Empliciti

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Empliciti
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Empliciti
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje multiplih mieloma kod odraslih bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003967
  • Datum autorizacije:
  • 11-05-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003967
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295919/2016

EMEA/H/C/003967

EPAR, sažetak za javnost

Empliciti

elotuzumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Empliciti.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Empliciti.

Praktične informacije o korištenju lijeka Empliciti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Empliciti i za što se koristi?

Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži). Primjenjuje se zajedno s druga

dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno probale

najmanje jednu terapiju za liječenje raka.

Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.

Kako se Empliciti koristi?

Empliciti se daje putem intravenske infuzije (drip). Liječenje se provodi u ciklusima od 28 dana, pri

čemu se Empliciti daje jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa (1., 8., 15. i 22. dan) i jedanput svaka

dva tjedna u narednim ciklusima (1. i 15. dan). Lijek se daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne

težine.

Zbog postojanja rizika od reakcija na infuziju, bolesniku je prije svake infuzije potrebno dati preventivnu

terapiju koja se sastoji od protuupalnog lijeka, antihistamina i paracetamola. Osim toga, bolesnik se

tijekom svakog ciklusa od 28 dana liječi i lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima za

liječenje raka.

Empliciti je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina. Liječenje mora započeti i nadzirati

liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Empliciti

EMA/295919/2016

Stranica 2/3

Kako Empliciti djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Empliciti, elotuzumab, monoklonsko je antitijelo koje potiče imunosne stanice

tijela da napadaju stanice raka multiplog mijeloma. To čini tako da se vezuje za protein na površini

imunosnih stanica koje se nazivaju SLAMF7 što uzrokuje da one djeluju protiv stanica raka i time

usporavaju razvoj bolesti.

Elotuzumab se također vezuje za SLAMF7 na stanicama raka što ih čini podložnijima napadu imunosnih

stanica.

Koje su koristi lijeka Empliciti utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma uspoređivani su učinci

uzimanja lijeka Empliciti zajedno s lenalidomidom i deksametazonom i učinci uzimanja samo

lenalidomida i deksametazona. U tom je ispitivanju dodavanje lijeka Empliciti drugim dvama lijekovima

produljilo prosječno vrijeme u kojem se bolest nije pogoršala s 14,3 na 18,5 mjeseci. Osim toga,

djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod više bolesnika koji su primali terapiju koja je

uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti (79 % bolesnika) nego kod bolesnika koji su uzimali samo

druga dva lijeka (66 % bolesnika).

Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju prethodno su probali druge terapije, no na njih nisu

pozitivno reagirali ili im se bolest vratila.

Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?

Najčešće su nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) reakcije na infuziju (sa

simptomima kao što su groznica i zimica), proljev, herpes zoster (bolan osip u obliku mjehurića),

grlobolja, kašalj, pneumonija (upala pluća), prehlada, niska razina bijelih krvnih stanica i gubitak težine.

Većina nuspojava javlja se u blagom ili umjerenom obliku, a najozbiljnija je upala pluća. Potpuni popis

svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Empliciti odobren?

Glavno ispitivanje pokazalo je da dodavanje lijeka Empliciti lenalidomidu i deksametazonu može odložiti

pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati stope odgovora na liječenje u bolesnika kod kojih se bolest

vratila ili u bolesnika koji nisu pozitivno reagirali na prethodnu terapiju. Iako se pokazalo da su

nuspojave, osobito infekcije, češće kod primjene lijeka Empliciti, čini se, u cjelini, da se rizici mogu

kontrolirati.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Empliciti

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Empliciti?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Empliciti. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Empliciti nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Empliciti

EMA/295919/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Empliciti

Cjeloviti EPAR za lijek Empliciti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Empliciti pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

elotuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Empliciti i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti

Kako primjenjivati Empliciti

Moguće nuspojave

Kako čuvati Empliciti

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Empliciti i za što se koristi

Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina

oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju. Elotuzumab se

pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7. SLAMF7 se u velikim količinama nalazi na

površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama imunosnog sustava (NK stanicama).

Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče

imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.

Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba. Koristi se u

kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom. Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih

stanica koje se zovu plazmatske stanice. Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj

srži. To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.

Empliciti se koristi nakon što ste prethodno već primili najmanje jednu terapiju za multipli mijelom.

Jedna od tih terapija može uklju

čivati presađivanje koštane srži.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti

Ne smijete primiti Empliciti:

ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj

pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Reakcija na infuziju

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na

infuziju navedenih na početku dijela 4. Te se nuspojave najčešće javljaju tijekom ili nakon infuzije

prve doze. Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih

učinaka.

Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se

spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda

privremeno prekinuti. Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom

brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave. Ako dobijete

jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti ne nastaviti liječenje lijekom Empliciti.

Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju

(pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3. "Kako primjenjivati

Empliciti").

Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi

o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali

podatke vezane uz te lijekove. Kada se primjenjuje lenalidomid, potrebno je posvetiti posebnu

pozornost zahtjevima za testiranje na trudnoću i sprječavanje trudnoće (pogledajte odlomak "Trudnoća

i dojenje" u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Empliciti

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Za žene koje primaju Empliciti

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik. Učinci

lijeka Empliciti u trudnica i njegovi mogući štetni učinci na nerođeno dijete nisu poznati.

Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se

liječite lijekom Empliciti.

Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.

Kada se Empliciti daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje

trudnoće kod primjene lenalidomida (pogledajte uputu o lijeku za lenalinomid). Očekuje se da će

lenalidomid biti štetan za nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.

Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog

primjene lenalidomida.

Za muškarce koji primaju Empliciti

Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ

kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4.

"Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.

Empliciti sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Empliciti

Koliko lijeka Empliciti ćete primiti

Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine. Preporučena

doza je 10 mg elotuzumaba po kilogramu tjelesne težine.

Kako se primjenjuje Empliciti

Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika. Primat ćete ga u venu

(intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.

Empliciti se primjenjuje u ciklusima liječenja koji traju 28 dana (4 tjedna), u kombinaciji s

lenalidomidom i deksametazonom.

U 1. i 2. ciklusu Empliciti se primjenjuje jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.

U 3. i svim sljedećim ciklusima Empliciti se primjenjuje jedanput svaka 2 tjedna, 1. i 15. dana.

Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest

stabilna i dok podnosite nuspojave.

Uz Empliciti ćete također primati lenalidomid i deksametazon.

Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije

Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti

vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju:

lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik)

lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid)

lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)

Ako ste propustili dozu lijeka Empliciti

Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma. Ako se

primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će

liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.

Ako primite previše lijeka Empliciti

Budući da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.

Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio

moguće nuspojave.

Ako prestanete primati Empliciti

Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka. Nemojte prekinuti liječenje bez

prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik

će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.

U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:

Reakcije na infuziju

Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u

dijelu 2.). Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete

osjećali loše. U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:

vrućica

zimica

visok krvni tlak

Mogu se javiti i drugi simptomi. Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid

infuzije lijeka Empliciti kako bi zbrinuo te simptome.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vrućica

grlobolja

upala pluća

bolan kožni osip praćen mjehurićima (herpes zoster)

smanjenje tjelesne težine

nizak broj bijelih krvnih stanica

kašalj

prehlada

glavobolja

proljev

umor ili slabost

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u prsištu

krvni ugrušci u venama (tromboza)

noćno znojenje

promjene raspoloženja

smanjena osjetljivost, osobito kože

alergijske reakcije (preosjetljivost)

bol u ustima/području grlu/grlobolja

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava. Nemojte

pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Empliciti

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku

vrećicu.

Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme. Lijek treba odmah

primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C)

tijekom najviše 24 sata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Empliciti sadrži

Djelatna tvar je elotuzumab.

Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.

Nakon pripreme za primjenu, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži

natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.

Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja

Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit

ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.

Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena lijeka Empliciti

Izračun doze

Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu od 10 mg/kg na temelju bolesnikove

tjelesne težine. Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala

ukupna doza.

Ukupna doza elotuzumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × 10.

Priprema infuzije

Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke

odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici 1. Možda ćete osjetiti

blagi otpor pri ubrizgavanju vode za injekcije, što se smatra normalnim.

Tablica 1:

Upute za rekonstituciju

Jačina

Količina vode za injekcije

koja je potrebna za

rekonstituciju

Konačan volumen

rekonstituiranog lijeka

Empliciti u bočici

Koncentracija

nakon rekonstitucije

bočica od 300 mg

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

bočica od 400 mg

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Držeći bočicu uspravno, lagano promiješajte otopinu okretanjem bočice kako bi se liofilizirani

kolačić rastopio. Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se

možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu. Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI

BOČICU. Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.

Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji

5 do 10 minuta. Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo

opalescentna. Empliciti treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li

krute čestice i je li promijenio boju. Otopina se ne smije upotrijebiti ako se uoče čestice ili

promjena boje.

Nakon završetka rekonstitucije, iz svake bočice izvucite potreban volumen za izračunatu dozu –

najviše 16 ml iz bočice od 400 mg odnosno najviše 12 ml iz bočice od 300 mg. Razrijedite

rekonstituiranu otopinu s 230 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili

otopine glukoze 5% za injekcije u infuzijskoj vrećici načinjenoj od polivinilklorida ili

poliolefina. Volumen otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze

5% za injekcije treba prilagoditi tako da ni kod jedne primijenjene doze lijeka Empliciti ne

premaši vrijednost od 5 ml/kg bolesnikove tjelesne težine.

Primjena

Cijelu infuziju lijeka Empliciti treba primijeniti infuzijskim setom i sterilnim, nepirogenim filtrom

male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 – 1,2 μm) uz pomoć automatizirane infuzijske

pumpe.

Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa:

spremnicima od PVC-a i poliolefina

infuzijskim setovima od PVC-a

polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.

Infuziju lijeka Empliciti treba započeti brzinom od 0,5 ml/min. Ako bolesnik dobro podnosi infuziju,

njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2. Najveć

a brzina infuzije ne

smije premašiti 5 ml/min.

Tablica 2:

Brzina infuzije lijeka Empliciti

1. ciklus, 1. doza

1. ciklus, 2. doza

1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći

ciklusi

Vremenski

interval

Brzina

Vremenski

interval

Brzina

Brzina

0 – 30 min

0,5 ml/min

0 – 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 – 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije, približno 1 sat prema tjelesnoj težini bolesnika.

Infuziju lijeka Empliciti treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja

prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od

2°C do 8°C zaštićen od svjetlosti. Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu. Otopina za

infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od

20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti. Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene

lijeka.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.