Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Emtricitabin / tenofovir disoproksil Zentiva je indiciran u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za liječenje odraslih osoba inficiranih HIV-1 (vidjeti odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004137
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004137
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/737052/2017

EMEA/H/C/004137

EPAR, sažetak za javnost

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Zentiva. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva bolesnici trebaju

pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji

s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Nadalje, može se primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji su zaraženi HIV-om

otpornim na lijekove prve linije ili koji ne mogu primati te lijekove zbog nuspojava.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i

tenofovirdizoproksil. To je „generički lijek”. To znači da sadržava iste djelatne tvari i djeluje na isti

način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Truvada. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva koristi?

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba

započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i

245 mg tenofovirdizoproksila). Preporučena doza je jedna tableta na dan koja se uzima s hranom. Ako

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Stranica 2/3

bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze,

moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva sadržava dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni

inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek” tenofovira. To znači da se u tijelu

pretvara u tenofovir. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir

djeluju na sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV i

virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.

Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine / Tenofovir

disoproxil Zentiva

smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Lijekom

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva

ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no primjenom lijeka

može se odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim

lijekom Truvada i ne treba ih ponavljati za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Zentiva. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.

Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da

imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva?

Budući da je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan

referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan

lijeku Truvada. Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Truvada, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.

Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva za

korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva osigurat će informativni

paket za liječnike koji obuhvaća rizik smanjene funkcije bubrega prilikom primjene lijeka

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva u odraslih i djece.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva također se nalaze u sažetku

opisa svojstava i uputi o lijeku.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/737052/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva u

promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 9. studenoga 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin i

tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje

infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No, obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima

(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.

Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18

godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu

učinkoviti ili su izazvali nuspojave.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s

drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se može primjenjivati umjesto emtricitabina i

tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s virusom HIV-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za liječenje HIV-a:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može utjecati na bubrege. Prije i tijekom

liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s

bubrezima. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se ne smije propisati adolescentima koji

imaju tegobe s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da

prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili, ako već imate HIV, da

uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rjeđe. Ne preporučuje se uzimanje lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti

zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, morate znati jeste li

zaraženi virusom hepatitisa B (HBV). . Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s

jetrom kada prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bez obzira na to

imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

bez prethodnog razgovora s liječnikom ; pogledajte dio 3 Nemojte prestati uzimati

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ako već uzimate druge lijekove koji

sadrže sastojke lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva - emtricitabin i tenofovirdizoproksil,

ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili

adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim lijekovima koji Vam mogu

oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji

uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima).

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega..

Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir

za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim lijekovima koji sadržavaju

didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati

razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala

gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smort,

kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik

pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s hranom i pićem

Kad god je moguće, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili

trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva po Vas i dijete.

Ako ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da

liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio

razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist

od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Djelatne tvari iz ovog lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s

alatima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta

svaki dan, kad god je to moguće s hranom

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml

(pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti

na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Liječnik će Vam propisati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zajedno s drugim

antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih

lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Obratite se s liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili

spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva od preporučene,

obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da

možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kad obično uzimate

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.

Potomsljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kad obično uzimate

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s

hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzeti ako ste povraćali nakon što je

prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio

liječnik.

Nemojte prestati uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez da ste se obratili

liječniku.

Ako imate hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci

nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre

ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja , jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje

može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u

osoba s bolešću jetre . Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, ubrzano disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa

HIV-a (SIDA) i oportunistčkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba

sa slabim imunološkim sustavom), mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno

boriti se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se

mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite

liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišena kreatin kinaza

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkad s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage također mogu pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem

kostij(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava

postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata:

Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

kao što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva može se razviti koštana bolest koja se

naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).

Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako

oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je dijelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stilom života, a u slučaju lipida

u krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove

promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući

tamne mrlje na koži

Djeca su često imala niza broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega

mogu biti umorna u osjećati nedostatak zraka

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od vlage. Nakon prvog otvaranja, čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksilfosfat. Jedna filmom obložena tableta sadrži

200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,5 mg

tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, hidrofobni, koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film ovojnica: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol, talk, boja indigo carmine

aluminum lake (E 132).

Kako Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete su plave, ovalne,

bikonveksne, filmom obložene tablete bez razdjelnog ureza, dimenzija približno 19,35 mm x 9,75 mm.

Sadržaj pakiranja:

Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 3 boce s 30 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač siguran za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od

kazaljke na satu.

U svakoj se boci nalazi sredstvo za sušenje (silika-gel) koje se mora držati u boci radi zaštite tableta.

Silika-gel se nalazi u posebnom spremniku i ne smije se progutati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešt 032266

Rumunjska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety