Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darifenasiinihydrobromidia
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Lääkkeitä virtsan taajuus ja inkontinenssi
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Oireenmukaista hoitoa pakkoinkontinenssin ja/tai lisääntynyt virtsaamistarve ja pikaisesti, kuten voi tapahtua aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.
Revision: 26
valtuutettu
2004-10-22
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EMSELEX 7,5 MG DEPOTTABLETIT Darifenasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emselexiä 3. Miten Emselexiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emselexin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EMSELEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITEN EMSELEX VAIKUTTAA Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine. Se vähentää äkillistä WC:ssä käynnin tarvetta ja lisää rakon virtsanpidätyskykyä. MIHIN EMSELEXIÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa. Sitä käytetään aikuisilla yliaktiivisen virtsarakon oireista johtuvien tilojen hoitoon, joita ovat esim. virtsaamispakko (äkillinen virtsaamistarve), tihentynyt virtsaamistarve ja/tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa (virtsankarkailu). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EMSELEXIÄ ÄLÄ OTA EMSELEXIÄ: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos sinulla on virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko). • jos sinulla on mahalaukun tyhjentymisvaikeuksia. • jos sinulla on hoitamaton ahdaskulmaglaukooma (korkea silmänpaine, johon et saa asianmukaista hoito Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emselex 7,5 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 7,5 mg darifenasiinia (hydrobromidina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä ”DF” ja toisella ”7.5”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon oireenmukainen hoito. Näitä oireita voi esiintyä aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Suositettu aloitusannos on 7,5 mg vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida uudelleen. Potilailla, jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa. _Vanhukset (_ ≥ _ 65-vuotiaat) _ Suositettu aloitusannos vanhuksille on 7,5 mg vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen. Potilailla, joilla siedettävyys on hyväksyttävä, mutta jotka tarvitsevat tehokkaampaa oireiden lievitystä, annosta voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan tasolle 15 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). _ _ _Pediatriset potilaat _ Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A). Tällä potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks. kohta 5.2). Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin Pročitajte cijeli dokument