Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darifenacino hidrobromidas
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Narkotikų šlapimo dažnumas ir šlapimo nelaikymas
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Simptominis šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapimo dažnio ir skubumo gydymas, kuris gali pasireikšti suaugusiems pacientams, kuriems yra padidėjęs šlapimo pūslės sindromas.
Revision: 26
Įgaliotas
2004-10-22
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės darifenacinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 27 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Austrija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/294/001 7 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/002 14 tablečių (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/003 28 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/004 49 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/005 56 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/006 98 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/015 7 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/016 14 tablečių (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/017 28 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/018 49 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/019 56 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės) EU/1/04/294/020 98 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės) 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIM Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje įspausta “DF”, kitoje – “7.5”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Primygtiniam šlapimo nelaikymui ir (arba) padažnėjusiam šlapinimuisi bei primygtiniam norui šlapintis, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams su hiperaktyviosios šlapimo pūslės sindromu, simptomiškai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems _ Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą. Praėjus 2 savaitėms nuo gydymo pradžios paciento būklę reikia kartotinai įvertinti. Pacientams, kuriems reikia ryškiau susilpninti požymius, dozę galima padidinti iki 15 mg per parą atsižvelgiant į individualų atsaką. _Senyviems pacientams (≥ 65 metų) _ Rekomenduojama pradinė dozė senyviems žmonėms yra 7,5 mg per parą. Po 2 pradinio gydymo savaičių reikia pakartotinai įvertinti vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą pacientui. Pacientams, kurie pakankamai toleruoja vaistą, tačiau kuriems reikia stipriau numalšinti simptomus, dozę galime padidinti iki 15 mg per parą atsižvelgiant į individualų atsaką (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija _ Emselex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. _Sutrikusi inkstų funkcija _ Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Tačiau gydant šiuos žmones būtina laikytis atsargumo priemonių (žr. 5.2 skyrių). _Sutrikusi kepenų funkcija _ Pacientams, kuriems neryškiai sutrikusi kepenų funkcija (Child Pugh A), dozės koreguoti nereikia. Tačiau šiems žmonėms kyla padidėjusios ekspozicijos pavojus ( Pročitajte cijeli dokument