Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
emtrisitabiini
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Emtriva on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa. Tämä käyttöaihe perustuu tutkimuksiin, hoito-naiivi potilaita ja hoitoa saaneet potilaat, joilla on vakaa virologinen valvonta. Ei ole kokemusta käyttää Emtrivaa potilailla, jotka ovat ei niiden nykyinen hoito tai jotka useampi hoito on epäonnistunut. Päätettäessä uudesta hoidosta potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalinen hoito, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä malleja liittyviä mutaatioita eri lääkkeiden ja hoidon historia yksittäisen potilaan. Jos saatavilla, kestävyys testaus voi olla tarkoituksenmukaista.
Revision: 33
valtuutettu
2003-10-24
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMTRIVA 200 MG KOVAT KAPSELIT emtrisitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta 3. Miten Emtriva-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emtriva-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMTRIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMTRIVA ON LÄÄKE IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION (HIV) HOITOON aikuisilla, lapsilla ja vähintään 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Emtriva 200 mg kovat kapselit SOVELTUVAT VAIN VÄHINTÄÄN 33 KG PAINAVILLE POTILAILLE. Emtriva oraaliliuosta on saatavissa henkilöille, joilla on vaikeuksia niellä Emtriva kovia kapseleita. EMTRIVA SISÄLTÄÄ VAIKUTTAVAA AINETTA _EMTRISITABIINIA_. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä _antiretroviraalinen_ lääke. Emtrisitabiini on _nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin _ _estäjä_ (NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Emtriva saattaa laskea veressä olevan HIV:n määrää (viruskuorma). Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen nimellä kulkevien T-solujen määrää. Emtriva-valmistetta tulee aina käyttää yhdess Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emtriva 200 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapselin alaosa on valkoinen ja läpinäkymätön ja yläosa on vaaleansininen ja läpinäkymätön. Kapseli on kooltaan 19,4 mm x 6,9 mm. Kapselin yläosassa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Emtriva on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -tartunnan saaneille aikuisille ja vähintään 4 kuukauden ikäisille lapsille. Tämä käyttöaihe perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla ja virologisesti tasapainossa olevilla aiemmin hoidetuilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin. Emtriva-valmisteen käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla nykyhoito ei tehoa tai useampi hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1). Päätettäessä uudesta hoidosta potilaille, joilla antiretroviraalinen hoito on epäonnistunut, tulee tarkoin huomioida eri lääkevalmisteisiin liittyvät mutaatiomallit ja yksittäisen potilaan aiempi hoito. Mikäli mahdollista, resistenssitestaus voi olla aiheellinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon. Annostus Emtriva 200 mg kovia kapseleita voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. _Aikuiset:_ Emtriva-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta. Jos potilas unohtaa ottaa Emtriva-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Emtriva-annoksensa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas unohtaa ottaa Emtriva-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta a Pročitajte cijeli dokument