. Čvrsto pritisnite otvoreni

kraj brizgalice na kožu tako da se sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisne u brizgalicu. Vidjet

će se blago uleknuće na koži (vidjeti sliku 4). Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik

igle potpuno potisnut u brizgalicu.

Slika 4.

Sigurnosni štitnik za iglu

nestaje unutar brizgalice

Dok čvrsto potiskujete brizgalicu na kožu tako da je sigurnosni štitnik za iglu potpuno potisnut

u unutrašnjost brizgalice, palcem pritisnite sredinu zelene tipke na vrhu brizgalice kako bi

započelo ubrizgavanje (vidjeti sliku 5). Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete “klik”. Nastavite

držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu sve dok ne začujete drugi “klik” ili tijekom

10 sekundi nakon prvog “klika”(štogod bude prije).

Napomena – ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu

na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.

Slika 5.

Kad začujete drugi “klik” (ili, ako ne začujete drugi “klik”, nakon što protekne 10 sekundi),

ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6). Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).

Kad podignete brizgalicu s kože, ljubičasti sigurnosni štitnik za iglu automatski će izaći i

prekriti iglu.

Slika 6. Slika 7.

Ljubičasti sigurnosni

štitnik za iglu proteže se

preko igle i prekiva je

Prozorčić za provjeru postat

će ljubičast

Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza

ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8). Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se

medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti

ubrizgala otopina Enbrela. Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte

uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.

Slika 8

Ako primijetite kapljicu krvi na mjestu uboda, pritisnite to mjesto komadićem vate ili gaze na

10 sekundi. Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.

Korak 4: Uklanjanje uporabljene brizgalice MYCLIC

Brizgalica se smije uporabiti samo jednom – nikad se ne smije ponovno uporabiti. Brizgalicu

odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Nemojte pokušavati ponovo

stavljati zatvarač na brizgalicu.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s Enbrelom.

Prozorčić za provjeru

postat će ljubičast

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu

etanercept

Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne

informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja

Enbrelom.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima.

Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje

skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 odjeljaka:

Što je Enbrel i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Kako primjenjivati Enbrel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enbrel

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)

1.

Što je Enbrel i za što se koristi

Enbrel je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji

uzrokuje upalu. Enbrel smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

Enbrel se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno

dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni

oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života kad drugi široko

primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života koji nisu prikladno odgovorili

na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enbrel

Nemojte primjenjivati Enbrel

ako je dijete za koje skrbite alergično na etanercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.). Ako dijete ima alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje pri disanju,

omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom liječniku.

ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste

sigurni, molimo obratite se svom liječniku.

ako dijete ima bilo kakvu infekciju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Enbrela.

Alergijske reakcije: ako dijete dobije alergijsku reakciju kao što je stezanje u prsištu, piskanje

pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Enbrel i odmah se obratite svom

liječniku.

Infekcije/operacija: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju,

Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta Enbrelom.

Infekcije/šećerna bolest: obavijestite svog liječnika ako je dijete nedavno imalo infekciju koja

se vraćala ili boluje od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema

infekcijama.

Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.

Ako dijete razvije simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome

obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na

prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati Enbrel.

Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi

tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što

počnete terapiju Enbrelom. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko

snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s

upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete liječniku ako je dijete ikada imalo

tuberkulozu ili je bilo u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme

ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine,

malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite

liječnika.

Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B. Nužno je da

Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego što dijete

započne liječenje Enbrelom. Liječenje Enbrelom može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji

su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati uzimati

Enbrel.

Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti

liječenje Enbrelom u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: ako dijete ima bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite

liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili

bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji

zahtijevaju prekid liječenja Enbrelom.

Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako dijete boluje od multiple

skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale

kralježnične moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Enbrelom primjereno.

Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako dijete ima kongestivno zatajenje

srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Enbrela.

Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je

ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.

Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik

razvoja limfoma od prosjeka.

Djeca i odrasli liječeni Enbrelom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog

raka.

U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim

mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene

vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.

Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako kod

djeteta primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako je dijete bilo izloženo vodenim kozicama za

vrijeme primjene Enbrela. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih

kozica.

Alkoholizam: Enbrel se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom

konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate u

anamnezi alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove

granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako dijete o kojem skrbite ima Wegenerovu

granulomatozu, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Antidijabetici: recite svom liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za

liječenje šećerne bolesti. Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja Enbrelom

uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem

kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Enbrelom. Neka cjepiva, kao oralno

cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Enbrelom. Prije nego

dijete primi bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa djetetovom liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim

idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom. Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo

kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Enbrel se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim

oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim

artritisom mlađe od 12 godina, niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Enbrel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije

propisao liječnik. Ni Vi, niti Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Enbrel s lijekovima koji sadrže

anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Primjena Enbrela u trudnica se ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Ako primite Enbrel tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik od dobivanja infekcije.

Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila Enbrel u trudnoći,

u usporedbi s majkama koje nisu primile Enbrel ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije

zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da obavijestite pedijatra

i druge zdravstvene radnike o upotrebi Enbrela tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta (za više

informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').

Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Enbrel

Primjena u djece i adolescenata

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Enbrela prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odgovarajuća doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.

Liječnik će Vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.

Bočica od 10 mg namijenjena je djeci kojoj je propisana doza od 10 mg ili niža. Jedna bočica smije se

uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostala otopina mora se baciti.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis

povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena

doza je 0,4 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili

0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg

tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Enbrel ne utječe na stanje

djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj

lijek.

Način i put primjene

Enbrel se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).

Enbrel se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.

Prije primjene prašak se mora otopiti. Detaljne upute kako pripremiti i ubrizgati Enbrel nalaze se

u dijelu 7„Upute za pripremu i davanje injekcije Enbrela“. Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s

jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti

Enbrel.

Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga

primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite

kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili primijeniti Enbrel

Ako zaboravite primijeniti dozu, trebate je primijeniti čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća

predviđena doza sljedeći dan, u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s

primjenom Enbrela uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza,

nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete primjenjivati Enbrel

Nakon prestanka primjene Enbrela simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se kod djeteta pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite djetetu davati Enbrel. Odmah obavijestite

svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem,

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala.

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može

upućivati na alergijsku reakciju na Enbrel, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem,

nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na

koži ili zglobovima.

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo.

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku,

pojava slabosti ruke ili noge.

Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka

prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili

kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi

ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,

oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u

tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid

Znakovi lupusa ili sindroma nalik lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj,

vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu imati

smrtni ishod). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne

pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Enbrela uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije

kože); reakcije na mjestu primjene lijeka (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i

oticanje). Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne

pojavljuju tako često). U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene

injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije, vrućica, osip, svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju

zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja

srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen

broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim

melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili

blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće);

upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je

česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom

(vrsta raka kože); istodobno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica;

poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim

onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi

kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu

uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može

dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog

imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju

metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu

zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u

bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog

zacjeljivanja pluća je manje česta).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica

povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija

jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim

osipom kože).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enbrel

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Prije pripreme Enbrel otopine, Enbrel se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C

jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Enbrel treba

baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se

zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4

tjedna od vađenja iz hladnjaka). Ovaj novi rok valjanosti ne smije prekoračiti rok valjanosti naveden

na vanjskom pakiranju.

Nakon pripreme, preporučuje se odmah primijeniti otopinu Enbrela. Međutim, otopina se može

primijeniti i do 6 sati po pripremi, kada je čuvana na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina

mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa, bez grudica, pahuljica ili čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enbrel sadrži

Djelatna tvar Enbrela je etanercept. Jedna bočica Enbrela 10 mg praška i otapala za otopinu za

injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta. Nakon pripreme otopina sadrži 10 mg/ml

etanercepta.

Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol

Otapalo: voda za injekcije

Kako Enbrel izgleda i sadržaj pakiranja

Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli

prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4

štrcaljke napunjene vodom za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih

alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ujedinjeno Kraljestvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer PFE spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za pripremu i primjenu injekcije Enbrela

Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:

a.

Uvod

b.

Priprema za injekciju

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

d.

Dodavanje otapala

e.

Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

g.

Odabir mjesta uboda

h.

Priprema mjesta uboda i ubrizgavanje otopine Enbrela

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

a.

Uvod

Sljedeće upute objašnjavaju način pripreme i primjene injekcija Enbrela. Molimo da upute pažljivo

pročitate te da ih slijedite korak po korak. Djetetov liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam

pravilnu tehniku davanja injekcije i količinu koja će se davati djetetu. Nemojte pokušavati dati

injekciju dok niste sigurni da razumijete kako injekciju pripremiti i dati.

Ovu injekciju ne treba miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom. Vidjeti dio 5 za

upute o tome kako čuvati Enbrel.

b.

Priprema za injekciju

Temeljito operite ruke.

Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.

Posuda s dozom trebala bi sadržavati niže nabrojene predmete (Ako ne sadrži, posudu s dozom

nemojte koristiti i obratite se ljekarniku). Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.

NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.

1 Enbrel bočica

1 napunjena štrcaljka s prozirnim, bezbojnim otapalom (voda za injekcije)

1 igla

1 nastavak za bočicu

2 jastučića natopljena alkoholom

Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i štrcaljke. Ne smijete ih koristiti nakon isteka

navedenog mjeseca i godine.

c.

Priprema doze Enbrela za injekciju

Izvadite sadržaj posude.

Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela (vidjeti sliku 1). NE uklanjajte sivi čep i

aluminijski prsten oko vrha bočice.

Slika 1.

Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela. Nakon

čišćenja, čep ili druge površine više nemojte dirati rukama.

Postavite bočicu uspravno na čistu, ravnu površinu.

Uklonite papirnu podlogu s pakiranja nastavka za bočicu.

Dok je nastavak još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice Enbrela tako da šiljak

nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti

sliku 2).

Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini. Drugom rukom ČVRSTO pritisnite

nastavak za bočicu PREMA DOLJE dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i

OSJETITE I ČUJETE DA SE OBRUB NASTAVKA ČVRSTO SPOJIO S BOČICOM

(vidjeti sliku 3). NEMOJTE pritiskati nastavak pod kutom (vidjeti sliku 4). Važno je da šiljak

nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.

Slika 2.

Slika 3.

Slika 4.

ISPRAVNO

NEISPRAVNO

Dok držite bočicu u jednoj ruci, uklonite plastično pakiranje s nastavka za bočicu (vidjeti sliku

Slika 5.

Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž

perforacijske crte. To ćete učiniti tako što ćete, držeći vrat bijelog poklopca drugom rukom

uhvatiti kraj bijelog poklopca i saviti ga prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti

sliku 6). NEMOJTE ukloniti bijeli vrat koji ostaje na štrcaljki.

Slika 6

Nemojte uporabiti štrcaljku ako je već slomljena duž perforacijske crte. Počnite ponovno s

drugom posudom za dozu.

Držeći štrcaljku za stakleno tijelo (ne za bijeli vrat) jednom rukom, a nastavak za bočicu (ne

bočicu) drugom, spojite štrcaljku s nastavkom za bočicu tako što ćete uvesti vršak u otvor i

zakrenuti ga u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto spojen (vidjeti sliku 7).

Slika 7

d.

Dodavanje otapala

Držeći bočicu uspravno na ravnoj površini, IZRAZITO POLAKO potiskujte klip sve dok sva

količina otapala ne bude u bočici. Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti

sliku 8).

Slika 8.

Dok je štrcaljka i dalje spojena, nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi

se prašak otopio (vidjeti sliku 9). NEMOJTE tresti bočicu. Pričekajte da se prašak otopi

(obično manje od 10 minuta). Otopina treba biti bistra i bezbojna do blijedožuta ili

blijedosmeđa, bez nakupina, pahuljica i vidljivih čestica. U bočici može preostati nešto bijele

pjene – to je normalno. Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u

roku od 10 minuta. Počnite ponovno s drugom posudom za dozu.

Slika 9.

e.

Izvlačenje otopine Enbrela iz bočice

Liječnik ili medicinska sestra trebali su Vam pokazati koja je ispravna količina otopine koju

treba izvući iz bočice. Obratite se liječniku ako Vam nije dao tu uputu.

Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu u razini očiju tako

da bude okrenuta naopako. Potisnite klip do kraja u štrcaljku (vidjeti sliku 10).

Slika 10.

Potom polako povlačite klip van kako biste uvukli otopinu u štrcaljku (vidjeti sliku 11). Izvucite

samo dio sadržaja bočice kako je odredio liječnik Vašeg djeteta. Nakon što se izvukli Enbrel iz

bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka. Ne brinite, jer ćete istisnuti taj zrak u sljedećem

koraku.

Slika 11.

Držeći bočicu naopako, odvijte štrcaljku s nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru

suprotnom od kazaljke na satu (vidjeti sliku 12).

Slika 12.

Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu. Pazite da vršak ne dodirne nikakvu

površinu. Pazite da ne potisnete klip u štrcaljku.

f.

Postavljanje igle na štrcaljku

Igla se nalazi u plastičnom spremniku kako bi bila sterilna.

Da biste otvorili taj plastični spremnik, jednom rukom uhvatite kratki, široki kraj. Drugom

rukom uhvatite dulji dio spremnika.

Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti

sliku 13).

Slika 13.

Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.

Igla će ostati u dugačkom dijelu pakiranja.

Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vršak štrcaljke u otvor igle.

Spojite štrcaljku s iglom tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto

spojena (vidjeti sliku 14).

Slika 14.

Uklonite poklopac igle tako što ćete ga čvrstim potezom ravno povući sa štrcaljke, pazeći

pritom da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nikakvu dugu površinu (vidjeti sliku 15). Pazite

da ne savijate poklopac dok ga uklanjate da se ne ošteti igla.

Slika 15.

Držeći štrcaljku usmjerenu prema gore, uklonite mjehuriće zraka tako što ćete polako potisnuti

klip sve dok ne istisnete zrak (vidjeti sliku 16).

Slika 16.

g.

Odabir mjesta za injekciju

Tri preporučena mjesta za injekciju Enbrela uključuju: (1) prednju stranu sredine natkoljenice;

(2) trbuh, s iznimkom područja u krugu 5 cm oko pupka; te (3) vanjsku stranu nadlaktice

(vidjeti sliku 17). Ako sami sebi ubrizgavate otopinu, ne smijete upotrijebiti vanjsku stranu

nadlaktice.

Slika 17.

Svaku novu injekciju potrebno je dati na drugom mjestu. Svaku novu injekciju trebalo bi dati

najmanje 3 cm dalje od prethodnog mjesta uboda. Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje

je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili

strijama. (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).

Ako dijete ima psorijazu, pokušajte izbjeći davanje injekcije izravno u odignuto, zadebljano,

crveno ili ljuskavo područje kože (“psorijatične kožne lezije”).

h.

Priprema mjesta za injekciju i ubrizgavanje otopine Enbrela

Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati Enbrel novim jastučićem vate natopljene alkoholom,

kružnim pokretom. NE DIRAJTE to područje ponovo prije davanja injekcije.

Kada se očišćeno područje kože osuši, jednom rukom uhvatite nabor kože i čvrsto držite.

Drugom rukom pridržite štrcaljku poput olovke.

Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 18). S

vremenom ćete naučiti odrediti kut koji djetetu najviše odgovara. Pripazite da ne gurate iglu

kroz kožu presporo ili prevelikom snagom.

Slika 18.

Kada je igla u cijelosti ušla u kožu, otpustite nabor kože koji ste držali. Slobodnom rukom

pridržite donji dio štrcaljke kako biste je stabilizirali. Potom pritisnite klip kako biste sporo i

ravnomjerno ubrizgali čitavu otopinu (vidjeti sliku 19).

Slika 19.

Kada je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože, pri čemu pazite da bude pod istim kutom pod

kojim je bila zabodena.

Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate. Može se

pojaviti lagano krvarenje. NE trljajte mjesto davanja injekcije. Ako želite, možete staviti

flaster.

i.

Odlaganje uporabljenog pribora

Štrcaljku i igle ne smijete NIKADA ponovno koristiti. Igle i štrcaljke odložite prema uputi

liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji

su upoznati s Enbrelom.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety