Emtenef

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg + 200 mg + 245 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,6 mg tenofovirdizoproksilsukcinata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar; Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Centrafarm Services B.V., AC Etten-Leur, Nizozems

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-700225506-01]; 90 (3 bočice od 30) tableta u bočici, u kutiji [HR-H-700225506-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-700225506
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obloţene tablete

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Emtenef i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtenef

Kako uzimati Emtenef

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emtenef

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emtenef i za što se koristi

Emtenef sadrţava tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV):

efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)

emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)

Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da

inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa.

Emtenef je namijenjen za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) odraslih

osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima

i njihova je infekcija virusom HIV -1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca. Pacijenti ne smiju imati

neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom HIV-a.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtenef

Nemojte uzimati Emtenef

ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (koriste se za liječenje peludne groznice i drugih alergija)

bepridil (koristi se za liječenje bolesti srca)

cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice)

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ergot alkaloidi (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i

metilergonovin) (koriste se za liječenje migrena i klasterskih glavobolja)

midazolam ili triazolam (koriste se za lakše spavanje)

pimozid (koristi se za liječenje određenih mentalnih stanja)

gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i

anksioznosti)

vorikonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite liječniku. Uzimanje tih lijekova

zajedno s Emtenefom može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti

pravilno djelovanje tih lijekova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Emtenef.

HIV virus moţete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza koje

morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom

HIV-a. I tijekom uzimanja ovog lijeka još uvijek možete razviti infekcije ili druge bolesti

povezane s infekcijom virusa HIV-a.

Tijekom uzimanja ovog lijeka morate biti pod nadzorom liječnika.

Obavijestite liječnika:

ako uzimate druge lijekove koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin,

tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid kao i lamivudin ili adefovirdipivoksil. Ovaj

lijek se ne smije uzimati zajedno s bilo kojim od tih lijekova.

ako imate ili ste imali bolest bubrega, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.

Uzimanje ovog lijeka ne preporučuje se ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.

Ovaj lijek može negativno utjecati na bubrege. Prije početka liječenja liječnik će možda

zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega. Liječnik može zatražiti krvne pretrage

i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega.

Ovaj lijek se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege

(pogledajte Drugi lijekovi i Emtenef). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom

tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.

ako ste nekada imali mentalnu bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili

alkoholu. Odmah se obratite liječniku osjetite li depresiju, ako razmišljate o

samoubojstvu ili imate neobične misli (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali konvulzije (grčeve ili epileptične napadaje) ili ste liječeni

antikonvulzivima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Uzimate li bilo koji od

tih lijekova, liječnik mora provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi da bi se osiguralo

da se ona nije promijenila zbog uzimanja ovog lijeka. Liječnik će Vam možda propisati

drugi antikonvulziv.

ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis. Pacijenti s

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim

antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno

smrtonosnih problema s jetrom. Liječnik može zatražiti krvne pretrage da bi provjerio

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

koliko dobro Vaša jetra radi ili Vam može propisati drugi lijek. Ako imate tešku bolest

jetre, nemojte uzimati Emtenef (pogledajte iznad u poglavlju 2, Nemojte uzimati

Emtenef).

Ako ste zaraženi hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas.

Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava ovaj lijek, pokazuju

određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, iako emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije

hepatitisa B. Vaši simptomi hepatitisa možda će se pogoršati nakon prekida uzimanja ovog lijeka.

Liječnik može u pravilnim intervalima tražiti krvne pretrage da bi provjerio koliko dobro Vaša jetra

radi (pogledajte dio 3. Ako prestanete uzimati Emtenef).

Bez obzira jeste li ili niste do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za

redovitim krvnim pretragama da bi se utvrdilo kako Vaša jetra radi.

Ako ste stariji od 65 godina. Provedena su ispitivanja na premalom broju bolesnika

starijih od 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je ovaj lijek, liječnik

će Vas pažljivo nadzirati.

Nakon što započnete s uzimanjem Emtenefa, pazite na sljedeće:

pojava omaglice, oteţanog spavanja, omamljenosti, problema u koncentraciji

ili nenormalnih snova. Te nuspojave mogu se pojaviti u prvih 1 ili 2 dana liječenja,

a obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo kakvi znakovi osipa na koţi. Ovaj lijek može uzrokovati pojavu osipa. Primijetite

li bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurima ili povišenom temperaturom, odmah

prestanite s uzimanjem Emtenefa i obratite se liječniku. Ako ste imali osip tijekom

uzimanja drugog NNRTI lijeka, kod Vas postoji veći rizik od pojave osipa tijekom

uzimanja ovog lijeka.

bilo kakvi znakovi upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom

virusom HIV-a (AIDS) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti

mogu se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i

simptomi upale od prethodnih infekcija. Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje

imunološkog odaziva tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su

možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma. Ako opazite bilo koji od simptoma

infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada

imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi

nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji

mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u

šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca,

nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite liječnika odmah kako biste potražili

potrebno liječenje.

tegobe s kostima. U nekih se bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu

terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog

tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih

čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne

terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši

indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma,

obavijestite liječnika.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog

oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Nemojte Emtenef davati djeci niti adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena ovog

lijeka u djece i adolescenata nije ispitana.

Drugi lijekovi i Emtenef

Emtenef se ne smije uzimati zajedno s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni pod

Nemojte uzimati Emtenef na početku odjeljka 2. Među njima su neki uobičajeni lijekovi i neki biljni

pripravci (uključujući gospinu travu) koji mogu uzrokovati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Također, ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam

je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid kao i lamivudin ili

adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.

Neki primjeri:

aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije)

amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije)

interleukin-2 (za liječenje raka)

nesteroidne protuupalne (antiinflamatorne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili

mišićima)

Emtenef može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt

Ginko biloba. Kao rezultat toga može doći do utjecaja na količine ovog lijeka i drugih lijekova u

Vašoj krvi. To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili učiniti nuspojave težima. U nekim

slučajevima liječnik treba prilagoditi dozu lijeka ili provjeriti njegovu razinu u krvi. Vaţno je da

kaţete liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekovi koji sadrţavaju didanozin (za liječenje infekcije HIV-om): Uzimanjem ovog

lijeka s drugim antivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati

razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene

upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada

uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i

didanozin. Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti lijekovima koji sadržavaju

kombinaciju tenofovira i didanozina.

Drugi lijekovi za liječenje infekcije HIV-om: Sljedeći inhibitori proteaze: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ili atazanavir ojačan ritonavirom ili sakvinavir. Vaš će

liječnik možda razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka ili mijenjanje doze inhibitora proteaze.

Također, obavijestite liječnika ako uzimate maravirok.

Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir,

simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.

Lijekovi koji se koriste za sniţavanje razine masnoća u krvi (poznati i pod nazivom

statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Ovaj lijek može smanjiti koncentraciju

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

statina u krvi. Liječnik će provjeravati razine kolesterola u Vašoj krvi i prema potrebi

razmotriti mijenjanje doze statina.

Lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija/epileptičnih napadaja (antikonvulzivi):

karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Emtenef može smanjiti koncentraciju antikonvulzanata

u krvi. Karbamazepin može smanjiti koncentraciju efavirenza jedne od komponenti ovog

lijeka u krvi. Liječnik će možda morati razmotriti uvođenje drugog antikonvulziva.

Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i infekciju

bakterijama skupine mycobacterium avium complex koja je povezana s AIDS-om:

klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik će možda morati razmotriti mijenjanje doze ili

uvođenje drugog antibiotika. Osim toga, liječnik će možda razmotriti i davanje dodatne doze

efavirenza za liječenje Vaše infekcije HIV-om.

Lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotici): itrakonazol ili

pozakonazol. Ovaj lijek može smanjiti količinu itrakonazola ili posakonazola u krvi. Liječnik

će možda morati razmotriti uvođenje drugog antimikotika.

Lijekovi koji se koriste za liječenje malarije: atovakon/progvanil ili artemeter/lumefantrin.

Ovaj lijek može smanjiti količinu atovakona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.

Hormonalni kontraceptivi, kao što su pilule protiv začeća, kontraceptivi koji se

primjenjuju injiciranjem (na primjer, Depo-Provera), ili kontraceptivni implantati (na

primjer, Implanon): Morate koristiti i pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (pogledajte

Trudnoća i dojenje). Emtenef može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva.

Zabilježeni su slučajevi trudnoća u žena koje su uzimale efavirenz komponentu ovog lijeka, a

istovremeno su koristile i kontraceptivni implantat, iako nije ustanovljeno da je terapija

efavirenzom uzrokovala neučinkovitost kontraceptiva.

Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima; liječnik će možda morati

promijeniti dozu metadona.

Sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije; liječnik će možda morati promijeniti dozu

sertralina.

Bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja:

liječnik će možda morati promijeniti dozu bupropiona.

Diltiazem i slični lijekovi (poznati pod nazivom blokatori kalcijevih kanala): Kada

započnete s uzimanjem ovog lijeka, liječnik će možda morati prilagoditi dozu blokatora

kalcijevih kanala.

Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa (poznati i

pod nazivom imunosupresivi), kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus. Kada započnete

ili prestanete s uzimanjem ovog lijeka, liječnik će pomno nadzirati razine imunosupresiva u

plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.

Varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će

možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.

Ekstrakt Ginko biloba (biljni pripravak).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ţene ne bi smjele zanijeti tijekom liječenja Emtenefom niti 12 tjedana nakon prekida liječenja.

Liječnik će Vas prije početka liječenja ovim lijekom možda zatražiti da obavite test trudnoće da bi se

osiguralo da niste trudni.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite tijekom uzimanja Emtenefa, trebate koristiti pouzdan oblik

barijerne kontracepcije (primjerice, kondom) u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije,

uključujući oralne (pilula) i druge hormonalne kontraceptive (na primjer, implantati, injekcije).

Efavirenz, jedna od djelatnih komponenti ovog lijeka, može se zadržati u krvi određeno vrijeme

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

nakon prekida liječenja. Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera

kontracepcije 12 tjedana nakon prestanka s uzimanjem ovog lijeka.

Bez odlaganja obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zanijeti. Ako ste trudni,

Emtenef smijete uzimati isključivo ako Vi i liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.

U nerođenih životinja i djece žena koje su tijekom trudnoće uzimale efavirenz zabilježeni su ozbiljni

defekti tijekom trudnoće.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste Emtenef uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U

djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a

u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Emtenefom. HIV i sastojci ovog lijeka mogu se prenijeti

majčinim mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emtenef moţe uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost. Osjećate li te

simptome, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Emtenef

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Jedna tableta dnevno, primijenjena na usta. Emtenef se treba uzimati na prazan želudac (stanje koje

se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja. To može

smanjiti negativan utjecaj nekih nuspojava (na primjer, omaglice, omamljenosti). Progutajte cijelu

tabletu s vodom.

Emtenef se mora uzimati svaki dan.

Ako liječnik odluči da je potrebno prekinuti uzimanje neke od komponenti ovog lijeka, možda ćete

dobiti odvojeno efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil ili u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje HIV infekcije.

Ako uzmete više Emtenefa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Emtenefa, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava

povezanih s ovim lijekom (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave). Zatražite savjet od liječnika ili

najbliže hitne medicinske službe. Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što

ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Emtenef

Važno je da ne propustite uzeti dozu Emtenefa.

Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Emtenefa, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati

od vremena kada Emtenef obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite

u redovito vrijeme.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako je ionako skoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), nemojte

uzeti propuštenu dozu. Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povratili tabletu (unutar 1 sata nakon što ste uzeli Emtenef) , uzmite drugu tabletu.

Nemojte čekati da stigne vrijeme za uzimanje sljedeće tablete. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako

ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sat nakon uzimanja Emtenefa.

Ako prestanete uzimati Emtenef

Nemojte prestati s uzimanjem Emtenefa bez razgovora s liječnikom. Prestanak uzimanja ovog

lijeka može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće liječenje. Ako ste prestali s uzimanjem ovog

lijeka, razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete. Ako ste imali

problema ili je potrebno prilagođavanje Vaše doze, liječnik će možda razmotriti zasebno davanje

komponenti ovog lijeka.

Kada se Vaša zaliha Emtenefa pribliţi kraju, nabavite novu količinu od liječnika ili ljekarnika.

To je vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati čak i ako prestanete uzimati lijek

samo nakratko. Virus tada može postati otporniji na liječenje.

Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B, jako je važno da se ne prestanete liječiti Emtenefom, a da

prije toga niste razgovarali s liječnikom. U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da

se stanje hepatitisa pogoršalo nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dva od

tri sastojka Emtenefa). Ako prestajete s uzimanjem ovog lijeka, liječnik će Vam možda preporučiti

nastavak liječenja hepatitisa B. Možda će do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja biti potrebne krvne

pretrage da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra. U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre

ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što

može biti opasno po život.

Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete

liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u

krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u

krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se pojaviti u do 1

na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može biti smrtonosna. Sljedeće

nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u želucu.

Mislite li da moţda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pogledajte dio 2)

oticanje lica, usana, jezika ili grla

srdito ponašanje, samoubilačke misli, neobične misli, paranoja, nemogućnost jasnog

razmišljanja, promjene raspoloženja, osoba čuje ili vidi stvari koje nisu stvarne (halucinacije),

pokušaji samoubojstva, promjena osobnosti (psihoza)

bol u trbuhu prouzrokovana upalom gušterače

zaboravljivost, zbunjenost, grčenje (epileptični napadaji), nekoherentan govor, tremor (drhtanje)

žutilo kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre

oštećenje bubrežnih kanalića

Psihijatrijske nuspojave osim onih navedenih iznad uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.

Neki su bolesnici počinili samoubojstvo. Ti se problemi češće javljaju u osoba koje već ranije imale

mentalnu bolest. Osjetite li te simptome, bez odlaganja obavijestite liječnika.

Nuspojave na jetri: ako ste inficirani i virusom hepatitisa B, nakon prekida liječenja može doći do

pogoršanja hepatitisa (pogledajte dio 3).

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre. U većini

slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko

slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre

upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

bolovi u leđima prouzročeni problemima s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik

će Vam možda napraviti krvne pretrage da provjeri rade li bubrezi ispravno.

omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do koje može doći

uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića

masna jetra

Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se liječniku.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)

omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje

osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji

mogu biti alergijske reakcije

osjećaj slabosti

Pretrage mogu također pokazati:

smanjene razine fosfata u krvi

povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika)

alergijske reakcije

poremećaji koordinacije i ravnoteže

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj brige ili depresije

otežano spavanje, abnormalni snovi, poteškoće u koncentraciji, omamljenost

bol, bol u trbuhu

problemi s probavom koji dovode do slabog osjećanja nakon obroka, osjećaj napuhnutosti,

vjetrovi (flatulencija)

gubitak apetita

umor

svrbež

promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i

tabanima

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati

skloniji infekcijama)

poteškoće s jetrom ili gušteračom

povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):

propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima

zamućen vid

trnci

povećanje dojki u muškaraca

smanjen spolni nagon

navale crvenila

suha usta

povećani apetit

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povećanu razinu kreatinina u krvi

proteine u mokraći

povećan kolesterol u krvi

Propadanje mišića, omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima),

bolovi u mišićima, slabost mišića i smanjenje kalija ili fosfata u krvi može nastati zbog oštećenja

stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):

osip na koži koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunce

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emtenef

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Emtenef sadrţi

Djelatne tvari su efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna Emtenef filmom

obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg

tenofovirdizoproksila (u obliku sukcinata).

Drugi sastojci u tableti su mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij

vrsta A (E468), hidroksipropilceluloza (E463), natrijev laurilsulfat (E487), magnezijev

stearat (E470b), poloksamer 407 i crveni željezov oksid (E172).

Drugi sastojci u film ovojnici tablete su poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid

(E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), crveni željezov oksid (E172) i crni

željezov oksid (E172).

Kako Emtenef izgleda i sadrţaj pakiranja

Emtenef filmom obložene tablete su ružičaste tablete u obliku kapsule, bez oznaka na obje strane,

približnih dimenzija 11 mm x 22 mm. Dolaze u bočicama od 30 tableta, pakirane u kutiji. Svaka

bočica sadrži sredstvo za sušenje od silikagela koje mora biti u bočici da bi se zaštitile tablete.

Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnom spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

30 (1 x 30) filmom obloženih tableta

90 (3 x 30) filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Stada d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

Proizvođači:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipar

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Emtenef

Finska

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hrvatska

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Nizozemska

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Poljska

Emtenef

Švedska

Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O