Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka d. d. naznačena je antiretrovirusnom kombinacijskom terapijom za liječenje HIV-1 inficiranih odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004686
  • Datum autorizacije:
  • 28-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004686
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/740511/2017

EMEA/H/C/004686

EPAR, sažetak za javnost

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Praktične informacije o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bolesnici trebaju

pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i za što se koristi?

Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. protuvirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji

s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Nadalje, može se primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih koji su zaraženi HIV-om

otpornim na lijekove prve linije ili ih ne mogu primati zbog nuspojava.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i

tenofovirdizoproksil. To je „generički lijek”. To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način

kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Truvada. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se koristi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora

započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.

Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i

245 mg tenofovirdizoproksila). Preporučena je doza jedna tableta jedanput dnevno i treba se po

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

Stranica 2/3

mogućnosti uzimati s hranom. Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom ili

uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili

tenofovirdizoproksil.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadržava dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni

inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek” tenofovira. To znači da se u tijelu

pretvara u tenofovir. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir

djeluju na sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV i

koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.

Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi

oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ispitivan?

Ispitivanja koristi i rizika djelatnih tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom

Truvada i ne treba ih ponavljati za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom

lijeku. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatnih tvari pa se stoga

očekuje da imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici od lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.?

Budući da je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan

referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je

bioekvivalentan lijeku Truvada. Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Truvada, koristi nadmašuju

utvrđene rizike. Agencija je preporučila odobrenje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. za

korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. osigurat će informativni

paket za liječnike koji obuhvaća rizik smanjene funkcije bubrega prilikom primjene lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u odraslih i djece.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. također se nalaze u sažetku

opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i za što se koristi

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i

tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje

infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No, obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima

(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se primjenjuje za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.

Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih

18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više

nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se uvijek mora uzimati u kombinaciji s

drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se može primjenjivati umjesto emtricitabina

i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom

HIV-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nemojte uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ako ste alergični na emtricitabin,

tenofovir, tenofovirdizoproksilsukcinat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

→ Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. za liječenje HIV-a:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. može utjecati na bubrege. Prije početka i

tijekom liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija

bubrega. Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe

s bubrezima. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se ne smije propisati adolescentima

koji imaju tegobe s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati

da prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ili, ako već imate

HIV, da rjeđe uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Ne preporučuje se

uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ako imate tešku bolest bubrega

ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Bolesnici

zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., morate

znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik

od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bez

obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte

prestati uzmati Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. nije ispitan u bolesnika starijih od 65 godina.

Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži laktozu).

Djeca i adolescenti

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Nemojte uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ako već uzimate druge

lijekove koji sadrže sastojke lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabin i

tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadrže tenofoviralafenamid,

lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s drugim lijekovima koji Vam

mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova,

koji uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s drugim lijekovima koji sadrže

didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati

razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala

gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt,

kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik

pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s hranom i pićem

Kad god je to moguće, lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. treba uzimati s

hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksila u trudnica,

lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili

trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. po Vas i dijete.

Ako ste lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. uzimali tijekom trudnoće, postoji

mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako

bi pratio razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula

je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s

alatima ili strojevima.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta

svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola

čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je zato da budete sigurni da

je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Vaš liječnik će Vam propisati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s drugim

antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih

lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. od preporučene,

obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da

možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.

Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i

uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon

što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Ako prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je

preporučio liječnik.

→ Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez da ste se

obratili liječniku.

Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Krka d.d., a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko

mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se bolesnika s uznapredovalom

bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja

hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u

osoba s bolešću jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, ubrzano disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu

→ Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusa

HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba

sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti

se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također

se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

→ Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite

liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišenu kreatin kinazu

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s propadanjem mišića, omekšavanjem kosti

(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane

ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima. U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao

što je emtricitabin/tenofovirdizoproksil može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekroza

(odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Dugotrajno uzimanje

ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki

sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj

ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost.

→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u

krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući

tamne mrlje na koži

Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega

mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka.

→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Boca

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

Jedna tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara

300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat, stearatna kiselina.

Film ovojnica: hipromeloza 5 cP, titanijev dioksid (E171), makrogol, boja Indigo carmine

aluminium lake (E132). Vidjeti dio 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži

laktozu".

Kako Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmom obložene tablete (tablete) su plave, ovalne,

bikonveksne tablete, veličine 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom

obložene tablete u blisterima.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan također u bocama s 30 tableta, s plastičnim

zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje, a koje pomaže zaštititi tablete. Dostupne su sljedeće

veličine pakiranja: vanjska kutija sadrži 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 90 (3 boce od 30)

filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety