Emtricitabin Tenofovirdizoproksil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg/245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-137189944-04]; 60 tableta (2 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-137189944-05]; 90 tableta (3 bočice s 30 tableta), u kutiji [HR-H-137189944-06]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-137189944-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-137189944
  • Datum autorizacije:
  • 05-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Kako uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz i za što se koristi

Emtricitabin/TenofovirdizoproksilSandoz

sadržava

dvije

djelatne

tvari,

emtricitabin

tenofovirdizoproksil. Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje

infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni

inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad enzima

(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se primjenjuje za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).

TakoĎer se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina

koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti

ili su izazvali nuspojave.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se može primjenjivati umjesto emtricitabina i

tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil

Sandoz, i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz se takoĎer primjenjuje za smanjenje rizika od

dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje

zajedno s provoĎenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Nemojte uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HIV-a ili smanjenje

rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja rizika od dobivanja

HIV-a:

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a

samo prije zaraze.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja

rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati kako biste potvrdili

da nemate HIV infekciju. Nemojte uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz da biste

smanjili svoj rizik osim ako nije potvrĎeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju

uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz u kombinaciji s drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete bolest nalik gripi,

to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom

HIV-a:

umor

vrućica

bolovi u zglobovima ili mišićima

glavobolja

povraćanje ili proljev

osip

noćno znojenje

povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi – bilo u mjesecu prije početka

uzimanja Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili bilo kada tijekom uzimanja

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za smanjenje rizika od dobivanja HIV-

a:

Uzimajte Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne

samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a. Nemojte propustiti

uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili je prestati uzimati.

Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti

provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz neće spriječiti da dobijete HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa

sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.

Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina,

kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.

Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili

ubrizgavanje droge.

Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije

olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili

prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HIV-a ili za smanjivanje

rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz može utjecati na bubrege. Prije početka i tijekom

liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.

Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s

bubrezima. Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ne se smije propisati adolescentima koji

imaju tegobe s bubrezima. Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da

prestanete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili, ako već imate HIV, da rjeĎe

uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz. Ne preporučuje se uzimanje lijeka

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se takoĎer pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti zaraženi

HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji

režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, morate znati jeste li

zaraženi virusom hepatitisa B (HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s

jetrom kada prestanete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, bez obzira na to imate

li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz bez

prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil

Sandoz nije ispitana u pacijenata starijih od 65 godina.

Ako nepodnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu,

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži laktozu).

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Nemojte uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ako već uzimate druge lijekove koji

sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz (emtricitabin i

tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid,

lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim lijekovima koji Vam

mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova,

koji uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

TakoĎer je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili

sofosbuvir/velpatasvir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim lijekovima koji

sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem lijeka

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju

didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su

slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi),

koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i

didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i

didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s hranom i pićem

Kad god je to moguće, Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi lijeka emtricitabin/tenofovirdizoproksil u

trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz mogla

zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz po Vas i dijete.

Ako ste lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost

da liječnik zatraži redovito provoĎenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio

razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je

korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost

da virus u majčinom mlijeku prijeĎe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja lijeka

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s

alatima ili strojevima.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži laktozu.

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika.

3. Kako uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za liječenje HIV-a:

Odrasli: jedna tableta svaki dan. Kad god je to moguće, Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil

Sandoz treba uzimati s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta

svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Preporučena doza lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz za smanjivanje rizika od

dobivanja HIV-a:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml

(pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožĎa, pa odmah popijte.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni

da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na

liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, liječnik će Vam propisati lijek

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da

pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih

lijekova.

Ako ste odrasla osoba koja uzima Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi

smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz od preporučene,

obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da

možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Ako ste propustili dozu

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom.

Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite

sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati

ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz.

Nemojte prestati uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Ako uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi liječenja infekcije virusom

HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je

preporučio liječnik.

Ako uzimate Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz niti

propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja lijeka Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz ili

propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a

Nemojte prestati, uzimati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz bez da ste se

obratili liječniku.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete

morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s

uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do

pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se

prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u

osoba s bolešću jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, ubrzano disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-

a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa

slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija

ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog

poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv

infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, takoĎer se

mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah

potražite liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišena kreatin kinaza

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeĎi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leĎima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti

(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava

Postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao

što je lijek Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz može razviti koštana bolest koja se naziva

osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).

Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako

oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u

krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući

tamne mrlje na koži.

Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

može uzrokovati da je dijete umorno i osjeća nedostatak zraka.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, kutiji i blisteru

iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja bočice: upotrijebiti unutar 30 dana.

Blister:

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

Svaka filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat,

prethodno geliran kukuruzni škrob,laktoza hidrat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin, boja indigo

carmine aluminium lake (E132).

Kako Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz su plave, filmom obložene tablete u obliku kapsule,

dimenzija 19 mm x 9 mm, s utisnutom oznakom „H” na jednoj strani i „E29” na drugoj strani.

Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz filmom obložene tablete su dostupne u OPA-Al-PVC/Al

blisteru i bijeloj neprozirnoj bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE), koja sadrži spremnik sa

silikagelom kao sredstvom za sušenje, te bijeli neprozirni polipropilenski sigurnosni zatvarač za

djecu s navojem.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Kutije koje sadrže bočice s 30, 60 (2x30) ili 90 (3x30) filmom obloženih tableta.

Kutije koje sadrže blister pakiranja od 10, 30, 60 i 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten

Belgija

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde tabletten

Bugarska

Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200 mg/245 mg филмирани таблетки

(Emtricitabine- Tenofovir Sandoz 200/245 mg, film-coated tablets)

Cipar

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz

Češka

Emtricitabine/tenofovir disoproxil Sandoz

Estonija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Finska

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francuska

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Njemačka

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten

Irska

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated Tablets

Island

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

Italija

Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz

Latvija

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās Tabletes

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

MaĎarska

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta

Nizozemska

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz

Poljska

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz

Portugal

Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz

Rumunjska

Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate

Slovenija

Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade Tabletter

Velika

Britanija

Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

19 - 01 - 2018

O D O B R E N O

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety