Enalapril lerkanidipin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss 10/10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg enalaprilmaleata  i 10 mg lerkanidipinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Actavis ehf., Hafnarfjordur, Island

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss 10/10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681879789-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681879789-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681879789-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681879789-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681879789-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-681879789-06] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-681879789
  • Datum autorizacije:
  • 03-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss 10/10 mg filmom obložene tablete

enalaprilmaleat/lerkanidipinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Kako uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Moguće nuspojave

Kako čuvati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss i za što se koristi

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss je fiksna kombinacija ACE-inhibitora (enalaprila) i blokatora

kalcijevih kanala (lerkanidipina), dvaju lijekova za snižavanje krvnog tlaka.

Vrijedi samo za Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss 10 mg/10 mg

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) kod

odraslih bolesnika kod kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo lerkanidipinom 10 mg.

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss se ne bi trebao koristiti za početno liječenje hipertenzije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Nemojte uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss:

ako ste alergični na enalapril ili lerkanidipin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6).

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove slične onima sadržanima u lijeku

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss, npr. lijekovima kao što su ACE inhibitori ili blokatori

kalcijevih kanala.

ako ste ikada imali natečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo što je uzrokovalo poteškoće u

gutanju ili disanju (angioedem) nakon uzimanja lijekova poznatih kao ACE inhibitori, ili zbog

nepoznatog razloga ili zbog nasljeđa.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekovima za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrže aliskiren.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (dobro je izbjegavati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss i u

ranoj trudnoći – vidi dio o trudnoći).

ako bolujete od određenih bolesti srca:

-

opstrukcije protoka krvi iz srca, uključujući i suženje zaliska aorte u Vašem srcu.

-

neliječenog zatajenja srca.

-

javljanja nelagode u prsima tijekom mirovanja ili pogoršanja nelagode u prsima ili češća

pojava nelagode u prsima (nestabilna angina).

-

tijekom mjesec dana nakon što ste pretrpjeli srčani udar (infarkt miokarda).

ako imate teške probleme s bubrezima, ili ako ste podvrgnuti dijalizi.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

ako imate teške probleme s jetrom.

ako uzimate lijekove koji su inhibitori metabolizma jetre, kao što su:

-

lijekovi protiv gljivičnih bolesti (npr. ketokonazol, itrakonazol).

-

makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin).

-

antivirusni lijekovi (npr. ritonavir).

ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (koristi se nakon transplantacije kako bi se spriječilo

odbacivanje organa).

zajedno s grejpom ili sokom od grejpa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

ako imate nizak krvni tlak (možete to primijetiti kao slabost ili omaglicu, pogotovo kada

stojite).

ako ste bili jako bolesni (prekomjerno povraćanje) ili ste u zadnje vrijeme imali proljev.

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.

ako ste stariji od 70 godina.

ako imate problema sa srcem.

ako imate stanje koje uključuje krvne žile u mozgu.

ako imate problema s bubrezima ( uključujući transplantaciju bubrega).

ako ste na dijalizi

ako imate problema s jetrom.

ako imate problema s krvi kao što je nizak broj ili nedostatak bijelih krvnih stanica

(leukopenija, agranulocitoza), nizak broj trombocita (trombocitopenija) ili smanjeni broj

crvenih krvnih stanica (anemija).

ako bolujete od kolagenske bolesti krvnih žila (npr. lupus eritematosus, reumatoidni artritis ili

skleroderma), primate terapiju koja smanjuje otpornost organizma (imunosupresivna terapija),

uzimate lijekove alopurinol ili prokainamid, ili bilo koju kombinaciju ovih lijekova.

ako ste bolesnik crne rase trebali biste biti svjesni da bolesnici crne rase imaju povećani rizik

od alergijskih reakcija s oticanjem lica, usana, jezika ili grla s poteškoćama u gutanju ili

disanju tijekom uzimanja ACE inhibitora.

ako bolujete od dijabetesa

ako se pojavi uporan suhi kašalj

ako uzimate dodatke kalija, lijekove koji štede kalij ili zamjene za soli koje sadrže kalij.

ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca budući da,

ako se koristi u tom razdoblju, može ozbiljno naškoditi djetetu (vidjeti dio o trudnoći).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima- na primjer valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom

bolešću

-

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima.

Pogledajte također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss“.

Trebali biste biti svjesni da ovaj lijek manje učinkovito snižava krvni tlak u bolesnika crne rase za

razliku od bolesnika drugih rasa.

Ako ćete se podvrći bilo kojem zahvatu

Ako ćete se podvrći bilo kojem od sljedećih zahvata, recite Vašem liječniku da uzimate

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss:

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

-

kirurško liječenje ili primanje anestetika (čak i kod zubara).

-

postupak pod nazivom LDL afereza, kojim se pomoću aparata odstranjuje kolesterol iz Vaše

krvi.

-

desenzibilizacijsko liječenje, postupak kojim se smanjuju učinci alergije na ubode pčele ili ose.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako se pojave neki od sljedećih znakova ili simptoma:

Žuta obojanost kože i sluznica (vidjeti dio 4).

U tom slučaju morate prestati uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss i Vaš liječnik će poduzeti

odgovarajuće mjere.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema informacija o

djelovanju i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss ne smije se uzimati s nekim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Kada se Enalapril/lerkanidipin

PharmaSwiss uzima s nekim drugim lijekovima, učinak lijeka Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss ili

drugog lijeka može biti promijenjen, ili se mogu češće pojaviti određene nuspojave.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova:

-

lijekovi koji sadrže kalij (uključujući zamjene za soli u prehrani).

-

drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak, kao što su diuretici (tablete za izmokravanje).

-

litij (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta depresije).

-

lijekovi za liječenje depresije pod nazivom „triciklički antidepresivi“.

-

lijekovi za ublažavanje jake boli (narkotici, kao što je morfin).

-

lijekovi za liječenje mentalnih problema pod nazivom „antipsihotici“.

-

nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući COX-2-inhibitore (lijekovi koji smanjuju upalu te

se mogu koristiti u svrhu oslobađanja od boli).

-

određeni lijekovi protiv boli ili artritisa uključujući terapiju sa zlatom.

-

određeni lijekovi za liječenje kašlja i prehlade te lijekovi za smanjivanje tjelesne težine koji

sadrže supstance pod nazivom „simpatomimetički agensi“.

-

lijekove za liječenje dijabetesa (uključujući oralne antidijabetike i inzulin).

-

astemizol ili terfenadin (lijekovi za liječenje alergije).

-

amiodaron ili kinidin (lijekovi za liječenje brzih srčanih otkucaja).

-

fenitoin ili karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije).

-

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

-

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema).

-

midazolam (lijek koji pomaže pri spavanju).

-

beta-blokatori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih problema).

-

lijek za liječenje čira i žgaravice pod nazivom cimetidin u dnevnim dozama višim od 800 mg.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

-

ako uzimate neki blokatore angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss ” i

“Upozorenja i mjere opreza”).

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss s hranom, pićem i alkoholom

-

nalapril/lerkanidipin PharmaSwiss ne bi trebalo uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.

-

Alkohol može povećati učinak lijeka Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

.

Stoga se preporuča

da ne konzumirate alkohol ili da strogo ograničite Vaš unos alkohola.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate reći svom liječniku ako ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vam obično savjetovati

da prestanete uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni i savjetovat će Vam da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Enalapril/lerkanidipin

PharmaSwiss. Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se

uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca budući da može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se

koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Dojenje novorođenčadi (prvih

nekoliko tjedana nakon poroda), a posebno prerano rođene djece, ne preporučuje se tijekom

uzimanja lijeka Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss. Ako se radi o starijem djetetu, liječnik

će Vas upoznati s koristima i rizicima uzimanja lijeka Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

tijekom dojenja u usporedbi s drugim lijekovima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom liječenja ovim lijekom osjetite omaglicu, slabost, umor ili omamljenost, ne smijete

upravljati vozilima i strojevima.

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom

3.

Kako uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam jer rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli:

Ako Vam liječnik nije propisao drukčije, uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno u

isto vrijeme svakog dana. Tabletu treba po mogućnosti uzeti ujutro najmanje 15 minuta prije doručka.

Tablete treba progutati cijele s vodom.

Bolesnici s bubrežnim tegobama/starije osobe:

Vaš liječnik će odlučiti o dozi koja Vam je potrebna

ovisno o tome koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Ako uzmete više Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss nego što ste trebali

Ako uzmete više nego ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite

pakiranje lijeka sa sobom. Uzimanje više od potrebne doze može uzrokovati prekomjeran pad krvnog

tlaka, Vaše srce može nepravilno ili brže kucati, možete postati nemirni ili osjećati omamljenost ili

dobiti bolove u leđima.

Ako ste zaboravili uzeti Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

-

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite propuštenu dozu.

-

Sljedeću dozu uzmite kao i obično.

-

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

-

Nemojte prestati uzimati lijek osima ako vam Vaš liječnik ne kaže da prestanete.

-

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se moju javiti uzimanjem ovog lijeka:

Prestanite uzimati lijek Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss i odmah se obratite liječniku ako

primijetite bilo što do navedenog:

alergijsku reakciju s oticanjem lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u

disanju ili gutanju.

teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje već postojeće kožne

bolesti, crvenilo, mjehurići ili odvajanje kože (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza ili eritema multiforme).

Pri započinjanju liječenja lijekom Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss možete osjetiti nesvjesticu ili

omaglicu; to je uzrokovano naglim sniženjem krvnog tlaka te ako se ovo dogodi, pomoći će da

legnete. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Nuspojave uočene s lijekom Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Kašalj, osjećaj omaglice, glavobolja.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Promjene u krvnim vrijednostima kao što je smanjeni broj krvnih pločica, povećana razina kalija,

nervoza (anksioznost), osjećaj omaglice kada se ustanete, vrtoglavica, ubrzani otkucaji srca, brzi ili

neujednačeni otkucaji srca (palpitacije), iznenadno crvenilo lica, vrata ili gornjeg djela prsa (navala

crvenila), nizak krvni tlak, bol u trbuhu, zatvor, mučnina, povišene razine jetrenih enzima, crvenilo

kože, bol u zglobovima, povećani broj mokrenja, osjećaj slabosti, umor, osjećaj vrućine, oticanje

gležnja.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Anemija, alergijske reakcije, zujanje u ušima (tinitus), kolaps zbog jako niskog krvnog tlaka, suho

grlo, grlobolja, probavne smetnje, osjećaj slanog na jeziku, proljev, suha usta, oticanje desni i usana,

osip, utrikarija, ustajanje tijekom noći zbog mokrenja, stvaranje velikih količina urina, impotencija.

Dodatne nuspojave uočene samo s enalaprilom ili samo s lerkanidipinom

Enalapril

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Zamagljen vid, osjećaj omaglice, kašalj, mučnina, osjećaj slabosti.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Depresija, nesvjestica, bol u prsištu, promjene srčanog ritma, angina, nedostatak zraka, proljev, bol u

trbuhu, promjena osjeta okusa, kožni osip, umor, povećana razina kalija u krvi, povećana razina

kreatinina u krvi (obično nađeno testovima).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju), iznenadni pad krvnog tlaka, zbunjenost,

nesanica ili pospanost, osjećaj bockanja ili utrnulosti kože, srčani udar (vjerojatno zbog vrlo niskog

krvnog tlaka u određenih bolesnika s povećanim rizikom, uključujući one koji imaju probleme s

protokom krvi u srcu ili mozgu), moždani udar (moguće zbog vrlo niskog krvnog tlaka u bolesnika s

povećanim rizikom), curenje nosa, grlobolja i promuklost, astma, usporeno kretanje hrane kroz

crijeva, upala gušterače, povraćanje, probavne smetnje, nadraženost želuca (iritacije želuca), suha

usta, ulkus, anoreksija, povećano znojenje, svrbež ili urtikarija, gubitak kose, oštećenje funkcije

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

bubrega, zatajenje bubrega, povećane razine proteina u urinu (mjereno testovima), impotencija, grčevi

u mišićima, općenito loše osjećanje (slabost), visoka temperatura (vrućica), niska razina šećera ili

natrija u krvi, visoke razine uree u krvi (sve mjereno testovima).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Promjene u vrijednostima krvi kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica, depresija koštane srži,

autoimune bolesti, neobični snovi ili problemi sa spavanjem, Raynaudov fenomen (kada ruke i noge

mogu postati vrlo hladne i bijele zbog niskog protoka krvi), plućni infiltrati, upala nosa, upala pluća,

natečen jezik, problemi s jetrom kao što je smanjena funkcija jetre, upala jetre, žutica ( žuta boja kože

ili očiju), visoke razine bilirubina (mjereno u krvnim testovima), smanjeno stvaranje mokraće,

povećanje mliječnih žlijezda u muškaraca.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Oticanje stjenke crijeva (angioedem crijeva).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Povećano stvaranje antidiuretskog hormona što uzrokuje zadržavanje tekućine, što rezultira slabošću,

umorom ili zbunjenošću.

Opisan je kompleks simptoma koji može uključivati neke ili sve nuspojave navedene u nastavku:

vrućica, upala krvnih žila (serozitis/vaskulitis), bol u mišićima (mialgija/miozitis), bol u zglobovima

(artralgija/artritis). Može se pojaviti osip, osjetljivost na svjetlost ili druge kožne reakcije.

Lerkanidipin

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Angina pektoris (bol u prsima zbog nedostatne opskrbe srca krvlju), povraćanje, žgaravica, bol u

mišićima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Bol u prsima.

Bolesnici koji su prije bolovali od angine pektoris mogu iskusiti povećanu učestalost, trajanje ili

težinu napada sa skupinom lijekova u koju spada lerkanidipin. Mogu se pojaviti izolirani slučajevi

srčanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili

medicinsku sestru>. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss sadrži

Djelatne tvari su enalapril i lerkanadipin. Svaka tableta sadrži 10 mg enalaprila i 10 mg

lerkanidipina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, povidon K30, natrijev

škrobglikolat tip A, natrijev hidrogenkarbonat

Ovojnica tablete:

Opadriy II bijeli 85F18422 koji sadrži: polivinil alkohol (E 1203), titanijev dioksid (E 171), makrogol

PEG 3350 (E 1521), talk (E553b)

Kako Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss izgleda i sadržaj pakiranja

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss

10/10 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne, bikonveksne

tablete, promjera 9,5 x 7,5 mm.

Blister pakiranja (Al/OPA/PVC/AL)

Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 56, 60, 98 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag

Češka

Proizvođač:

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

PharmaSwiss d.o.o.

Miramarska 23

10000 Zagreb, Hrvatska

tel: 01 6311 833

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss 10 mg/10 mg filmom

obložene tablete

Enalapril/lerkanidipin PharmaSwiss 20 mg/10 mg filmom

obložene tablete

Enalapril/Lercanidipine PharmaSwiss 10/10 mg plévele

dengtos tabletés

Enalapril/Lercanidipine PharmaSwiss 20/10 mg plévele

dengtos tabletés

Enalapril/Lercanidipine PharmaSwiss 10 mg/10 mg apvalkotās

tabletes

Enalapril/Lercanidipine PharmaSwiss 20 mg/10 mg apvalkotās

tabletes

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2016..

H A L M E D

03-02-2016

O D O B R E N O

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.