Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Emtriva ist indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen. Diese Indikation beruht auf Studien an Therapie-naiven Patienten und Behandlung-erfahrenen Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle. Es gibt keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Emtriva bei Patienten, die scheitern, Ihre aktuelle Regime oder die versagt haben, mehrere Therapien. Bei der Entscheidung über eine neue Therapie für Patienten, die versäumt haben, eine antiretrovirale Therapie, reiflicher überlegung sollte gegeben werden, um die Muster von Mutationen im Zusammenhang mit verschiedenen Arzneimitteln und die Behandlung der Geschichte der einzelnen Patienten. Wo verfügbar, Widerstand Test angebracht sein kann.
Revision: 33
Autorisiert
2003-10-24
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMTRIVA 200 MG HARTKAPSELN Emtricitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtriva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtriva beachten? 3. Wie ist Emtriva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtriva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRIVA IST EIN ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) bei Erwachsenen, Kindern und bei Kleinkindern im Alter von 4 Monaten und darüber. Emtriva 200 mg Hartkapseln EIGNEN SICH NUR FÜR PATIENTEN MIT EINEM KÖRPERGEWICHT VON MINDESTENS 33 KG. Emtriva Lösung zum Einnehmen steht Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben, zur Verfügung. EMTRIVA ENTHÄLT DEN WIRKSTOFF _EMTRICITABIN._ Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale_ Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-Transkriptase-_ _Hemmer_ (NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das für die Vermehrung von HIV wichtig ist. Emtriva kann die Menge an HI-Viren in Ihrem Blut (die Viruslast) verringern. Es kann außerdem dazu beitragen, die Anzahl de Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtriva 200 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 200 mg Emtricitabin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Jede Kapsel hat ein weißes Unterteil und ein hellblaues Oberteil mit den Abmessungen 19,4 mm x 6,9 mm. Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil „200 mg” und auf dem Unterteil „GILEAD” sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Emtriva wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von 4 Monaten und darüber, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind, angewendet. Diese Indikation beruht auf Studien an nicht vorbehandelten Patienten und an vorbehandelten Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle. Es liegen keine Erfahrungswerte über die Anwendung von Emtriva bei Patienten vor, deren gegenwärtige Therapie versagt oder die ein mehrfaches Therapieversagen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1). Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsschema für Patienten, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat, müssen die Mutationsmuster der verschiedenen Arzneimittel und vorangegangene Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig berücksichtigt werden. Ein Resistenztest - sofern verfügbar - könnte angebracht sein. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung Emtriva 200 mg Hartkapseln kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. _Erwachsene:_ Die empfohlene Dosis Emtriva ist eine 200 mg-Hartkapsel, einmal täglich oral. Wenn ein Patient die Einnahme von Emtriva um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon Pročitajte cijeli dokument