Emselex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Emselex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Emselex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Mokraćni antispazmici
  • Područje terapije:
  • Urinarnu inkontinenciju, žuriti
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i / ili povećana učestalost i hitnost urina kao što se može pojaviti kod odraslih bolesnika s sindromom prekomjerne aktivnosti mokraćnog mjehura.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000554
  • Datum autorizacije:
  • 22-10-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000554
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem

darifenacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emselex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex

Kako uzimati Emselex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emselex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emselex i za što se koristi

Kako Emselex djeluje

Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućava da rjeđe

odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.

Za što se Emselex može koristiti

Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura. Koristi se za liječenje

simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura – poput iznenadne potrebe za

odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili nemogućnosti zadržavanja mokraće do

odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za mokrenjem).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex

Nemojte uzimati Emselex:

ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura).

ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem sadržaja želuca).

ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne

liječi na primjereni način).

ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih

mišića).

ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog

komplikacija infekcije ili upale).

ako imate teških problema s jetrom.

Postoje određeni lijekovi, poput ciklosporina (lijek koji se koristi kod presađivanja radi

sprječavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski

dermatitis), verapamila (lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka, za korekciju srčanog

ritma ili liječenje angine pektoris), lijekova protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol) i

nekih antivirusnih lijekova (npr. ritonavir), koji se ne smiju uzimati s Emselexom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Emselex

ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju

između mozga i unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija,

uključujući otkucaje srca, krvni tlak i funkciju crijeva) – Vaš će Vam liječnik reći ako je imate.

ako imate žgaravicu i podrigujete.

ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.

ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).

ako imate poremećaj probavne pokretljivosti.

ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog

ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) –liječnik će Vas

obavijestiti ako to imate.

ako uzimate lijekove koji izazivaju ili pogoršavaju upalu jednjaka, kao što su oralni bisfosfonati

(skupina lijekova koja sprječava gubitak koštane mase te se koristi za liječenje osteoporoze).

ako uzimate lijekove protiv glaukoma uskog kuta.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate probleme s bubrezima.

ako imate bolest srca.

Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.

Tijekom liječenja Emselexom, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Emselex ukoliko

osjetite oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (znakovi angioedema).

Djeca i adolescenti

Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje .

Drugi lijekovi i Emselex

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je posebno važno ako uzimate bilo koji od

sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:

neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin),

lijekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol),

antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir),

antipsihotici (npr. tioridazin),

neki antidepresivi (npr. imipramin),

neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),

neki lijekovi za liječenje srčanih tegoba (npr. flekainid, verapamil i digoksin),

drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).

Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.

Emselex s hranom i pićem

Uzimanje hrane ne utječe na Emselex. Sok od grejpa može stupiti u interakciju s Emselexom.

Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Emselex se ne preporučuje u trudnoći.

Emselex se tijekom dojenja treba uzimati s oprezom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emselex može izazvati omaglicu, zamućen vid, nesanicu ili pospanost. Ako imate bilo koji od tih

simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju

druge terapije. Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome. Te nuspojave su

za Emselex prijavljene kao manje česte (pogledajte dio 4).

3.

Kako uzimati Emselex

Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Koliko Emselexa uzeti

Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan. Ovisno o Vašem

odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na

dan.

Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne

probleme.

Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu progutajte cijelu. Nemojte je žvakati, dijeliti na

manje dijelove ni drobiti.

Koliko dugo uzimati Emselex

Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom. Liječenje nemojte prekidati ako

odmah ne uočite djelovanje. Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi. Završite

ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao. Ako dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog

liječnika.

Ako uzmete više Emselexa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko

drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet. Prilikom traženja

medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali

liječniku. Osobe koje su se predozirale mogu imati suha usta, zatvor, glavobolju, probavne smetnje i

suhoću nosa. Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno

liječenje u bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Emselex

Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu

vrijeme za uzimanje iduće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Emselex

Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.

Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano. Emselex nemojte

prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi. Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po

prestanku liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Suha usta, zatvor.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol u trbuhu, probavne smetnje, osjećaj mučnine, suhoća očiju, suhoća nosne sluznice.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Umor, slučajna ozljeda, oticanje lica, povišeni krvni tlak, proljev, vjetrovi, upala sluznice usta,

povišene vrijednosti jetrenih enzima, oticanje, omaglica, nesanica, pospanost, poremećaj tijeka misli,

curenje iz nosa (rinitis), kašalj, nedostatak zraka, suhoća kože, svrbež, osip, znojenje, poremećaj vida

uključujući zamućen vid, poremećaj okusa, poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava, impotencija,

iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice, bol u mokraćnom mjehuru, nemogućnost potpunog pražnjenja

mokraćnog mjehura.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emselex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emselex sadrži

Djelatna tvar je darifenacin. Svaka tableta sadrži 7,5 mg darifenacina (u obliku

darifenacinbromida).

Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat,

polietilenglikol, titanijev dioksid (E171) i talk.

Kako Emselex izgleda i sadržaj pakiranja

Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, konveksne tablete bijele boje, s

utisnutom oznakom „DF“ na jednoj strani i oznakom „7.5“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburg

Tél : + 352 26 37 58 78

Proizvođač

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Emselex 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem

darifenacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite seliječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Emselex i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex

Kako uzimati Emselex

Moguće nuspojave

Kako čuvati Emselex

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Emselex i za što se koristi

Kako Emselex djeluje

Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To Vam omogućava da rjeđe

odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni mjehur može zadržati.

Za što se Emselex može koristiti

Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura. Koristi se za liječenje

simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura – poput iznenadne potrebe za

odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili nemogućnosti zadržavanja mokraće do

odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za mokrenjem).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex

Nemojte uzimati Emselex:

ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura).

ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem sadržaja želuca).

ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne

liječi na primjereni način).

ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih

mišića).

ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog

komplikacija infekcije ili upale).

ako imate teških problema s jetrom.

Postoje određeni lijekovi, poput ciklosporina (lijek koji se koristi kod presađivanja radi

sprječavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski

dermatitis), verapamila (lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka, za korekciju srčanog

ritma ili liječenje angine pektoris), lijekova protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol) i

nekih antivirusnih lijekova (npr. ritonavir), koji se ne smiju uzimati s Emselexom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Emselex

ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju

između mozga i unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija,

uključujući otkucaje srca, krvni tlak i funkciju crijeva) – Vaš će Vam liječnik reći ako je imate.

ako imate žgaravicu i podrigujete.

ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.

ako patite od jakog zatvora (imate stolicu 2 puta na tjedan ili rjeđe).

ako imate poremećaj probavne pokretljivosti.

ako imate opstrukcijski poremećaj probavnog sustava (bilo kakvo začepljenje prolaza crijevnog

ili želučanog sadržaja, kao što je suženje pilorusa, donjeg dijela želuca) –liječnik će Vas

obavijestiti ako to imate.

ako uzimate lijekove koji izazivaju ili pogoršavaju upalu jednjaka, kao što su oralni bisfosfonati

(skupina lijekova koja sprječava gubitak koštane mase te se koristi za liječenje osteoporoze).

ako uzimate lijekove protiv glaukoma uskog kuta.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate probleme s bubrezima.

ako imate bolest srca.

Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.

Tijekom liječenja Emselexom, odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Emselex ukoliko

osjetite oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (znakovi angioedema).

Djeca i adolescenti

Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Emselex

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je posebno važno ako uzimate bilo koji od

sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:

neki antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin i rifampicin),

lijekovi protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol),

antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir),

antipsihotici (npr. tioridazin),

neki antidepresivi (npr. imipramin),

neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),

neki lijekovi za liječenje srčanih tegoba (npr. flekainid, verapamil i digoksin),

drugi antimuskarinski lijekovi (npr. tolterodin, oksibutinin i flavoksat).

Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.

Emselex s hranom i pićem

Uzimanje hrane ne utječe na Emselex. Sok od grejpa može stupiti u interakciju s Emselexom.

Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.

Trudnoća i dojenje

trudni

dojite,

mislite

biste

mogli

biti

trudni

planirate

imati

dijete,

obratite

se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

. Emselex se ne preporučuje u trudnoći.

Emselex se tijekom dojenja treba uzimati s oprezom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Emselex može izazvati omaglicu, zamućen vid, nesanicu ili pospanost. Ako imate bilo koji od tih

simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju

druge terapije. Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome. Te nuspojave su

za Emselex prijavljene kao manje česte (pogledajte dio 4).

3.

Kako uzimati Emselex

Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Koliko Emselexa uzeti

Preporučena početna doza, i za bolesnike starije od 65 godina, iznosi 7,5 mg na dan. Ovisno o Vašem

odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na

dan.

Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne

probleme.

Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu progutajte cijelu. Nemojte je žvakati, dijeliti na

manje dijelove ni drobiti.

Koliko dugo uzimati Emselex

Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom. Liječenje nemojte prekidati ako

odmah ne uočite djelovanje. Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi. Završite

ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao. Ako dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog

liječnika.

Ako uzmete više Emselexa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko

drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet. Prilikom traženja

medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali

liječniku. Osobe koje su se predozirale mogu imati suha usta, zatvor, glavobolju, probavne smetnje i

suhoću nosa. Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno

liječenje u bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Emselex

Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu

vrijeme za uzimanje iduće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Emselex

Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.

Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano. Emselex nemojte

prestati uzimati dok Vam to liječnik ne odredi. Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po

prestanku liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Suha usta, zatvor.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol u trbuhu, probavne smetnje, osjećaj mučnine, suhoća očiju, suhoća nosne sluznice.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Umor, slučajna ozljeda, oticanje lica, povišeni krvni tlak, proljev, vjetrovi, upala sluznice usta,

povišene vrijednosti jetrenih enzima, oticanje, omaglica, nesanica, pospanost, poremećaj tijeka misli,

curenje iz nosa (rinitis), kašalj, nedostatak zraka, suhoća kože, svrbež, osip, znojenje, poremećaj vida

uključujući zamućen vid, poremećaj okusa, poremećaj ili infekcija mokraćnog sustava, impotencija,

iscjedak iz rodnice i svrbež rodnice, bol u mokraćnom mjehuru, nemogućnost potpunog pražnjenja

mokraćnog mjehura.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Emselex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emselex sadrži

Djelatna tvar je darifenacin. Svaka tableta sadrži 15 mg darifenacina (u obliku

darifenacinbromida).

Pomoćne tvari su kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), hipromeloza, magnezijev stearat,

polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172) i željezov oksid,

žuti (E172).

Kako Emselex izgleda i sadržaj pakiranja

Emselex 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, konveksne tablete boje breskve, s

utisnutom oznakom „DF“ na jednoj strani i oznakom „15“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburg

Tél : + 352 26 37 58 78

Proizvođač

Merus Labs Netherlands B.V.,

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.