Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
19-07-2021
Aktivni sastojci:
emtricitabin tenofovirdizoproksil
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J05AR03
INN (International ime):
emtricitabin tenofovirdizoproksil
Doziranje:
200 mg/245 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-137189944-04]; 60 tableta (2 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-137189944-05]; 90 tableta (3 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-137189944-06]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
Datum autorizacije:
2017-04-05
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL SANDOZ 200 MG/245 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
3.
Kako uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL SANDOZ I ZA ŠTO SE
KORISTI
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSILSANDOZ
SADRŽAVA
DVIJE
DJELATNE
TVARI,
_emtricitabin _
i
_tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni
_lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor
reverzne transkriptaze, _a tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. _ No obje su tvari
općenito poznate kao nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da
ometaju normalan rad enzima
(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL SANDOZ SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE
INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1).
TakoĎer se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od
12 do navršenih 18 godina
koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za
HI
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom
obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţava 200 mg emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tableta sadrţava 216 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Plave, filmom obloţene tablete u obliku kapsule, dimenzija 19 mm x 9
mm, s utisnutom oznakom „H”
na jednoj strani i „E29” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje infekcije virusom HIV-1: _
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz je indiciran u kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba koje su zaraţene virusom HIV-1 (vidjeti dio
5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz takoĎer je indiciran za
liječenje adolescenata koji su
zaraţeni virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (eng. NRTI)
ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
_Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz je indiciran u kombinaciji s
provoĎenjem mjera sigurnijeg
spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio
rizik od infekcije virusom HIV-1
prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim
rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz mora
započeti liječnik s iskustvom u
liječenju infekcije HIV-om.
Doziranje
_Liječenje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg:_ Jedna tableta, jedanput na dan.
H A L M E D
19 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
_Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba_
_i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg: _Jedna tableta, jedanput na dan.
Za liječen
Pročitajte cijeli dokument
