Emtriva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtriva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtriva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Emtriva je indicirana za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih i djece u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000533
  • Datum autorizacije:
  • 24-10-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000533
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

EPAR, sažetak za javnost

Emtriva

emtricitabin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Emtriva. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Emtriva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Emtriva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Emtriva i za što se koristi?

Emtriva je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih i djece zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Emtriva se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima i sadržava djelatnu tvar

emtricitabin.

Kako se Emtriva koristi?

Lijek Emtriva dostupan je u obliku kapsula (200 mg) i kao otopina (10 mg/ml) koja se primjenjuje kroz

usta. Uobičajena doza lijeka Emtriva jest jedna kapsula jedanput na dan za bolesnike s tjelesnom

težinom od 33 kg i više. Oralna otopina namijenjena je bolesnicima tjelesne težine manje od 33 kg i

onima koji ne mogu gutati kapsule. Uobičajena doza oralne otopine iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne

težine jedanput na dan, najviše 240 mg (24 ml). Bolesnicima koji imaju problema s bubrezima možda

će biti potrebno prilagoditi dozu.

Bolesnicima koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje HIV-a i nisu odgovorili na to liječenje

liječnici smiju propisivati lijek Emtriva tek nakon što provjere koje je antivirusne lijekove bolesnik

prethodno uzimao i vjerojatnost odgovora virusa na nove antivirusne lijekove koji bi se mogli propisati.

Emtriva

EMA/721606/2016

Stranica 2/3

Liječenje lijekom Emtriva treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Lijek se

izdaje samo na recept.

Kako djeluje Emtriva?

Djelatna tvar lijeka Emtriva, emtricitabin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI). On

onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus i koji omogućuje virusu da

se množi u stanicama koje je zarazio. Lijek Emtriva, kad se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim

lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Lijekom Emtriva ne liječi se

infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdati narušavanje imunosnog sustava i

izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Emtriva dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da lijek Emtriva u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje virusna

opterećenja u bolesnika zaraženih HIV-om i ima dobre rezultate u usporedbi s drugim lijekovima koji se

kombinirano primjenjuju. Rezultati triju glavnih ispitivanja jesu sljedeći:

u ispitivanju na 571 prethodno neliječenom odraslom bolesniku, u više bolesnika koji su uzimali

lijek Emtriva (u kombinaciji s didanozinom i efavirenzom) virusno opterećenje iznosilo je manje od

50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja (81 %) nego u bolesnika koji su uzimali stavudin (70 %).

Ta se razlika održala i nakon 48 tjedana liječenja (73 % i 56 %).

U drugom ispitivanju na 468 prethodno neliječenih bolesnika Emtriva je imala jednak učinak kao

lamivudin (oba lijeka primjenjivala su se u kombinaciji sa stavudinom i ili efavirenzom ili

nevirapinom). U tom su ispitivanju nakon 48 tjedana virusna opterećenja u otprilike dvije trećine

bolesnika iznosila manje od 400 kopija/ml, a neznatno manji broj bolesnika imao je virusna

opterećenja manja od 50 kopija/ml.

U trećem ispitivanju na 459 bolesnika koji su bili uzimali tri antivirusna lijeka (uključujući

lamivudin) broj bolesnika koji su zamijenili lamivudin lijekom Emtriva i koji su imali virusno

opterećenje manje od 400 kopija/ml (73 %) nakon 48 tjedana bio je sličan broju onih koji su

nastavili uzimati lamivudin (82 %).

Slični rezultati djelotvornosti zabilježeni su u dvjema studijama provedenima na 120 djece i

adolescenata koji su uzimali lijek Emtriva u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.

Koji su rizici povezani s lijekom Emtriva?

Najčešće su nuspojave lijeka Emtriva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, proljev,

mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine kreatin kinaze u krvi (enzima koji se nalazi u mišićima).

Promjena boje kože bila je vrlo učestala u djece. Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je lijek Emtriva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Emtriva

nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju odraslih i djece zaraženih virusom HIV-1 u kombinaciji s

drugim antiretrovirusnim lijekovima te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor je uočio da se ova terapijska indikacija temelji na ispitivanjima provedenima na bolesnicima koji

prethodno nisu bili podvrgnuti liječenju zaraze HIV-om,ili u kojih je HIV pod uspješnom kontrolom s

pomoću antivirusnih lijekova te da nema slučajeva primjene lijeka Emtriva u bolesnika u kojih se

Emtriva

EMA/721606/2016

Stranica 3/3

prethodno liječenje zaraze HIV-om pokazalo neuspješnim. Odbor je preporučio davanje odobrenja za

stavljanje lijeka Emtriva u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Emtriva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Emtriva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Emtriva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Emtriva u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 24. listopada 2003.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Emtriva nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Emtriva pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtriva 200 mg tvrde kapsule

emtricitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emtriva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

Kako uzimati Emtrivu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtrivu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtriva i za što se koristi

Emtriva se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije

(HIV) u

odraslih, djece i dojenčadi u dobi od 4 mjeseca i starije. Emtriva 200 mg tvrde kapsule

prikladne su

samo za pacijente tjelesne težine od najmanje 33 kg.

Za osobe koje imaju poteškoća s gutanjem

tvrdih kapsula Emtriva dostupna je oralna otopina Emtriva.

Emtriva sadrži djelatnu tvar emtricitabin.

Ta je djelatna tvar

antiretrovirusni

lijek koji se koristi za

liječenje infekcija virusom HIV-a. Emtricitabin je

nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NRTI)

koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za

reprodukciju virusa HIV-a. Emtriva može smanjiti količinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje). Može

pridonijeti i povećanju broja T-stanica koje se nazivaju CD4 stanice. Emtriva se za liječenje infekcije

HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om.

Tijekom uzimanja Emtrive i dalje možete razvijati

infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

Nemojte uzimati Emtrivu

Ako ste alergični

na emtricitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega

ili ako su pretrage ukazale na probleme s

bubrezima. Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio

funkciju bubrega te Vam može preporučiti da rjeđe uzimate kapsule ili Vam može propisati

oralnu otopinu Emtriva. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju

praćenja funkcije bubrega.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.

Emtriva nije ispitana u pacijenata

starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Emtrivu, liječnik će Vas

pažljivo nadzirati.

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas. Ako ste

imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage

kako bi mogao pažljivo pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije.

Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu

infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje

simptoma infekcije. To može ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela

bori protiv infekcije. Ako opazite znakove upale ili infekcije ubrzo nakon početka uzimanja

Emtrive,

odmah o tome obavijestite liječnika

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka

uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge

simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore

prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog

liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima.

U nekih se pacijenata, koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva

uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za

razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.

Znakovi su osteonekroze ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te

otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Emtrivu dojenčadi

mlađoj od 4 mjeseca.

Drugi lijekovi i Emtriva

Emtrivu

ne smijete uzimati

ako već uzimate druge lijekove koji sadrže emtricitabin ili lamivudin,

koji se također koriste za liječenje infekcije HIV-om, osim ako Vam liječnik nije dao drugačije upute.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Emtrivu ne smijete uzimati tijekom trudnoće,

osim

ako za to ne dobijete izričite upute

liječnika. Postoje tek ograničeni klinički podaci o uporabi Emtrive u trudnica, pa se lijek ne

primjenjuje ako to nije apsolutno potrebno.

Ako biste tijekom liječenja Emtrivom mogli zanijeti,

morate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću

, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim

koristima i rizicima antiretrovirusnog liječenja po Vas i dijete.

Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtrivu, liječnik može tražiti redovite pretrage krvi i provođenje

drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom

trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTIs), korist od zaštite od infekcije

virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od nuspojava.

Nemojte dojiti ako uzimate Emtrivu.

Djelatna tvar iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.

Poznato je da se virus može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtriva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Emtrive imate omaglicu,

nemojte

upravljati vozilom

niti raditi s alatima ili na strojevima.

3.

Kako uzimati Emtrivu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli: jedna tvrda kapsula od 200 mg svaki dan s hranom ili bez nje.

Tvrdu kapsulu

progutajte uz čašu vode.

Djeca i adolescenti do dobi od 18 godina

tjelesne težine od najmanje 33 kg koji mogu

progutati tvrde kapsule: jedna tvrda kapsula od 200 mg svaki dan s hranom ili bez nje.

Za dojenčad od 4 mjeseca starosti, djecu i pacijente koji ne mogu progutati tvrde kapsule te pacijente s

bubrežnim tegobama Emtriva je dostupna kao tekućina (oralna otopina). Ako ne možete progutati

kapsule, obavijestite o tome svog liječnika.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako imate problema s bubrezima,

možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Emtrivu.

Liječnik će Vam propisati Emtrivu s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Molimo da

pročitate upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Emtrive nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tvrdih kapsula Emtrive, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u

hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Emtrivu

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtrive.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Emtrive, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati

od vremena kada Emtrivu obično uzimate

, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite

u redovito vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati),

zanemarite

dozu

koju ste propustili. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tvrdu kapsulu.

Ako povraćate

Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu,

uzmite drugu kapsulu. Drugu

kapsulu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od jednog sata po uzimanju

Emtrive.

Ako prestanete uzimati Emtrivu

Nemojte prestati uzimati Emtrivu bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Prestanak

liječenja

Emtrivom može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio

liječnik. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete uzimati lijek, osobito ako osjetite

neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest. Obratite se liječniku prije nego što ponovno

počnete uzimati kapsule Emtrive.

Ako imate istovremenu infekciju HIV-om i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete

liječiti Emtrivom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne

pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka

liječenja Emtrivom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne

pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje

prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika o bilo kojoj od sljedećih nuspojava:

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, proljev, mučnina

bolovi u mišićima i slabost (ako su povišene razine kreatin kinaze u krvi)

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

omaglica, slabost, poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

povraćanje, problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, bol u želucu

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

poteškoće s jetrom i gušteračom

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Druge moguće nuspojave

Djeca kojoj je davan emtricitabin također su vrlo često imala

promjene boje kože

, uključujući

mjestimično tamnjenje kože te često

anemiju

(nizak broj crvenih krvnih stanica). Ako je smanjeno

stvaranje crvenih krvnih stanica, dijete može imati simptome umora ili pomanjkanja daha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtrivu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blister pakiranju i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtriva sadrži

Djelatna tvar je

emtricitabin.

Svaka tvrda kapsula Emtrive sadrži 200 mg emtricitabina.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon, magnezijev stearat (E572),

povidon (E1201)

Ovojnica kapsule:

želatina, indigotin (E132), titanijev dioksid (E171)

Tinta za označavanje sadrži:

crni željezov oksid (E172), šelak (E904)

Kako Emtriva izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule Emtrive sastoje se od neprozirnog bijelog tijela i svijetloplavog neprozirnog zatvarača.

Na zatvaraču svake kapsule nalazi se natpis „200 mg“, a na tijelu „GILEAD“ i [logotip Gilead] tiskan

crnom tintom. Emtriva se isporučuje u bocama ili blister pakiranjima od 30 kapsula.

Emtriva je dostupna i kao oralna otopina za djecu i dojenčad od 4 mjeseca i stariju, pacijente koji

imaju poteškoća s gutanjem te pacijente s insuficijencijom bubrega. Za Emtriva 10 mg/ml oralnu

otopinu postoji zasebna Uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtriva 10 mg/ml oralna otopina

emtricitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emtriva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

Kako uzimati Emtrivu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtrivu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtriva i za što se koristi

Emtriva se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije

(HIV) u

odraslih i dojenčadi u dobi od 4 mjeseca i starije. Oralna otopina Emtriva posebno je prikladna za

osobe koje imaju poteškoća s gutanjem tvrdih kapsula Emtriva.

Emtriva sadrži djelatnu tvar emtricitabin.

Ta je djelatna tvar

antiretrovirusni

lijek koji se koristi za

liječenje infekcija virusom HIV-a. Emtricitabin je

nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

(NRTI)

koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za

reprodukciju virusa HIV-a. Emtriva može smanjiti količinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje). Može

pridonijeti i povećanju broja T-stanica koje se nazivaju CD4 stanice. Emtriva se za liječenje infekcije

HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.

HIV virus možete prenijeti čak

i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog

učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju HIV-om.

Tijekom uzimanja Emtrive i dalje možete razvijati

infekcije ili druge bolesti koje su povezane s infekcijom HIV-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtrivu

Nemojte uzimati Emtrivu

ako ste alergični

na emtricitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega

ili ako su pretrage ukazale na probleme s

bubrezima. Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi ocijenio

funkciju bubrega te Vam može preporučiti da uzimate manju dozu oralne otopine ili Vam može

propisati tvrde kapsule Emtriva. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju

praćenja funkcije bubrega.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.

Emtriva nije ispitana u pacijenata

starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Emtrivu, liječnik će Vas

pažljivo nadzirati.

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi

hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas. Ako ste

imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage

kako bi mogao pažljivo pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije.

Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu

infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje

simptoma infekcije. To može ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela

bori protiv infekcije. Ako opazite znakove upale ili infekcije ubrzo nakon početka uzimanja

Emtrive,

odmah o tome obavijestite liječnika

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki

sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka

uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno

mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge

simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore

prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog

liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima.

U nekih se pacijenata, koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva

uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za

razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.

Znakovi su osteonekroze ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te

otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati Emtrivu dojenčadi

mlađoj od 4 mjeseca.

Drugi lijekovi i Emtriva

Emtrivu

ne smijete uzimati

ako već uzimate druge lijekove koji sadrže emtricitabin ili lamivudin,

koji se također koriste za liječenje infekcije HIV-om, osim ako Vam liječnik nije dao drugačije upute.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Emtrivu ne smijete uzimati tijekom trudnoće,

osim

ako za to ne dobijete izričite upute

liječnika. Postoje tek ograničeni klinički podaci o uporabi Emtrive u trudnica, pa se lijek ne

primjenjuje ako to nije apsolutno potrebno.

Ako biste tijekom liječenja Emtrivom mogli zanijeti,

morate koristiti učinkovitu metodu

kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću

, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim

koristima i rizicima antiretrovirusnog liječenja po Vas i dijete.

Ako ste Emtrivu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje

pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su

majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na

rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti ako uzimate Emtrivu.

Djelatna tvar iz ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.

Poznato je da se virus može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtriva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Emtrive imate omaglicu,

nemojte

upravljati vozilom

niti raditi s alatima ili na strojevima.

Oralna otopina Emtriva sadrži:

Boja Sunset Yellow (E110) može uzrokovati alergijske reakcije. Metil parahidroksibenzoat (E218) i

propil parahidroksibenzoat (E216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti zakašnjele).

Lijek sadrži 36 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u pacijenata s ograničenjem unosa

natrija.

3.

Kako uzimati Emtrivu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli:

liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko točno oralne otopine Emtriva morate

uzimati. Oralna otopina Emtriva može se uzimati s hranom ili bez nje.

Dojenčad, djeca i adolescenti do tjelesne težine od 40 kg:

doza Emtriva 10 mg/ml oralne

otopine određuje se prema tjelesnoj težini. Primjeri tjelesnih težina i odgovarajućih doza te

volumena oralne otopine koje valja uzeti svaki dan navedeni su u tablici u nastavku:

Na dan

Tjelesna masa (kg)

Doza emtricitabina (mg)

Koliko otopine od 10 mg/ml uzeti (ml)

5 kg

30 mg

3 ml

10 kg

60 mg

6 ml

15 kg

90 mg

9 ml

20 kg

120 mg

12 ml

25 kg

150 mg

15 ml

30 kg

180 mg

18 ml

35 kg

210 mg

21 ml

40 kg

240 mg

24 ml

Svakako se upoznajte s načinom mjerenja i primjene odgovarajuće količine oralne otopine prema

tjelesnoj masi osobe koja se liječi. Da biste izmjerili točnu dozu, koristite mjernu čašicu koja se

isporučuje u pakiranju. Na čašici je crtama označen svaki ml otopine.

Ako niste sigurni koliko Emtrive uzeti, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako imate problema s bubrezima,

možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Emtrivu.

Liječnik će Vam propisati Emtrivu s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Molimo da

pročitate upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju

smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Emtriva je dostupna i u obliku tvrdih kapsula. One su prikladne samo za pacijente tjelesne težine od

najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule. Razine u krvi izmjerene nakon uzimanja jedne

tvrde kapsule Emtriva 200 mg slične su razinama izmjerenima nakon uzimanja 24 ml oralne otopine.

Ako se želite prebaciti s uzimanja oralne otopine Emtriva na uzimanje tvrdih kapsula Emtriva, obratite

se liječniku.

Ako uzmete više Emtrive nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše oralne otopine Emtriva, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u

hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom bocu oralne otopine tako da možete lakše opisati što

ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Emtrivu

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtrive.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Emtrive, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati

od vremena kada Emtrivu obično uzimate

, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite

u redovito vrijeme.

Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati),

zanemarite dozu

koju ste propustili. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako povraćate

Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu,

uzmite drugu dozu. Drugu dozu ne

trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od jednog sata po uzimanju Emtrive.

Ako prestanete uzimati Emtrivu

Nemojte prestati uzimati Emtrivu bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Prestanak

liječenja

Emtrivom može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio

liječnik. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prestanete uzimati lijek, osobito ako osjetite

neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest. Obratite se liječniku prije nego što ponovno

počnete uzimati oralnu otopinu Emtriva.

Ako imate istovremenu infekciju HIV-om i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete

liječiti Emtrivom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne

pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka

liječenja Emtrivom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne

pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje

prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite liječnika o bilo kojoj od sljedećih nuspojava:

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

vrlo česte

(mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, proljev, mučnina

bolovi u mišićima i slabost (ako su povišene razine kreatin kinaze u krvi)

Druge moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su

česte

(mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

omaglica, slabost, poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

povraćanje, problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, bol u želucu

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

poteškoće s jetrom i gušteračom

Sljedeće nuspojave su

manje česte

(mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Druge moguće nuspojave

Djeca kojoj je davan emtricitabin također su vrlo često imala

promjene boje kože

, uključujući

mjestimično tamnjenje kože te često

anemiju

(nizak broj crvenih krvnih stanica). Ako je smanjeno

stvaranje crvenih krvnih stanica, dijete može imati simptome umora ili pomanjkanja daha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtrivu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

C) do otvaranja.

Nakon otvaranja boce, ne čuvati na temperaturi iznad 25

C. Sadržaj boce mora se iskoristiti u roku od

45 dana od otvaranja. Preporučuje se da na pakiranje zapišete datum uklanjanja iz hladnjaka.

Neiskorištenu otopinu koja preostane u boci nakon 45 dana valja zbrinuti sukladno s lokalnim

propisima ili vratiti u ljekarnu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtriva sadrži

Djelatna tvar je

emtricitabin.

Jedan ml oralne otopine Emtriva sadrži 10 mg emtricitabina

(10 mg/ml).

Drugi sastojci su:

aroma šećerne vate, dinatrijev edetat, kloridna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218),

propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, natrijev fosfat

monobazični hidrat, boja Sunset Yellow (E110), pročišćena voda, ksilitol (E967).

Kako Emtriva izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina Emtriva bistra je otopina narančaste do tamnonarančaste boje i isporučuje se u bocama

koje sadrže 170 ml te uz odmjernu čašicu.

Emtriva je dostupna i u obliku tvrdih kapsula. One su prikladne samo za pacijente tjelesne mase od

najmanje 33 kg koji mogu progutati tvrde kapsule. Za Emtriva 200 mg tvrde kapsule postoji zasebna

Uputa o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety