Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Emtricitabin / tenofovir disoproksil Mylan je indiciran u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za liječenje odraslih inficiranih HIV 1.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004050
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004050
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/282788/2017

EMEA/H/C/004050

EPAR, sažetak za javnost

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Mylan. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete

za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan bolesnici trebaju

pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan i za što se koristi?

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s

najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan koristi se i za sprečavanje spolno prenosive infekcije virusom

HIV-1 u odraslih osoba kod kojih postoji veliki rizik od infekcije („predekspozicijska profilaksa”). Treba

se primjenjivati u kombinaciji sa zaštićenim spolnim odnosom, kao što je upotreba prezervativa.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

To je „generički lijek”. To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Truvada. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se koristi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti

liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 2/3

Lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i

245 mg tenofovirdizoproksila). Preporučena doza za liječenje ili sprečavanje infekcije virusom HIV-1 je

jedna tableta jedanput dnevno, a preporuča se njeno uzimanje s hranom. Ako bolesnici moraju

prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno

uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor

reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek” tenofovira. To znači da se u tijelu pretvara u

tenofovir. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir djeluju na

sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, koji virusu

omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.

Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine / Tenofovir

disoproxil Mylan smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi

oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kada je riječ o predekspozicijskoj profilaksi infekcije virusom HIV-1, očekuje se da će

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan u krvi zaustaviti razmnožavanje virusa i širenje s mjesta

infekcije ako je osoba izložena virusu.

Kako je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatnih tvari već su provedena s referentnim lijekom Truvada i ne

treba ih ponavljati za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Mylan. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.

Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari pa se stoga očekuje

da imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Budući da je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan

referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan lijeku Truvada. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Truvada, koristi nadmašuju

utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Mylan za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan osigurat će informativni

paket za liječnike koji obuhvaća rizik od razvoja bolesti bubrega prilikom primjene lijeka

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/282788/2017

Page 3/3

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan u predekspozicijskoj profilaksi. Zdravstveni radnici dobit će i

brošuru te karticu s podsjetnikom namijenjenu osobama koje primaju lijek za predekspozicijsku

profilaksu.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan također se nalaze u sažetku opisa

svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Emtricitabine / Tenofovir

disoproxil Mylan na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Kako uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

i za što se koristi

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin

tenofovirdizoproksil

. Obje su djelatne tvari

antiretrovirusni

lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje

infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je

nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze,

a tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.

No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima

(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

se primjenjuje za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)

u odraslih u dobi od 18 godina i više.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je uvijek potrebno uzimati u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se može primjenjivati umjesto emtricitabina i

tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV

drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.

Dok uzimate lijek

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s

infekcijom virusom HIV-a.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se također primjenjuje za smanjenje rizika od

dobivanja infekcije virusom HIV-1,

kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s

provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

za liječenje HIV-a ili smanjenje

rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični

na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a:

Ovaj lijek Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo

prije

zaraze.

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a,

morate biti HIV-negativni.

Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju.

Nemojte uzimati ovaj lijek da biste smanjili svoj rizik osim ako je potvrđeno da ste HIV

negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.

Ako dobijete bolest nalik gripi,

to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom

HIV-a:

umor

vrućica

bolovi u zglobovima ili mišićima

glavobolja

povraćanje ili proljev

osip

noćno znojenje

povećani limfni čvorovi na vratu ili preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi

– bilo u mjesecu prije početka

uzimanja ovog lijeka ili bilo kada tijekom uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja

HIV-a:

Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili

izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati. Propuštanje doza može povećati

rizik od infekcije virusom HIV-a.

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti

provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan neće spriječiti da dobijete

HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa

sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.

Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina,

kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.

Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili

ubrizgavanje droge.

Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije

olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili

prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a ili smanjenje

rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može utjecati na bubrege.

Prije početka i tijekom

liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s

bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati

lijek emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate

emtricitabin/tenofovirdizoproksil. Ne preporučuje se uzimanje lijeka

Emtricitabin/tenofovirdizoproksilako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom.

Pacijenti

zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan,

morate znati

jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).

Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od

tegoba s jetrom kada prestanete uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil, bez obzira na to

imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil bez

prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzmati lijek

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil

nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina.

Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom

(pogledajte niže u ovom dijelu,

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu).

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od

18 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Nemojte

uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

ako već uzimate druge lijekove koji

sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (emtricitabin i

tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid,

lamivudin ili adefovirdipivoksil

.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim lijekovima koji Vam mogu

oštetiti bubrege:

posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji

uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za liječenje infekcije

hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim lijekovima koji sadržavaju

didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a):

Uzimanjem lijeka

emtricitabin/tenofovirdizoproksila s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može

Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima

zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada

uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin.

Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s hranom i pićem

Kad god je to moguć

e, Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksil u trudnica,

lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mogla

zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom po Vas i dijete.

Ako ste lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da

liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj

Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od

zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

Djelatne

tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja ovoga lijeka

imate omaglicu,

nemojte upravljati vozilom

niti raditi s alatima ili strojevima.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

3.

Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a ili

smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan. Kad god je to moguće, lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan treba uzimati s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 mL (pola

čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.

To je iz razloga da budete

sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a,

Vaš će vam liječnik propisati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s drugim antivirusnim lijekovima. Molimo da pročitate

upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzimate ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a

, uzimajte ga svaki dan, ne

samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slu

čaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan od preporučene,

obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama ili pakiranje,

tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati

od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.

Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati

od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite

sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

,

uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako

ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Mylan .

Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi liječenja infekcije

virusom HIV-a,

prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a

koju Vam je preporučio liječnik.

Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a

, nemojte prestati uzimati lijek niti propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja

lijeka ili propuštanje doze može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.

Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan bez da ste se

obratili liječniku.

Ako imate i hepatitis B,

naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.

Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se

pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer

to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite

liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se

prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu

će ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u

osoba s bolešću jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, ubrzano disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa

HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba

sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti

se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također

se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah

potražite liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišenu kreatin kinazu

Česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

razgradnja mišićnih stanica, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

laktacidoza (pogledajte

Moguće ozbiljne nuspojave

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti

(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane

ozbiljna

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima.

U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

kao što je emtricitabin/tenofovirdizoproksil može razviti koštana bolest koja se naziva

osteonekrozom

(odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kosti krvlju).

Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako

oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma

obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u

krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji

iza „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boca: upotrijebiti unutar 90 dana od prvog otvaranja

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži

Djelatne tvari su

emtricitabin

tenofovirdizoproksil

. Jedna filmom obložena tableta sadržava

200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg

tenofovirdizoproksilmaleata).

Drugi sastojci su

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana,

crveni željezov oksid (E172), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, laktoza hidrat (pogledajte dio

2 „Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadrži laktozu”), magnezijev stearat, hipromeloza,

titanijev dioksid (E171), triacetin, boja

brilliant blue FCF Aluminum lake

(E133), žuti željezov

oksid (E172).

Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete Emtricitabine/tenofovirdizoproksil Mylan su svijetlozelene, filmom obložene,

bikonveksne tablete u obliku kapsule, dimenzija 19,8 mm x 9,00 mm s oznakom „M” na jednoj strani

tablete i „ETD” na drugoj strani tablete.

Ovaj lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje (NEMOJTE PROGUTATI

SREDSTVO ZA SUŠENJE) koje sadrže 30 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od

90 filmom obloženih tableta koja se sastoje od 3 boce s po 30 filmom obloženih tableta ili je dostupan

u blisterima s umetnutim sredstvom za sušenje koji sadrže 30, 30 x 1, 90 x 1 ili 100 x 1 filmom

obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska

Proizvođač

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Mađarska

McDermott Laboratories Limited koji posluje kao Gerard Laboratories koji posluje kao Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

747 23, Češka Republika

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety