Emtricitabin tenofovirdizoproksil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg + 245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-279516622-01]; 90 tableta (30 tableta u bočici, u kutiji, 3 kutije omotane prozirnom folijomu) [HR-H-279516622-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-279516622
  • Datum autorizacije:
  • 30-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical 200 mg/245 mg

filmom obložene tablete

emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical i za što se koristi?

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadržava dvije djelatne tvari:

emtricitabin

tenofovirdizoproksil

. Obje su djelatne tvari

antiretrovirusni

lijekovi koji se upotrebljavaju za

liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je

nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze,

tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.

No obje su tvari općenito poznate kao

nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da ometaju normalan rad

enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical p

rimjenjuje se za liječenje infekcije

virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1)

u odraslih u dobi od 18 godina i

više.

Ovaj lijek uvijek se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Ovaj lijek može se primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se

primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV

drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako

učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama

opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a

. Tijekom uzimanja lijeka Emtricitabin/

tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su

povezane s infekcijom HIV virusom.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical također se primjenjuje za smanjenje

rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1,

kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje

zajedno s provođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-

Medical?

Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical za liječenje HIV-a ili

smanjenje rizika od dobivanja HIV-a

-

ako ste alergični

na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksilsukcinat ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja ovog lijeka radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja

HIV-a samo

prije

zaraze.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical radi smanjenja

rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni

. Morate se testirati kako biste potvrdili da

nemate HIV infekciju. Nemojte uzimati ovaj lijek da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno

da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim

lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju

. Ako dobijete bolest nalik gripi, to

može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:

umor

vrućica

bolovi u zglobovima ili mišićima

glavobolja

povraćanje ili proljev

osip

noćno znojenje

povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi

– bilo u mjesecu prije početka

uzimanja ili bilo kada tijekom uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical za smanjenje rizika od dobivanja

HIV-a:

Uzimajte ovaj lijek svaki dan

kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili

izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a

. Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka ili je

prestati uzimati. Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti

provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje lijeka Emtricitabin /tenofovirdizoproksil Alpha-Medical neće spriječiti da

dobijete HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa

sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.

Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina,

kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.

Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili

ubrizgavanje droge.

Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije

olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili

prijenos HIV-a drugim osobama.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical za liječenje HIV-a ili za

smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

Ovaj lijek može utjecati na bubrege

. Prije početka i tijekom liječenja liječnik će možda

zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega. Obavijestite liječnika ako ste imali

bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Ako imate tegobe s

bubrezima liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek, ili, ako već imate

HIV, da rjeđe uzimate tablete. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/

tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ako imate tešku bolest bubrega ili ste na hemodijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja

stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom

. Bolesnici

zaraženi HIV-om koji imaju bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih

jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o

najboljem režimu liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek,

morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B

(HBV).

Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestanete uzimati ovaj

lijek, bez obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3,

Nemojte prestati uzmati ovaj lijek

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom

. Kombinacija emtricitabin/

tenofovirdizoproksil nije ispitana u bolesnika starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical ne smijete uzimati

ako već uzimate druge

lijekove koji sadržavaju sastojke Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical: emtricitabin i

tenofovirdizoproksil, ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji

sadrže tenofoviralafenamid,

lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s drugim lijekovima koji Vam

mogu oštetiti bubrege:

posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od slijedećih

lijekova:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet (za virusnu infekciju)

ganciklovir (za virusnu infekciju)

pentamidin (za infekcije)

vankomicin (za bakterijsku infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

cidofovir (za virusnu infekciju)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u

kostima ili mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš

liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Također je važno da liječnika obavijestite

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir za liječenje infekcije

hepatitisom C.

Uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s drugim lijekovima koji

sadrže didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a)

: Uzimanjem lijeka Emtricitabin/

tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može

Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima, kod

istovremene primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozina, zabilježene upala

gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje mogu dovesti do smrti,

Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koje od tih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical s hranom i pićem

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi ovog lijeka u trudnica, lijek se obično ne

primjenjuje osim ako liječnik ocijeni da je to neophodno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical

mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili

trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima

i rizicima liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical po Vas i dijete.

Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical, liječnik može

tražiti redovite pretrage krvi i provođenje drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj

Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne

transkriptaze (NRTIs), korist od zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od

nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical

Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla

mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja

Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical imate omaglicu,

nemojte upravljati vozilom

niti

raditi s alatima ili strojevima.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži laktozu.

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika

3.

Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka za liječenje infekcije HIV-om ili za smanjivanje rizika od HIVinfekcije:

Odrasli:

jedna tableta svaki dan. Kad god je to moguće ovaj lijek uzimajte s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola

čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik

. To je iz razloga da budete sigurni da je

lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte

mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a,

liječnik će Vam propisati ovaj lijek s drugim

antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi

smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical radi smanjenja rizika od

dobivanja HIV-a,

uzimajte ovaj lijek svaki dan, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od

infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti

prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical od preporučene,

obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom bocu

s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite uzeti Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical.

Ako propustite uzeti dozu i

to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada

obično uzimate lijek, uzmite dozu čim možete, po mogućnosti s hranom . Potom sljedeću dozu

uzmite u redovito vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati

od vremena kada obično uzimate lijek, zaboravite

na propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme, po mogućnosti s

hranom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon uzimanja lijeka

, uzmite drugu tabletu.

Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju

Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Alpha-Medical.

Nemjte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical

Ako uzimate ovaj lijek radi liječenja infekcije virusom HIV-a,

prestanak uzimanja tableta

može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.

Ako uzimate ovaj lijek radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a,

nemojte ga prestati

uzimati niti propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja ili propuštanje doze može povećati

rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a

Nemojte prestati, uzimati ovaj lijek bez da ste se obratili liječniku.

Ako imate HIV infekciju i hepatitis B

, naročito je važno da se ne prestanete liječiti

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Alpha-Medical, a da prije toga niste razgovarali s

liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage.

U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid

liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavijestite liječnika

o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave - odmah obavijestite liječnika

Sljedeća nuspojava je

rijetka

(može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

laktacidoza

(prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća

nuspojava. Laktacidoza češće nastaje kod žena, osobito ako imaju prekomjernu telesnu težinu, i

u osoba s bolestima jetre. Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:

-

duboko, ubrzano disanje

-

omamljenost

-

mučnina, povraćanje

-

bol u želucu

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije.

U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa

HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba

sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih

infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti

se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji

, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se

mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.

Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve

simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost

slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu

osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite

liječničku pomoć.

Moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

proljev, povraćanje, mučnina

omaglica, glavobolja

osip

osjećaj slabosti

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenu razinu fosfata u krvi

povišena kreatinin kinaza

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol, bol u želucu

poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi

problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija

(vjetrovi)

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože

druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage također mogu pokazati

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi

tegobe s jetrom ili gušteračom

anje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače

oticanje lica, usana, jezika ili grla

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica

bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

promjene mokraće

ijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidoza (pogledajte

Moguće ozbiljne nuspojave

masna jetra

žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje

stanica bubrežnih kanalića

omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)

bol u leđima prouzročen tegobama s bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti

(uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i

sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane ozbiljna

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava

nije poznata

Tegobe s kostima.

U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju

(kao što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical) može razviti koštana bolest koja

se naziva

osteonekrozom

(odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).

Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova

bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma

obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u

krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji

iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek se može upotrijebiti u roku od 30 dana.

Lijek čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži?

Djelatne tvari su

emtricitabin

tenofovirdizoproksil

. Jedna filmom obložena tableta lijeka

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg

tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata).

Drugi sastojci su

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob,

izopropilni alkohol, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E470b), polivinilni alkohol

(E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), boja

indigo carmine aluminium lake

(E132).

Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical filmom obložene tablete su plave filmom obložene

tablete u obliku kapsula, dimenzije 19,3 mm x 8,8 mm, ravne s obje strane.

HDPE bočica sa sredstvom za sušenje i plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom-

obloženih tableta.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Plastična (HDPE) bočica s umetnutim spremnikom sa sredstvom za sušenje (silikagel) i plastičnim

(PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Veličine pakiranja:

30 filmom obloženih tableta, u kutiji

90 (3x30) filmom obloženih tableta; tri kutije (sa po 30 tableta) omotane prozirnom folijom

Bočice sadrže spremnik sa silikagelom kao sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

:

Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Remedica Ltd

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol, Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety