Emtricitabin tenofovirdizoproksil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg/245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska;

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-01]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-663403629-03]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-663403629-04]; 3 bočice sa po 30 tableta, u kutiji [HR-H-663403629-05] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-663403629
  • Datum autorizacije:
  • 15-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.

Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne

transkriptaze. No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI), a

djeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane

imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.

TakoĎer se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih

18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više

nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave..

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se može primjenjivati umjesto emtricitabina i

tenofovirdizoproksila, koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako učinkovita

antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate

poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i

dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se takoĎer primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja

infekcije virusom HIV-1 u odraslih, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno s

provoĎenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

NEMOJTE uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od

dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksilfosfat ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, ODMAH o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo prije

zaraze.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV

infekciju. Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva da biste smanjili svoj rizik osim ako

nije potvrĎeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva u kombinaciji s drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete bolest nalik gripi, to može

značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:

umor

vrućica

bolovi u zglobovima ili mišićima

glavobolja

povraćanje ili proljev

osip

noćno znojenje

povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama



Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi – bilo u mjesecu prije početka

uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ili bilo kada tijekom uzimanja

Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

Uzimajte Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad

mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a. Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu

Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ili ga prestati uzimati. Propuštanje doza može povećati rizik od

dobivanja HIV infekcije.

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti provesti

dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksilaPliva neće spriječiti da dobijete HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa

sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.

Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao

što su četkice za zube i britvice za brijanje.

Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili

ubrizgavanje droge.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije

olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos

HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od

dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva može utjecati na bubrege. Prije početka i tijekom liječenja,

liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega. Obavijestite liječnika

ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s bubrezima.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se ne smije propisati adolescentima koji imaju tegobe s

bubrezima.Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva ili, ako već imate HIV, da rjeĎe uzimate

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva. Ne preporučuje se uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksila

Pliva ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se takoĎer pojaviti zbog oštećenja stanica

bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti zaraženi HIV-

om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim

lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija. Ako

imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, morate znati jeste li zaraženi

virusom hepatitisa B (HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete

uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, bez obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne

prestanete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva bez prethodnog razgovora s liječnikom;

pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva nije

ispitan u pacijenata starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

NE UZIMAJTE Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju

emtricitabin i tenofovirdizoproksil ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju

tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti

bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš liječnik

može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

TakoĎer je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir za

liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za

liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva s drugim

antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti

broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina

mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju

tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama

tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva s hranom i pićem

Kad god je to moguće, Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi kombinacije emtricitabina i tenofovirdizoproksila u

trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva mogla zanijeti,

MORATE koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i

rizicima liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva po Vas i dijete.

Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva, liječnik može tražiti redovite

pretrage krvi i provoĎenje drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj Vašega djeteta. U djece

čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist od

zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od nuspojava.

NEMOJTE dojiti tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva. Djelatne tvari iz

ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da NE dojite kako bi se izbjegla mogućnost da

virus u majčinom mlijeku prijeĎe na dojenče.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva imate omaglicu, MEMOJTE upravljati vozilom niti raditi s

alatima ili na strojevima.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva za liječenje HIV-a je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta

svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Preporučena doza Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-

a:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 mL

(pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožĎa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je

lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.

NEMOJTE mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, liječnik će Vam propisati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate

upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako ste odrasla osoba i uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a, uzimajte Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva svaki dan, ne samo kada mislite da

ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva od preporučene, obratite se svom

liječniku ili otiĎite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju ili bočicu s tabletama,

tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom. Potom sljedeću

dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću

dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pliva, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1

sata po uzimanju Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva.

Nemojte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Ako uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi liječenja infekcije virusom HIV-a,

prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio

liječnik.

Ako uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a,

nemojte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva niti propustiti ijednu dozu. Prestanak

uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ili propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja

infekcije virusom HIV-a

Nemojte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva bez da ste se obratili liječniku.

Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete

morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s

uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do

pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

ODMAH obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,

osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi)

je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u osoba

s bolešću jetre. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje

bol u želucu.



Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-a

(SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim

imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo

nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja

imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv infekcija koje mogu

biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, takoĎer se mogu

pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a. Autoimuni

poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve simptome infekcije ili

druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost



Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite

liječničku pomoć.

Moguće nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):

proljev, povraćanje, mučnina,

omaglica, glavobolja,

osip

osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenje količine fosfata u krvi

povišena kreatin kinaza

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu

biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji

infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

poteškoće s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) :

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeĎi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica

bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bolovi u leĎima uzrokovani tegobama u bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol

u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine

kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane ozbiljna,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što je

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom

(odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Dugotrajno uzimanje ove vrste

lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna

tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi

osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi

ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući

tamne mrlje na koži.

Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega

mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka.



Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP”/„Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

HDPE Bočice: Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara

291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira).

Drugi sastojci su manitol, natrijev stearilfumarat, mikrokristalična celuloza (E460), djelomično

supstituirana hidroksipropilceluloza (E463) i hipromeloza (E464).

Drugi sastojci u film ovojnici su djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev

dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), boja Indigo

carmine aluminium lake (E132).

Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva filmom obložene tablete su zelene do svjetlo zelene, ovalne, filmom

obložene tablete, približnih dimenzija 18 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom „E T“ na jednoj strani te bez

oznake na drugoj strani tablete.

Svaka bočica sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje, koji se mora čuvati u bočici kako bi štitio Vaše

tablete. Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Blister: Veličine pakiranja od 30, 30x1 i 90 filmom obloženih tableta

Bočica: Veličine pakiranja od 30 i 3x30 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ProizvoĎač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija:

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Belgija:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmomhulde

tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Cipar:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg Επικαλυμμένα με

λεπηό υμένιο διζκία

Češka:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Njemačka:

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Danska:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Estonija:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Grčka:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil/Teva (200+245) mg

Επικαλυμμένα με

λεπηό υμένιο διζκία

Španjolska:

Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Finska:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Francuska:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

MaĎarska:

Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

Irska:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets

Island:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur

Italija:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Latvija:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes

Malta:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Nizozemska:

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Poljska:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Portugal:

Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

Rumunjska:

EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg

comprimate filmate

Švedska:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Slovenija:

Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene

tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety