Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil maleat
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 14
Leyfilegt
2016-12-16
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI, _emtrícítabín _ og _tenófóvír _ _tvísóproxíl_ . Bæði þessi virku efni eru lyf _gegn retróveirum_ sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er _núkleósíða bakritahemill_ og tenófóvír er _núkleótíða bakritahemill._ Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM . • LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKINGU HJÁ UNGLINGUM Á Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 93,6 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósgræn, filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla í stærðinni 19,80 mm x 9,00 mm, merkt með „M“ á annarri hliðinni og „ETD“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn HIV-1 sýkingu: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). _ _ Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg: _ Ein tafla einu sinni á dag. _ _ _Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. _ _35 kg:_ Ein tafla einu sinni á dag. 3 Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta s Pročitajte cijeli dokument