Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-03-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-03-2022
Aktivni sastojci:
emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat
Dostupno od:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar
ATC koda:
J05AR03
INN (International ime):
emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat
Doziranje:
200 mg + 245 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilsukcinata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-279516622-01]; 90 tableta (30 tableta u bočici u kutiji, 3 kutije omotane prozirnom folijom) [HR-H-279516622-02] Urbroj: 381-12-01/38-22-03
Datum autorizacije:
2022-03-03
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA 200 MG/245 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
_emtricitabin/tenofovirdizoproksil _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica
3.
Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA I ZA ŠTO SE
KORISTI
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA SADRŽI DVIJE DJELATNE
TVARI: _emtricitabin_ i
_tenofovirdizoproksil_. Obje su djelatne tvari _antiretrovirusni_
lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor
reverzne transkriptaze,_ a tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze._ No obje su tvari
općenito poznate kao nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (_engl. NRTIs_), a djeluju tako da
ometaju normalan rad enzima
(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL REMEDICA SE PRIMJENJUJE ZA
LIJEČENJE INFEKCIJE
VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH
TAKOĎER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV-A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO 18 GODINA,
TJELESNE TEŽINE NAJMANJE 35 KG, koji su već liječeni drugi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica 200 mg/245 mg filmom
obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (u obliku
tenofovirdizoproksilsukcinata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrţi 96 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Plava, filmom obloţena tableta u obliku kapsule, dimenzije 19,3 mm x
8,8 mm ravna na obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Liječenje infekcije virusom HIV-1:_
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica je indiciran u kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba koje su zaraţene virusom HIV-1 (vidjeti dio
5.1).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica je takoĎer indiciran za
liječenje adolescenata koji su
zaraţeni virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (engl.
NRTIs) ili toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve
linije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
_Predekspozicijska profilaksa (PrEP): _
Lijek je indiciran u kombinaciji s provoĎenjem mjera sigurnijeg
spolnog odnosa za predekspozicijsku
profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1
prenesene spolnim putem u odraslih
osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
_ _
_Liječenje ili sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u
dobi od 12 godina i starijih, _
_tjelesne težine najmanje 35 kg: _Jedna tableta, jednom dnevno.
Za liječenje infekcije virusom HIV-1 postoje odvojeni pripravci
emtricitabina i tenofovirdizoproksila
ako
postane
neophodno
prekinuti
primjenu
ili
prilagoditi
dozu
jedne
od
djelatnih
tvari
lijeka
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Remedica. Molimo pročitajte
saţetke opisa svojstava lijeka tih
lijeko
Pročitajte cijeli dokument
